ПИРИТАН®

Схема увеличения дозы препарата ПИРИТАН ® Этап титрования Одноразовая суточная вечерняя доза (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 *в случае необходимости Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата ПИРИТАН ® можно прекращать без постепенного снижения дозы. Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение препарата ПИРИТАН ® из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение прамипексол а не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Метод и путь введения Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможными нежелательными явлениями могут быть явления, связанные с фармакодинамическими характеристиками дофаминового агониста, такие как: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и гипотензия. Лечение: антидота нет. В случае появления признаков стимуляции нервной системы могут быть рекомендованы нейролептики. Лечение передозировки наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приемом активированного угля и контролем электрокардиограммы может потребовать проведение обычных поддерживающих мероприятий. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Таблица 1. Болезнь Паркинсона Система органов Частота возникновения Побочная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Нарушения психики Часто Неадекватное поведение (отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница Нечасто Склонность к перееданию 1, навязчивое желание совершать покупки, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, бред Редко Мания Нарушение со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, дискинезия, сонливость Часто Головная боль Нечасто Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок Нарушения со стороны органа зрения Часто Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия) Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы Часто Снижение артериального давления Нечасто Сердечная недостаточность 1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта Очень часто Тошнота Часто Запор, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость, периферические отеки Неизвестно Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль Лабораторные и инструментальные данные Часто Снижение массы тела, включая снижение аппетита Нечасто Увеличение массы тела 1 Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, по скольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол. Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции Наиболее часто (≥ 5%) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головную боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у пациентов женского пола, получавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно), по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно). Таблица 2. Синдром беспокойных ног Система органов Частота возникновения Побочная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Нарушения психики Часто Аномальные сновидения, бессоница Нечасто Спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), бред 1, гиперфагия 1, паранойя 1, мания, неадекватное поведение отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение, такие как: навязчивое желание совершать покупки, патологическая тяга к азартным играм 1, гиперсексуальность, склонность к перееданию Нарушение со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, головная боль сонливость Часто Внезапное засыпание, обморок дискинезия, амнезия 1, гиперкинезия 1 Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы Нечасто Сердечная недостаточность 1, снижение артериального давления Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта Очень часто Тошнота Часто Запор, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость Нечасто Периферические отеки Неизвестно Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела 1 Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол. Описание избранных нежелательных реакций Сонливость Прием прамипексола часто связан с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания. Расстройства либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (снижение или повышение). Расстройства импульсного контроля Тяга к азартным играм (в литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола, особенно в высоких дозах, которая прекращалась после отмены препарата), повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание совершать покупки, компульсивное переедание могут возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая прамипексол. В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска расстройств импульсного контроля включают лечение с применением дофаминергических агентов и повышенные дозы дофаминергических агентов, более молодой возраст (≤ 65 лет), холостой образ жизни и семейный анамнез, включающий поведение, связанное с азартными играми (по информации от пациента). Синдром отмены агонистов дофамина При постепенном снижении дозы агонистов допамина, включая прамипексол, могут возникать нежелательные эффекты, не связанные с моторными функциями. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль. Сердечно-сосудистая недостаточность Постмаркетинговый опыт показал случаи сердечно - сосудистой недостаточности у пациентов, принимавших прамипексол При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• 0.25 мг прамипексол а дигидрохлорида моногидрат (эквивалентно 0.18 мг прамипексола ) или 1.0 мг (эквивалентно 0.7 мг прам ип ексола ) в спомогательные вещества: маннитол 35, крахмал кукурузный (экстра белый), повидон ( PVP К 30), повидон К90 ( PVP К 90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями, с глубокой линией разлома с одной стороны и нормальной линией разлома с другой стороны (для дозировки 0.18 мг). Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями, с глубокой линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 0.7 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в алюминиевой - алюминиевой контурной ячейковой упаковке. По 3 или 6 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы ) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения–выключения»). ПИРИТАН ® показан к применению у взрослых пациентов для симптоматической терапии идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени в дозах не более 0,54 мг основания (0,75 мг соли). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, этанола.

Препарат ПИРИТАН ® связывается с белками плазмы в незначительной степени <20 % и имеет слабо выраженную степень биотрансформации. Вероятность лекарственного взаимодействия с другими лекарствами, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение путем биотрансформации низкая. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся за счет биотрансформации, возможность взаимодействия с ними ограничена, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует. Препараты, ингибирующие активную секрецию основных (катионных) лекарств через почечные канальцы. Циметидин в комбинации с прамипексолом снижает почечный клиренс последнего на 34 %. Поэтому препараты, ингибирующие активную секрецию основных (катионных) лекарств через почечные канальцы или элиминирующиеся данным путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид при взаимодействии с препаратом ПИРИТАН ® приводят к снижению клиренса одного или обоих лекарственных средств. Во избежание развития признаков дофаминовой избыточной стимуляции (например, дискинезия, возбуждение или появление галлюцинаций) необходимо снизить дозу при комбинированном лечении с лекарствами такого типа. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы препарата ПИРИТАН ® рекомендуется снижение дозы леводопы, дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать постоянной. Из-за возможных аддитивных эффектов следует проявлять осторожность при приеме других седативных препаратов или алкоголя пациентами в комбинации с прамипексолом. Не рекомендуется прием прамипексола одновременно с антипсихотическими лекарственными средствами. Специальные предупреждения При назначении препарата ПИРИТАН ® пациентам с болезнью Паркинсона и с почечной недостаточностью рекомендуется снизить дозу в соответствии с разделом «Режим дозирования и способ применения». Галлюцинации и аномальное поведение являются частыми побочными эффектами при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных). Дискинезия может наблюдаться во время начального титрования препарата ПИРИТАН ® при комбинированном лечении с леводопой у пациентов с болезнью Паркинсона в развернутой стадии заболевания. При возникновении дискинезии рекомендуется снизить дозу леводопы. Дистония Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда сообщались у пациентов с болезнью Паркинсона после начала терапии или дополнительного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, после снижения дозы или отмены прамипексола, симптомы у этих пациентов ослабевали. При возникновении дистонии следует пересмотреть схему назначения дофаминергических лекарств и откорректировать дозу прамипексола. Сонливость и эпизоды внезапного засыпания Прием прамипексола может вызывать сонливость и эпизоды внезапного засыпани я, во время повседневной деятельности, иногда без осознания происходящего или при отсутствии предупреждающих сигналов, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты, у которых были случаи сонливости и/или эпизоды внезапного засыпания должны воздерживаться от вождения и управления механизмами. Данное побочное действие возможно предупредить снижением дозы или прекращением лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фаза
• II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью- Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 22 / 5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz