Состав — Преднизолон

и вопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Применение в педиатрии Препарат разрешен к применению детям с 3 лет. Во время беременности и лактации Беременность Преднизолон проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных было показано дозозависимое увеличение частоты нежелател ьных эффектов (волчья пасть у потомства мышей, влияние на рост и разв и тие головного мозга). Текущие данные исследований позволяют предположить низкий риск для плода при использовании преднизолона во время беременности. Продо лжительное или повторное применение преднизолона в период беременн о сти повышает риск внутриутробной задержки роста, однако при кратк о временном применении такой риск, по-видимому, отсутствует. Применение глюкокортикоидов в конце беременности связано с риском прямых побочных эффектов у плода, таких как повышенный риск инфе к ций и надпочечниковой недостаточности (см. раздел 4.8). Повышенный риск подавления функции надпочечников может потребовать постепенной заместительной терапии у новорождённого. В целом, терапия преднизол о ном во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Лактация Количество преднизолона, выделяющегося с грудным молоком, оценив а ется как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребёнком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в теч ение 3–4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироват ься на наличие признаков подавления функции надпочечников. Фертильность Женщины: лечение глюкокортикоидами может приводить к нарушениям менструального цикла и аменорее. Мужчины: длительное лечение глюкокортикоидами может снижать спе рматогенез (уменьшение количества и подвижности сперматозоидов). Рекомендации по применению В начале терапии любым кортикостероидом должны быть учтены и с о блюдены следующие руководящие принципы: начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинического ответа. Периодически необходимо оцен и вать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может ме няться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует по степенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и с о храняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потр ебоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания. Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно во изб ежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от величины дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, пров о дившегося менее 3 недель, приведёт к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пац и ентов. Однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и пер еносимость их отмены может значительно варьировать. Таким образом да же после кратковременной терапии рекомендуется постепенная отмена препарата, особенно при применении высоких доз или у пациентов с др у гими факторами риска развития надпочечниковой недостаточности. Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов хорошо переносят снижение дозы преднизолона на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения дозы преднизол о на 5–10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в те чение 9–12 месяцев. При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вече рняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть чтобы через 10 дней принималась только утренняя доза. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидами (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсу тствия подавления коры надпочечников. Режим дозирования Взрослые: Воспалительные заболевания: обычная доза колеблется от 5 до 60 мг/сутки в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение. В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 ча сами (циркадная терапия). Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, разделённая на 2 приёма: утром и вечером. Особые группы пациентов Пациенты с гипотиреозом: У пациентов с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тя жёлых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с бе лками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима коррект и ровка дозы. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. Дети и подростки: Данные отсутствуют. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста (см. разделы 4.4 и 4.8), поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния де тей. У детей в период роста лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Необходимо постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов. Противовоспалительный или иммуносупрессивный эффекты: обычная до за преднизолона составляет 0,1–2 мг/кг/сутки. Доза может быть разделена на 1–4 приёма в сутки. Наименьшая эффективная доза обычно определяе тся по клиническому ответу. Обострение бронхиальной астмы: обычная доза преднизолона составляет 1–2 мг/кг/сутки. Доза эта доза может быть разделена на 1–2 приёма в сутки в течение 3–5 дней. Заместительная терапия: обычная доза составляет 4–5 мг/м 2 /сутки. Нефротический синдром: обычная доза составляет 2 мг/кг/сутки (макс и мальная доза: 60–80 мг/сутки в 2–4 приёма). Пациенты пожилого возраста: Длительное применение кортикостероидов у пациентов пожилого возраста может вызвать обострение сахарного диабета, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности и остеопороза, а также привести к развитию депрессии (см. раздел 4.8). Для минимизации риска нежелател ьных реакций необходимо поддерживать минимальную эффективную дозу, обеспечивающую клинически удовлетворительный эффект. Способ применения Для приёма внутрь. Принимать внутрь с небольшим количеством жидкости, после еды. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты мо гут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффе к тивную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода вр емени. Очень часто повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессивного и противовоспалительного эффекта преднизолона) снижение количества эозинофилов и лимфоцитов маскирование или усугубление существующего заболевания недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гип о таламуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отм ены стероидов вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, вялость, неадекватная реакция на стрессовые ситу а ции), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к и нсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100 %). Задержка роста у детей в результате нар у шения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему повышение внутриглазного давления (до 40 % пациентов, получавших преднизолон внутрь ), катаракты (у 30 % пациентов при длительном применении ) абсцесс лёгких у пациентов с раком лё гких (12 %) кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33 %) грибковые инфекции слизистых оболочек (30 %) остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подви ж ность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25 % при длительном приеме внутрь ), миопатия (10 %) при лечении высокими дозами Часто повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (л у нообразное лицо, ожирение туловища, «быч ья шея ») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия аменорея у женщин детородного возраста повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь повышенный аппетит и увеличение веса эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами артериальная гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостато чности (в результате удержания натрия) повышенный риск развития туберкулеза обострение симптомов и риск перфорации ЖКТ при колите, илеите, ди вертикулите растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, пов ышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи увеличение частоты ночного мочеиспускания медленное заживление ран Нечасто аллергические реакции сахарный диабет (<1 %) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и га ллюцинации миопатия дыхательной мускулатуры язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном пр и еме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспал и тельных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5 %), желудочно-кишечные перфорации аваскулярный некроз костной ткани мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата порфирия, индуцированная лекарственным препаратом. Редко повышенный риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови нарушения функции щитовидной железы возможное увеличение продолжительности комы при церебральной ма лярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липомато з ( отложение жира вокруг спинного мозга). высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), гла у кома (при длительном пероральном лечении препаратом) Очень редко кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпар а тиреоза, провоцирование приступов порфири и, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, ги рсутизм, импотенция) проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (до б рокачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения) экзофтальм (после длительного лечения) хориоретинопатия кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сердечно- сосудистый коллапс панкреатит (после длительного лечения высокими дозами) токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона тенд о патия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника Неизвестно затуманенное зрение инфаркт миокарда, брадикардия (при применении высоких доз) повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти, как синдром отмены после длительной терапии) диспепсия, язвы и кандидоз пищевода мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сух о жилий нарушение аппетита склеродермический почечный криз. Частота склеродермического поче чного криза зависит от подтипа заболевания. Наибольший риск – у пац и ентов с диффузной системной склеродермией. Наименьший – у пацие нтов с ограниченной формой (2%) и ювенильной системной склероде рмией (1%) Примечание: При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут наблюдаться такие симптомы, как боли в мышцах и суставах, повышение температуры тела, ринит, конъюнктивит и снижение массы тела. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежела тельным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• преднизолон 5мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моно дгират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с плоской поверхностью cо скошенными краями, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гладкие с др у гой. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилдихлоридной. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медици нскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку ка ртонную.