Лекарственные взаимодействия — Реплагал

Не следует вводить Реплагал одновременно с хлорохином, амиодароном, беноквином или гентамицином, так как эти лекарственные средства ингибируют внутриклеточную активность альфа-галактозидазы. Принимая во внимание ферментную природу альфа-галактозидазы А, ее взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме через систему цитохрома Р450, маловероятно. В ходе клинических исследований большинство пациентов получали препараты для лечения нейропатической боли (карбамазепин, фенитоин и габапентин), при этом не было отмечено признаков лекарственного взаимодействия с Реплагалом. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Данные о применении Реплагал беременными женщинами весьма ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли Реплагал с женским грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении женщинам, кормящим грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Реплагал не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Реплагал следует вводить внутривенно в течение 40 минут в дозе 0,2 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводились, и никакая схема приема лекарственного средства не может быть в настоящее время рекомендована для данной категории больных, поскольку безопасность и эффективность препарата ещё не определены. Пациенты с нарушенной функцией печени Не проводились клинические исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с нарушенной функцией почек Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недо статочностью. При обширном повреждении почек (расчетная скорость клубочковой фильтра ции <60 мл/мин) почечный ответ на ферментозаместительную терапию может быть ограниченным. Ограниченные данные имеются у пациентов на диализе или после трансплантации почки, не рекомендуется коррекции дозы. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Реплагал для детей в возрасте 0- 6 лет не определена, поэтому никаких рекомендаций по дозировке нет. У детей в возрасте 7-18 лет, которым препарат Реплагал назначали в дозе 0,2 мг/кг один раз в две недели, не было выявл ено неожиданных нежелательных реакций. Метод и путь введения Только для внутривенных инфузий. Рассчитать дозу и количество необходимых флаконов препарата Реплагал. Развести общий необходимый объем концентрата Реплагал в 100 мл раствора натрия хлорида для инфузий концентрации 9 мг/мл (0,9%). Поскольку препарат Реплагал не содержит никаких консервантов или бактериостатических веществ, необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов; необходимо использовать методы асептики. После разведения раствор необходимо осторожно перемешать, не встряхивая. Поскольку препарат не содержит никаких консервантов, рекомендуется начать введение как можно скорее после разведения. Раствор необходимо проверять визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивания до применения. Только для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Раствор для инфузий следует вводить через систему для внутривенного введения со встроенным фильтром в течение 40 минут. Не вводить Реплагал совместно с другими лекарственными средствами через одну и ту же систему для внутривенного введения. При хорошей переносимости лечения, можно рассмотреть возможность повторного введения препарата Реплагал в домашних условиях под контролем медицинского работника. Решение о переводе пациента на домашнюю инфузию должно приниматься после тщательной оценки и рекомендации лечащего врача. Доза и скорость инфузии должны оставаться постоянными в домашних условиях и не должны меняться без согласования с лечащим врачом.  При появлении у пациентов любых нежелательных явлений во время инфузии в домашних условиях, введение должно быть прекращено и пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу. Последующие инфузии могут потребоваться в клинических условиях. Химическая и физическая стабильность в процессе применения препарата была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25°С. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не введен немедленно, потребитель отвечает за соблюдение условий и времени хранения до использования, которое не должно превышать 24 часа при температуре 2- 8°C, если разведение не осуществлялось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата Реплагал необходимо проводить под строгим наблюдением врача, который имеет опыт лечения пациентов с болезнью Фабри или другими наследствен ными нарушениями метаболизма. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто периферический отек головная боль, головокружение, нейропатическая боль, тремор, гип о стезия, парестезия шум в ушах сердцебиение одышка, кашель, назофарингит, фарингит рвота, тошнота, боль в животе, диарея сыпь артралгия, боль в конечностях, миалгия, боль в спине боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, боль, слабость, усталость Часто извращение вкуса, гиперсомния повышенное слезотечение усиление шума в ушах тахикардия, фибриляция предсердий повышение артериального давления, понижение артериального давления, приливы напряжение в горле, охриплость голоса, ринорея дискомфорт в животе крапивница, эритема, зуд, угри, гипергидроз чувство дискомфорта в мышцах и костях, периферический отек, припухлость суставов гиперчувствительность чувство тяжести в груди, усиление слабости, ощущение жара, ощущение холода, гриппоподобный синдром, ощущение дискомфорт а, недомогание Нечасто паросмия снижение корнеальных рефлексов тахиаритмия сниженная насыщенность кислородом, повышение секреции в ротоглотке ангионевротический отек, сетчатое ливедо ( livedo reticularis ) ощущение тяжести анафилактическая реакция сыпь в месте инъекции Неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных) ишемия миокарда, сердечная недостаточность, желудочковая экстрасистола При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения