Меры предосторожности — Револейд™

Существует повышенный риск побочных реакций, включая возможную фатальную печеночную декомпенсацию и явления тромбоэмболические события у пациентов тромбоцитопенией ВГС и прогрессирующей хронической болезнью печени, что определя ется низким уровнем альбумина ≤ 35 гр / л или модель ютерминальной стадии заболевания печени ( МТСЗП ) ≥ 10, при лечении препарат ом Револейд ™ в комбинации с терапией на основании интерферона. У пациентов (особенно для пациентов с исходным уровнем альбумина <35 г/л ) польза лечения с точки зрения достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО) бы ва ет незначительной. Лечение препарат ом Револейд ™ таким пациентам должны назначать только врачи, у которых есть опыт лечения гепатита С в прогрессирующей стадии, и только, если риск тромбоцитопении или отказа от противовирусной терапии требуют вмешательства. Если терапия считается клинически необходимой, требуется мониторинг пациентов. Сочетание с противовирусными средствами прямого действия Безопасность и эффективность применения в сочетании с противовирусными препаратами прямого действия, одобренными для лечения хронического гепатита С, не установлена. Риск гепатотоксичности Применение препарат а Револейд ™ может вызвать нарушение функции печени и тяжелую гепатотоксичность, которые могут представлять угрозу для жизни. Сывороточные уровни АЛТ, АСТ и билирубина необходимо оценить до начала лечения препарат ом Револейд ™, затем контролировать каждые 2 недели во время титрования дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. Препарат Револейд ™ ингибирует уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазу ( UGT1A1 ) и белок-транспортер органических анионов OATP1B1, что может привести к непрямой гипербилирубинемии. В случае повышения уровня билирубина необходимо провести количественное определение фракций билирубина. Повторное исследование после выявления отклонения сывороточных печеночных пробах печени проводят в течение 3-5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента разрешения данного явления, его стабилизации, либо возвращения показателей к исходному уровню. Следует прекратить прием препарат а Револейд ™, в случае увеличения уровня АЛТ: 3-х кратного увеличения у пациентов с нормальной функцией печени или 3-х кратного увелич ения от исходного уровня (либо >5-кратном превышении верхней границы нормы, в зависимости от того, какая величина меньше) у пациентов с повышенными значениями АЛТ и АСТ перед началом лечения, а также при наличии следующих признаков:
• прогрессирование повышения уровня АЛТ
• повышение уровня АЛТ на протяжении 4 недель и более
• сочетание повышения уровня АЛТ с повышением уровня прямого билирубина
• сочетание повышения уровня АЛТ с клиническими симптомами поражения печени, либо признаками декомпенсации функции печени Пациентам с нарушениями функции печени препарат Револейд ™ следует назначать с осторожностью. Следует применять более низкую начальную дозу препарата Револейд ™ у пациентов с ИТП и ТАА. Требуется тщательный мониторинг в случае применения пациентами с нарушением функции печени. Декомпенсация печени (при использовании с интерфероном) Печеночная недостаточность у пациентов с хроническим гепатитом C: требуется мониторинг у пациентов с низкими уровнями альбумина (≤35 г/л) или при показателе МТСЗП ≥10 на исходном уровне. Пациенты с хроническим гепатитом С и сопутствующим циррозом печени в случае применения альфа интерферона находятся в группе риска по развитию печеночной недостаточности. У пациентов с тромбоцитопенией с ВГС чаще сообщается печеночная недостаточность (асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит). У пациентов с низкими уровнями альбумина (≤35 г/л) или с показателем МТСЗП ≥10 на исходном уровне име ется в три раза больший риск печеночной недостаточности и повышенный риск нежелательного явления с летальным исходом по сравнению с пациентами с менее прогрессирующим заболеванием печени. Польза лечения у данных пациентов является