Лекарственные взаимодействия — РинГлар®

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, и может вызвать необходимость в к оррекции дозы инсулина гларгин. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензин -превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты
• могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить риск развития гипогликемии. К ортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин ), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и о ланзапин ) и ингибиторы протеазы – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Б ета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гл юкозоснижающий эффект инсулина. Пе нтамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия. Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать. Препарат РинГлар ® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании препарата РинГлар ® с другими лекарственными веществами, в том числе с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия во времени. Специальные предупреждения Отслеживаемость В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата. РинГлар ® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или при наличии склонности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения пациентом предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других факторов, способных повлиять на концентрацию глюкозы в крови. Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торгового наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (короткого действия, нейтральный протамин Хагедорна (НПХ- инсулин ), инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного действия ), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы. Липодистрофия и амилоидоз кожи Пациент должен быть предупрежден о необходимости постоянной смены мест инъекций для того, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки всасывания инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в участки кожи с липодистрофией и амилоидозом кожи. Сообщается, что изменение места инъекции на непоражённый участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после изменения места инъекции, и можно рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов. Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и может, таким образом, изменя ться, при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата РинГлар ®, можно ожидать меньше ночных, но больше ранн их утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение с применением метода фотокоагуляци и не проводилось (риск развития преходящей потери зрения в результате гипогликеми и ). Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся пациенты:
• с заметным улучшением гликемического контроля;
• с постепенным развитием гипогликемии;
• пожилого возраста;
• переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• с вегетативной нейропатией;
• с длительным анамнезом сахарного диабета;
• страдающие психическими заболеваниями;
• получающие сопутствующее лечение определенными лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат РинГлар ®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развити я повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии. Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии, при наличии которых требу ется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы:
• изменение места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранени и стрессовых факторов);
• непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность;
• сопутствующие заболевания, сопровождающиеся рвотой и ли диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропуск приёма пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующее лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Сопутствующ ие заболевани я При наличии сопутствующего заболевания необходим интенси вный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа следует продолжат ь регулярное потребление углеводов, по крайней мере в небольших количест вах, даже если они могут принимать пищу лишь в малых объемах ил и вообще не могут есть, или при рвоте и других состо яниях. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа никогда не следует полностью прекращать введение инсулина. Антитела к инсулину Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении нейтрального протамин а Хагедорна (НПХ- инсулин ) и инсулина гларгин. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии. Ошибочное введение препарата Известны случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности, по ошибке вместо инсулина гларгин вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией необходимо проверять этикетку инсулина для избежания путаницы между инсулином гларгин и другими инсулинами. Комбинирование препарата РинГлар ® с пиоглитазоном Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить при назначении комбинации пиоглитазона и препарата РинГлар ®. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома. Применение во время беременности и лактации Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящ ей или планируемой беременности. Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Им еются данные о применени и инсулина гларгин у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), которые свидетельствую тоб отсутствии негативного воздействия инсулина гларгин на беременность и об отсутствии у инсулина гларгин фетальной/неонатальной токсичности и cпособ ности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение препарата РинГлар ® во время беременности возможно по клиническим показаниям. Для пациенток с диагностированным до беременности или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать удовлетворительный метаболический контроль на протяжении всего периода беременности, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови. Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Влияния на метаболизм грудного ребенка при попадании инсулина в пищеварительный тракт не ожидается, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормл ения грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты. Особенности влияния препарата на спо собность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность пациента к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или при работе с механизмами). Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах необходимо оценить целесообразность вождения автомобиля. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат РинГлар ® содержит инсулин гларгин, который является аналогом человеческого инсулина и обладает пролонгированным действием. Препарат РинГлар ® следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также режим дозирования (доза и время применения) подбирается и корректируется индивидуально для каждого пациента. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить риск развити я гипо
• или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД один раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин