Состав — РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели. Рекомендуется завершить введение 3 доз вакцины до 20-22 недель. В случае необходимости 3-я (последняя) доза может вводиться до 32 недель. В настоящее время нет данных относительно взаимозаменяемости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано. Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе. Метод и путь введения Вакцина может вводиться независимо от времени приема пищи или жидкости, включая грудное молоко. Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять. Правила введения вакцины РотаТек Вынуть из холодильника одну упаковку. Распечатать пакет и вынуть тюбик-дозатор. Препарат РотаТек следует использовать как можно быстрее после извлечения из холодильника. Удерживая тюбик в вертикальном положении колпачком кверху, удалить жидкость из дозирующего наконечника, постукивая по колпачку. Открыть тюбик-дозатор двумя движениями: 1. Проколоть дозирующий наконечник, закручивая колпачок по часовой стрелке до упора. 2. Снять колпачок, повернув его против часовой стрелки. Ввести дозу осторожным выдавливанием жидкости в рот младенца по направлению к внутренней стороне щеки до опустошения тюбика (в наконечнике дозатора может остаться капля жидкости). Выбросить пустой тюбик и колпачок в контейнер для биологических отходов в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. Профиль побочных явлений при передозировке аналогичен таковому при применении рекомендованных доз вакцины РотаТек. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, <1/10); нечасто ( > 1/1 000, <1/100); редко ( > 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Очень часто повышение температуры тела, диарея, рвота Часто инфекции верхних дыхательных путей Нечасто назофарингит, отит среднего уха гематохезия †, боль в верхней отделах живота сыпь Редко бронхоспазм крапивница † Очень редко инвагинаци я кишечника α Неизвестно анафилактическая реакция ‡, а нгионевротический отёк ‡ раздражительность ‡ гастроэнтерит‡ 828675 -974090 0 0 828675 -649605 0 0 829310 -972820 0 0 829310 -321945 0 0 † Данное нежелательное явление было зарегистрировано в периоде постмаркетингового наблюдения. Частота оценивалась по данным соответствующих клинических исследований. α Частота оценивалась на основе данных наблюдательного исследования. ‡ Нежелательное явление, зарегистрированное в периоде постмаркетингового наблюдения (по доступным данным частоту оценить невозможно). Описание некоторых побочных реакций Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1 %) и 1 из 35 536 в группе плацебо (<0.1 %) с относительным риском (ОР) 4.9 [95% ДИ: 0.6; 239.1] (статистически незначимо). Данные крупного пострегистрационного наблюдательного исследования безопасности не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек. Инвагинация кишечника. В плацебо-контролируемом исследовании был оценен риск развития инвагинации кишечника у детей. В течение 42-х дней после введения каждой из доз было зарегистрировано 6 случаев инвагинации среди 34 837 детей, получивших РотаТек, по сравнению с 5 случаями у 34 788 реципиентов, получивших плацебо 95% ДИ для относительного риска составил 0.4 - 6.4 соответственно. Реципиенты вакцины РотаТек не распределялись на подгруппы по какому-либо признаку в ходе проведения исследования. Данные наблюдательных исследований безопасности, проведенных в нескольких странах, свидетельствуют о том, что применение вакцины для профилактики ротавирусной инфекции может увеличить риск возникновения инвагинации кишечника в течение 7 дней после вакцинации на 6 случаев на 100000 детей при сравнении с ожидаемым фоновым уровнем возникновения инвагинации. Существуют ограниченные данные, подтверждающие меньшее увеличение риска возникновения инвагинации кишечника у невакцинированных ротавирусной вакциной детей младше 1 года в этих странах, варьирует от 33 до 101 на 100000 детей в год. Неизвестно, связана ли регистрация более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдения за детьми, которым вводили вакцину для профилактики ротавирусной инфекции. Особые группы пациентов. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беремености до 28 недель включительно). В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, сопровождающегося выделением с калом штаммов ротавируса, входящих в состав вакцины. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия, Казахстан, г. Алматы, пр.Достык,38, бизнеc -центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С. тел: +7 (727) 330-42-66 Электронная почта: dpoccis2@m sd.com Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна доза (2 мл) содержит активные вещества: G 1 Реассортант не менее 2.21 10 6 ИЕ*/доза G 2 Реассортант не менее 2.84 10 6 ИЕ*/доза G 3 Реассортант не менее 2.22 10 6 ИЕ*/доза G 4 Реассортант не менее 2.04 10 6 ИЕ*/доза Р1 A [8] Реассортант не менее 2.29 10 6 ИЕ*/доза
• инфицирующих единиц вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия дигидро фосфат моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат
• 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM -3. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета Форма выпуска и упаковка По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности ( Elenac Lupolen ® 1840H) с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности ( Eraclene MP90). По 1 или 10 туб, упакованных в отдельные мешочки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.