Лекарственные взаимодействия — РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

При совместном введении вакцины РотаТек с нижеперечисленными вакцинами, содержащими один или более антигенов, в возрасте приблизительно 2, 4 и 6 месяцев, было продемонстрировано отсутствие воздействия на иммунный ответ и на профиль безопасности вводимых вакцин: Вакцина для профилактики коклюша ( ацеллюлярный компонент), дифтерии, столбняка( АаКДС ) Вакцина против гемофильной инфекции типа b (ХИБ) Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) Вакцина против вирусного гепатита B (ВГВ) Пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ) Совместное введение РотаТек с вакциной АаКДС -ИПВ-ВГВ-ХИБ ( гексавалентная вакцина) в возрасте приблизительно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало отсутствие воздействия на иммунный ответ и профили безопасности совместно вводимых вакцин в сравнении с вводимыми по отдельности вакцинами. Совместное введение РотаТек с менингококковой конъюгированной вакциной группы С в возрасте 3 и 5 месяцев (практически в то же время, что и с вакциной АаКДС -ИПВ-ХИБ) последующим назначением третьей дозы вакцины РотаТек в возрасте приблизительно 6 месяцев продемонстрировало, что иммунный ответ на РотаТек и менингококковую конъюгированную вакцину группы С нарушен не был. Совместное назначение вакцин характеризовалось допустимым профилем безопасности. Одновременное назначение РотаТек и оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ. Несмотря на то, что сопутствующее введение ОПВ незначительно снижало иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в настоящее время отсутствуют доказательства снижения степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек. Вакцину РотаТек можно вводить одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для детей, содержащими один или более из следующих антигенов: АаКДС, ХИБ, ИПВ или ОПВ, ВГВ, ПКВ и менингококковую конъюгированную вакцину группы С. Специальные предупреждения При введении любых вакцин важно учитывать возможность развития анафилактических реакций, для чего необходимо иметь в наличии соответствующие лекарственные препараты. Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Не ожидается, что бессимптомн ая ВИЧ-инфекци я будут влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако, учитывая отсутствие достаточных клинических данных, вакцинация препаратом РотаТек лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией не рекомендуется. Имеются отдельные сведения из постмаркетинговых наблюдений о развитии гастроэнтерита, вызванного с вакцинным вирусом, у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (ТКИД). По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9 % вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3 % детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вируса приходился на 7 день после введения вакцины. В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдалась передача штаммов вакцинных вирусов невакцинированным лицам, поэтому вакцину РотаТек следует назначать с осторожностью лицам, контактирующим с лицами с иммунодефицитом (например, лицами с опухолями или с другим видом иммунной недостаточности или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка. Клинические исследования недоношенных младенцев ( n =1 000, гестационный период 25-28 недель n = 19; гестационный период 29-31 недель n =55; гестационный период 32-36 недель все остальные младенцы), получивших первую дозу вакцины в возрасте 6 недель, установили сопоставимую безопасность и эффективность вакцины РотаТек по сравнению с доношенными младенцами.