Состав — РУНАПЛАКС®

10 мг один раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
• После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
• После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку препарата РУНАПЛАКС ®, и на следующий день продолжить прием один раз в сутки, как до пропуска дозы. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная доза препарата РУНАПЛАКС ® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии РУНАПЛАКС ® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата РУНАПЛАКС ® 20 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Длительность Режим дозирования Общая суточная доза Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА С 1 по 21 дни 15 мг два раза в сутки 30 мг С 22 дня и далее 20 мг один раз в сутки 20 мг Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев 10 мг или 20 мг один раз в сутки 10 мг или 20 мг Прием пропущенных таблеток Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы препарата РУНАПЛАКС ® 15 мг два раза в сутки ( 1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять его для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата РУНАПЛАКС ® в дозе 15 мг два раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием препарата РУНАПЛАКС ® пропущен при приеме дозы 20 мг один раз в сутки, пациент должен немедленно принять препарат РУНАПЛАКС ® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. В случае пропуска дозы при приеме препарата РУНАПЛАКС ® один раз в сутки пациенту следует немедленно принять его и на следующий день продолжить лечение приемом один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на препарат РУНАПЛАКС ® У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом РУНАПЛАКС ®. При переходе пациентов с АВК на препарат РУНАПЛАКС ®, после приема препарата РУНАПЛАКС ® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности РУНАПЛАКС ®, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата РУНАПЛАКС ® на антагонисты витамина К (АВК) Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата РУНАПЛАКС ® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что препарат РУНАПЛАКС ® может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата РУНАПЛАКС ® на АВК, препарат РУНАПЛАКС ® следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема препарата РУНАПЛАКС ® и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы препарата РУНАПЛАКС ®. После прекращения применения препарата РУНАПЛАКС ® достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат РУНАПЛАКС ® Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, препарат РУНАПЛАКС ® следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата РУНАПЛАКС ® на парентеральные антикоагулянты Следует отменить прием препарата РУНАПЛАКС ® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата РУНАПЛАКС ® Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Почечная недостаточность Данные о применении препарата РУНАПЛАКС ® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять препарат РУНАПЛАКС ® в этой группе пациентов. Применение препарата РУНАПЛАКС ® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
• Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы препарата РУНАПЛАКС ® у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин.
• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы препарата РУНАПЛАКС ® у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать препарат РУНАПЛАКС ® 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. При рекомендованной ежедневной дозе препарата РУНАПЛАКС ® 10 мг один раз в сутки не требуется коррекция его дозы. Печеночная недостаточность Применение препарата РУНАПЛАКС ® противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки до 18 лет Безопасность и эффективность РУНАПЛАКС ® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому РУНАПЛАКС ® не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Способ применения Препарат РУНАПЛАКС ® предназначен для приема внутрь. РУНАПЛАКС ® не следует делить с целью приема сниженной дозы. Препарат РУНАПЛАКС ® можно принимать независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом и принимать перорально. Раздробленную таблетку можно вводить через желудочный зонд. Перед применением следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана в дозах до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием, ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз 50 мг и выше, превышающих терапевтические. Лечение: Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамическ ие эффект ыривароксабана. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, развилось кровотечение, следует отложить следующий прием или, при необходимости, отменить лечение. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с оценкой его эффективности, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия ) или тромбоцитарной массы. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к остановке кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты обратного действия, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный фактор VIIa ( рФVIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Рекомендация так же основана на ограниченных доклинических данных. Повторное введение рекомбинантного фактора VIIa ( рФVIIa ) должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от наличия в стране, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста- коагулолога. Не ожидается влияния протамина сульфата и витамина К на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Нет научного обоснования целесообразности или опыта применения системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться с помощью диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1 /100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Все возникшие на фоне лечения нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов в ходе клинических исследований III фазы или постмаркетингового применения Часто анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) артериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния боль в конечностях А кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия сухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ ) А в крови крапивница гемартроз ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) кровоизлияние в мышцы местный отек А сосудистая псевдоаневризма С Очень редко анафилактические реакции, включая анафилактический шок эозинофильная пневмония синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой компартмент- синдром вследствие кровотечения почечная недостаточность острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт -ассоциированная нефропатия А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых побочных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабан а, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном применении ривароксабан а в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблю дались симптомы ишемии миокарда, такие как боли в груди или стенокардия. При применении ривароксабан а вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения, как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому, при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество: ривароксабан 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( Granulac 200), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (тип замещения 2910) (от 4.0 до 6.0 мПа с), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный (площадь поверхности 175 – 225 м 2 /г), состав пленочной оболочки: покрывающая смесь: гипромеллоза (тип замещения 2910) (15 мПа с), титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, солнечный закат желтый FCF, железа оксид красный (Е 172), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (Листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!