Состав — Сантодарон

Дополнительное внутривенное введение 150 мг (или 2,5 мг/кг) можно рассмотреть в случае сохранения фибрилляции желудочков. Не добавляйте в шприц какой-либо другой продукт. Сантодарон внутривенно несовместим с физиологическим раствором и должен вводиться исключительно в 5% растворе глюкозы. Сантодарон для внутривенного введения, разведенный 5% раствором глюкозы до концентрации менее 0,6 мг/мл, нестабилен. Растворы, содержащие менее 2 ампул Сантодарона внутривенно в 500 мл 5% глюкозы, нестабильны и не должны использоваться. Использование оборудования для введения или устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), в присутствии амиодарона может привести к вымыванию ДЭГФ. Чтобы свести к минимуму воздействие ДЭГФ на пациента, конечное разведение амиодарона для инфузий желательно вводить с помощью наборов, не содержащих ДЭГФ. Метод и путь введения Раствор для внутривенного введения. Повторные или постоянные инфузии через периферические вены могут привести к местным воспалительным реакциям (флебит), поэтому при продолжительной терапии рекомендуется центральный венозный доступ. Внутривенное капельное введение Для внутривенного капельного введения используют 5% раствор глюкозы. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: отсутствует какая-либо информация о передозировке Сантодарона внутривенным путём. Что касается пероральной лекарственной формы, то приём за один раз высоких доз недостаточно документирован. Было зарегистрировано несколько случаев синусной брадикардии, желудочковых аритмий, в частности тахикардии типа пируэт, и поражение печени. Лечение: симптоматическое. Пациент должен находиться под наблюдением, и при возникновении брадикардии могут быть назначены бета-адреностимуляторы или глюкагон. Учитывая фармакокинетический профиль амиодарона, рекомендуется в течение достаточно длительного времени контролировать состояние пациента, в особенности его сердечную деятельность. Амиодарон и его метаболиты не поддаются диализу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень част о Проявления со стороны щитовидной железы: при отсутствии каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы, «диссоциированный» уровень тиреоидных гормонов (повышенный T4, нормальный или немного сниженный T3) не должен быть причиной завершения лечения с применением данного препарата. тошнота Часто гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), как правило, сопровождающийся такими симптомами как набор веса, чувствительность к холоду, апатия, сонливость, выраженное повышение уровня тиреотропного гормона (функция щитовидной железы приходит в норму в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения); отмена препарата не является обязательной, если лечение Сантодароном необходимо, в таком случае возможно продолжение применение препарата в комбинации с заместительной терапией гормонов щитовидной железы с применением L -тироксина, используя уровень тиреотропного гормона для определения дозировки. гипертиреоз (повышение активности щитовидной железы), как правило, сопровождающийся слабо выраженной симптоматикой: необъяснимая потеря веса, снижение антиангинальной и/или антиаритмической эффективности, психические симптомы у пожилых пациентов, тиреотоксикоз. Диагноз подтверждается снижением уровня тиреотропного гормона. Следует прекратить применение Сантодарона до восстановления клинической картины в течение 3-4 недель. В тяжелых случаях возможен смертельный исход, в срочном порядке необходимо назначить соответствующее лечение. Когда тиреотоксикоз вызывает беспокойство, сам по себе или из-за его воздействия на неустойчивый миокардиальный баланс, непостоянная эффективность синтетических антитиреоидных препаратов приводит к тому, непостоянная эффективность синтетических антитиреоидных препаратов приводит к тому, что может быть рекомендована кортикостероидная терапия (1 мг/кг) на протяжении около 3 месяцев. Случаи гипертиреоза были зарегистрированы в периоде до нескольких месяцев после прекращения применения амиодарона. снижение либидо брадикардия снижение артериального давления, обычно умеренное и преходящее. Сообщалось о случаях гипотензии или коллапса после передозировки или слишком быстрой инъекции. экзема реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, отек, некроз, экстравазация ( проникновение лекарства из вены в окружающие ткани ), инфильтрация, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, целлюлит. Очень редко анафилактический шок синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) в некоторых случаях, особенно у пожилых пациентов отмечалась выраженная брадикардия, в исключительных случаях остановка синусового узла. Проаритмический эффект. приливы интерстициальный пневмонит или фиброз, иногда с летальным исходом тяжелые респираторные осложнения (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), иногда со смертельным исходом, иногда непосредственно после хирургического вмешательства (предполагается возможность взаимодействия с высоким дозами кислорода); следует рассмотреть вопрос об отмене Сантодарона и целесообразности лечения кортикостероидами бронхоспазм и/или апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов астмой изолированное повышение сывороточных трансаминаз, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше нормы) в начале терапии. Они могут вернуться к норме при снижении дозы или даже спонтанно. острые заболевания печени с повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови и/или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом хроническое поражение печени в течение длительного лечения (перорально). Гистологические данные соответствуют данным по псевдоалкогольному гепатиту. Поскольку лабораторные и клинические признаки непостоянны (непостоянная гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови в 1,5–5 раз выше нормы), оправдан регулярный мониторинг функции печени. Диагноз хронического поражения печени следует рассматривать в случае, если наблюдается повышение, даже умеренное, уровня трансаминаз в крови в течение периода лечения, превышающего 6 месяцев. Клинические и лабораторные отклонения от нормы, как правило, приходят в норму после отмены лечения. Было зарегистрировано несколько случаев необратимых изменений. потливость, алопеция Неизвестно нейтропения, агранулоцитоз ангионевротический отек (отек Квинке) спутанность сознания/делирий галлюцинация нейропатия/неврит зрительного нерва, который может прогрессировать до слепоты пируэтная тахикардия панкреатит/острый панкреатит тяжелые кожные реакции, такие как синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)/синдром Стивенса-Джон сона, буллезный дерматит, DRESS-синдром (синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам). боль в спине, боль в пояснице первичная дисфункция трансплантата после трансплантации сердца При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 3 мл препарата содержат: активное вещество
• амиодарона гидрохлорид 150.0 мг, впомогательные вещества: полисорбат 80, спирт бензиловый, 0. 1 Мкислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, слегка желтоватый раствор. Форма выпуска и упаковка По 3 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.