СЕФПОТЕК®

лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн о е веществ о: цефподоксима проксетил 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза ( Авицел RC 591), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза
• L, аэросил 200, магния стеарат; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурн ой упаковки (по 7 таблеток) или 2, 3 или 4 контурн ой упаковки (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Терапевтические показания C ефпотек ® основаны на его антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах. У взрослых они ограничены лечением инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, в частности:
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• острый синусит
- острый бронхит у пациентов группы риска (особенно у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет и т.д.)
• обострение хронической обструктивной болезни легких, особенно при повторных эпизодах или у пациентов группы риска
• бактериальные инфекции дыхательных путей, особенно у пациентов группы риска Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующ ему веществ у или к любому из вспомогательных веществ
• при известной аллергии на антибиотики группы цефалоспоринов.

Применение с пищей Согласно исследованиям, биодоступность цефподоксима увеличивается при приеме пищи. Изменение рН желудка Повышен ие рН желудка: антагонисты Н 2 (ранитидин) и антациды (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биодоступности. И наоборот, снижение рН желудка ( пентагастрин ) вызывает увеличение биодоступности. Специальные предупреждения В случае возникновени я аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Перед началом лечения цефалоспоринами следует изучить историю болезни пациента, поскольку в 5-10% случаев встречается перекрестная реакция гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении цефалоспоринов пациентам, с тяжелой реакцией гиперчувствительности немедленного типа на пенициллин: с момента первой дозы необходим строгий медицинский контроль. Пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности на цефалоспорины, цефподоксим противопоказан. Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета- лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом. Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов. Если при применени и препарата СЕФПОТЕК ® наблюдается острая и/или кровянистая диарея, необходимо отменить его применение и назначить соответствующее лечение. Бета- лактамные антибиотики, включая цефподоксим

Противоинфекционные
препараты для системного
использования
.
Антибактериальные препараты для системного применения.
Другие б
ета-
лактамные
антибактериальные
препараты. Цефалоспорины
третьего поколения.
Цефподоксим
.
Код АТX
J01DD13

Как и при применении других бета- лактамных антибиотиков, при лечении цефподоксимом может развиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. В этом случае следует рассмотреть вопрос о гематологическом мониторинге. При применении других цефалоспоринов, сообщалось о случаях буллезной сыпи ( многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае повреждения кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. У пациентов с аллергией на другие бета- лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрестной аллергии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться коррекция суточной дозы в зависимости от клиренса креатинина. Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микро организмов, что может потребовать прекращения применения препарата. При лечении препаратом CЕФПОТЕК ® сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Прекратите использование цефподоксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями. Влияние на лабораторные тесты Во время лечения цефалоспоринами сообщалось о положительных результатах теста Кумбса. Ложноположительный результат может появиться в тестах на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта, раствором Фелинга или тест-таблетками на сульфат меди, но не с ферментативными тестами-полосками на глюкозооксидаза. Во время беременности или лактации Возможно применение СЕФПОТЕК ® во время беременности,  если польза превышает риск СЕФПОТЕК ® незначительно выделяется в грудное молоко, при этом количество препарата, поглощаемое ребенком, намного ниже терапевтических доз. Следовательно, во время применения антибиотика возможно грудное вскармливание. Однако грудное вскармливание ( или прием лекарственного средства ) следует прекратить, если у ребенка возникает диарея, кандидоз или кожная сыпь. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая нежелательные реакции лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет - 200–400 мг При синуситах: по 200 мг 2 раза в сутки через каждые 12 часов. При тонзиллитах и фарингитах: по 100 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов. При остром бронхите, обострении хронического бронхита и бактериальной пневмонии: по 100-200 мг 2 раз в сутки, через каждые 12 часов, в зависимости от тяжести инфекции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Если клиренс креатинина ниже 40 мл/мин, суточную дозу следует уменьшить вдвое и ограничить одной разовой суточной дозой. Метод и путь введения Лекарственный препарат СЕФПОТЕК ® предназначен для приема внутрь. Для обеспечения оптимального всасывания препарат СЕФПОТЕК ® следует принимать во время еды. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Бета- лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут привести к энцефалопатии, особенно если у пациентов была передозировка или существует почечная недостаточность. Энцефалопатия, обычно проходит, как только уровень цефподоксима в плазме снижается. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возник новении дополнительны хвопрос ов по приему препарата, рекомендуется обратить ся к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Прекратите прием препарата CЕФПОТЕК ® и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS - синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез ). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения Редко: тромбоцитоз, лейкопения Неизвестн о: агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Часто: шум в ушах. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: боль в животе, диарея. Часто: тошнота, рвота. Нечасто: энтероколит. Неизвестн о: гематохезия, псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Общие расстройства и состояния в месте введения Частота неизвестна: недомогание, астения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение уровня АСТ ( аспартатаминотрансферазы ), повышение уровня АЛТ (аланинаминотрансферазы), повышение уровня щелочной фосфатазы. Неизвестн о: повышение билирубина в крови, поражение печени, холестатическое поражение печени. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: анафилактические реакции, бронхоспазм. Неизвестн о: анафилактический шок, ангионевротический отек. Инфекции и инвазии Неизвестно: суперинфекция. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Неизвестно: парестезии. Бета-лактамы, включая цефподоксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или ненормальные движения) и, в частности, в случае передозировки или нарушения функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестн о: пурпура, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке. Неизвестно: сообщалось о нарушении функции почек при применении антибиотиков того же терапевтического класса, что и цефподоксим, в частности, в сочетании с аминогликозидами и/или сильнодействующими диуретиками. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 C, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г. Стамбул, Турция Номер телефона: +90 216 633 60 00 Номер факса: +90 216 633 60 01 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. com. tr Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz