Сэйфол

Сэйфола, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе. При заполнении препаратом Сэйфол стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата Сэйфол, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом Сэйфол, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Сэйфол нельзя вводить через микробиологический фильтр. Сэйфол и любой шприц с препаратом Сэйфол является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии препарата Сэйфол не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом Сэйфол, так и инфузионную линию.

- индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца
• обеспечение седативного эффекта во время диагностических и хирургических процедур, самостоятельно или в сочетании с местной или региональной анестезией у взрослых и детей старше 1 месяца
• обеспечение седативного эффекта у пациентов старше 16 лет, которые получают интенсивную терапию и которым проводится искусственная вентиляция легких (ИВЛ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата
• применение у детей младше 1 месяца
• седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, во время интенсивной терапии
• беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре
• период грудного вскармливания. С осторожностью Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Сэйфол должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции лёгких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Сэйфол не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру. Поступали сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола 1%, преимущественно со стороны медицинских работников. Как и в случае других общих анестетиков, применение 1% пропофола без ухода за дыхательными путями может привести к летальным респираторным осложнениям. При использовании препарата Сэйфол во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом. Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата Сэйфол для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства. Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Сэйфол возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение. Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов. Эффекты пропофола, проводимая процедура, одновременно применяемые лекарственные препараты, возраст и состояние пациента следует принимать во внимание, давая пациенту рекомендации относительно:
• целесообразности сопровождения в период, когда пациент покидает учреждение, где препарат вводился;
• времени возобновления выполнения требующих повышенного внимания или опасных задач, таких как управление автомобилем;
• применения других препаратов, которые могут вызывать седацию (например, бензодиазепинов, опиатов, алкоголя). Как и в случае других внутривенных анестетиков, следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или истощенных пациентов. Клиренс Сэйфола зависит от кровотока, поэтому сопутствующее лечение, которое уменьшает сердечный выброс, также уменьшит клиренс Сэйфола. Сэйфол обладает слабой ваголитической активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии ( которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м- холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда Сэйфол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. Как и в случае других внутривенных анестетиков и седативных средств, пациентов следует проинструктировать избегать употребления алкоголя до и в течение не менее 8 часов после приема Сэйфола. Во время болюсного введения для оперативных процедур следует соблюдать крайнюю осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания. Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнетения дыхания и сердечной деятельности. Рекомендуется вводить Сэйфол после обезболивания и тщательно подбирать дозу в соответствии с реакцией пациента. Во время индукции анестезии может возникнуть гипотензия и преходящее апноэ в зависимости от дозы и использования премедикантов и других препаратов. Изредка при гипотонии может потребоваться использование внутривенных жидкостей и снижение скорости введения Сэйфола в течение периода поддерживающей анестезии. В случае, если Сэйфол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог. Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Применение пропофола не рекомендовано при электросудорожной терапии. Как и в случае применения других лекарственных сре дств дл я анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность. Сообщается, что многократное или длительное применение (более 3 часов) общих анестетиков и седативных препаратов у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре может привести к риску нарушений развития нервной системы у детей. Дети Применение пропофола не рекомендовано у новорожденных детей, так как данная популяция пациентов не была в полной мере исследована. Фармакокинетические данные указывают на то, что у новорожденных значительно снижен клиренс и имеется очень высокая межиндивидуальная

Сэйфол использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, со средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами; фармакологической несовместимости не отмечалось. Более низкие дозы препарата Сэйфол могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии. Выраженная гипотензия описывалась после вводного наркоза с применением пропофола у пациентов, которые получали лечение рифампицином. Следует принимать во внимание, что одновременное применение пропофола и лекарственных препаратов для премедикации, ингаляционных препаратов или обезболивающих средств может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, принимающих вальпроаты, наблюдалась необходимость в более низких дозах пропофола. При одновременном применении с вальпроатами может рассматриваться снижение дозы пропофола. Несовместимость Сэйфол не следует смешивать перед применением с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лидокаина для инъекций или алфентанила для инъекций в пластмассовых шприцах. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Безопасность Сэйфола во время беременности не была установлена. Сэйфол не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Сэйфол, однако, может быть использован во время искусственного аборта. Сэйфол проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства. Исследования кормящих матерей показали, что небольшие количества Сэйфола выделяются с грудным молоком. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема Сэйфола. От молока, выработанного в этот период, следует отказаться. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов следует проинформировать о том, что общая анестезия в течение некоторого времени после ее проведения (около 12 часов) может ухудшать выполнение требующих навыков работ, таких как управление транспортными средствами или работу с техникой. Рекомендации по применению Режим дозирования Индукция общей анестезии Взрослые Сэйфол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата Сэйфол рекомендуется титровать ( болюсные инъекции или инфузия примерно 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд — для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата Сэйфол

сердечно-сосудистой деятельности. Сэйфол не рекомендуется для детей младше 3 лет из-за трудности титрования небольших объемов. Пропофол не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации при проведении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не были продемонстрированы. Консультативное заключение касательно лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Применение инфузий эмульсии пропофола для седации в ОИТ сопровождалось совокупностью метаболических нарушений и недостаточностью систем органов, которые могли бы привести к смерти. Сообщения были получены по комбинациям следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ по типу синдрома Бругада (повышение сегмента ST и скругленный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не отвечающая на инотропное поддерживающее лечение. Комбинации этих явлений называют «синдромом инфузии пропофола ». Эти явления, в основном, наблюдались у пациентов с серьезными травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозировки, превышающие таковые у взрослых, для седации в отделении интенсивной терапии. Следующие факторы являются основными для риска развития данны хявлений: снижение доставки кислорода в ткани; серьезные неврологические повреждения и/или сепсис; высокие дозировки одного или нескольких фармакологических препаратов - препаратов, вызывающих сужение сосудов, стероидов, инотропных препаратов и/или пропофола (обычно в дозах более 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов). Специалисты, назначающие препарат, должны быть предупреждены об упомянутых выше факторах риска. Следует немедленно прекратить применение пропофола, если вышеупомянутые признаки появляются. Все седативные и терапевтические препараты, применяемые в отделении интенсивной терапии, следует титровать для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамических параметров. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время терапии. Лечащим врачам: по возможности не следует превышать дозировку 4 мг/кг/ч. Надлежащее лечение следует применять у пациентов с нарушениями метаболизма жиров и при других состояниях, когда жировая эмульсия должна применяться с осторожностью. Рекомендовано проведение мониторинга уровней липидов крови, если пропофол применяется у пациентов, в отношении которых полагают, что имеет место определенный риск перегрузки жирами. Применение пропофола следует корректировать соответствующим образом, если мониторинг указывает на то, что жир выводится из организма недостаточно. Если пациент одновременно получает другие липиды внутривенно, должно быть осуществлено снижение количества с учетом жиров вводимых с инфузией пропофола. 1,0 мл Сэйфола содержит приблизительно 0,1 г жиров (масло соевых бобов 100 мг/мл). Содержание вспомогательных веществ Сэйфол содержит масло соевых бобов, следует принимать во внимание возможность возникновения местных реакций (контактный дерматит). Сэйфол содержит 0,0018 ммоль /мл натрия, следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Не замораживать! Препарат, смешанный с 5% раствором декстрозы для введения в виде инфузии, стабилен до 6 ч при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту («Для стационаров») Сведения о производителе Novell Pharmaceutical Laboratories Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, West Java, Индонезия Телефон: (6221) 8672448; 8672449, (6221) 8670351 Электронная почта: info@novellpharm.co m Держатель регистрационного удостоверения TheSay Pharma Drug Store LLC #1101, The Oberoi Centre, Business Bay, Дубай, ОАЭ Телефон: +971 4 587 6443 Электронная почта: info@ thesaypharma. ae Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Saa Pharma » 050010 Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес -центр KDC Телефон: +7 (727) 345 10 12 Электронная почта: info@saapharma.kz