Состав — Селтозидим

Рекомендуемые поддерживающие дозы Селтозидим при почечной недостаточности – периодическое введение. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более Клиренс креатинина (мл/мин) Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемые разовые дозы Селтозидима (г) Частота введения препарата 50 - 31 150 - 200 (1,7 - 2,3) 1,0 Каждые 12 часов 30 - 16 200 - 350 (2,3 - 4,0) 1,0 Каждые 24 часа 15 - 6 350 - 500 (4,0 - 5,6) 0,5 Каждые 24 часа <5 > 500 (> 5,6) 0,5 Каждые 48 часов Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения препарата. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела. Дети с массой тела менее 40 кг Клиренс креатинина (мл/мин) ** Концентрация креатинина в плазме крови
•, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемые разовые дозы Селтозидима (мг/кг) массы тела Частота введения препарата 50 - 31 150 - 200 (1,7 - 2,3) 25 Каждые 12 часов 30 - 16 200 - 350 (2,3 - 4,0) 25 Каждые 24 часа 15 - 6 350 - 500 (4,0 - 5,6) 12,5 Каждые 24 часа <5 > 500 (> 5,6) 12,5 Каждые 48 часов
• Значения сывороточного креатинина являются ориентировочными и точно не могут указывать одинаковую степень снижения для всех пациентов со сниженной функцией почек. ** Оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата Селтозидим при почечной недостаточности - непрерывная инфузия. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более Клиренс креатинина (мл/мин) Концентрация креатинина и плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота введения препарата 50 -31 150 – 200 (от 1,7 до 2,3) Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов путем непрерывной инфузии 30 -16 200 - 350 (от 2,3 до 4,0) Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов путем непрерывной инфузии ≤15 >350 (> 4,0) Не изучали Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Дети с массой тела менее 40 кг У детей с нарушениями функции почек и массой тела <40 кг, безопасность и эффективность введения цефтазидима путем непрерывной инфузии не установлена, поэтому рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. При применении у детей с почечной недостаточностью постоянной инфузии, клиренс креатинина необходимо скорректировать с учетом площади поверхности тела или мышечной массы тела. Гемодиализ При гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа, необходимо вводить поддерживающую дозу препарата Селтозидим в соответствии с приведенными выше данными таблиц. Перитонеальный диализ. Селтозидим можно применять при перитонеальном диализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Селтозидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза - 1 г/сутки (одной дозой или разделенной на несколько введений). Для пациентов, находящихся на низкоскоростной гемофильтрации, рекомендуются такие же дозы препарата, как при почечной недостаточности. Пациентам, находящимся на вено-венозном гемодиализе или венозном гемодиализе, рекомендуемые дозы, представлены ниже, в таблицах. Длительная вено-венозная гемофильтрация Клиренс креатинина (мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/ мин)* 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750
• Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов. Непрерывный вено-венозный гемодиализ Клиренс креатинина (мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа* 1,0 л/час 2,0 л/час Скорость ультрафильтрации (л/час) Скорость ультрафильтрации (л/час) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000
• Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов. Способ применения Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Препарат вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь невозможен или менее подходит для пациента. Метод и путь введения Внутривенно (в/в) капельно или струйно или внутримышечно (в/м). Приготовление раствора. При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата. Кол-во Селтозидима во флаконе Способ введения Кол-во растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 гв/м 3,0 мл 260 в/в струйно 10,0 мл 90 в/в инфузия 50,0 мл* 20
• Добавление растворителя проводят в 2 этапа. Селтозидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендуется в качестве растворителя. Селтозидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9 % раствор натрия хлорида лактат натрия M/6 раствор Хартмана 5 % раствор глюкозы 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы 10 % раствор глюкозы декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе глюкозы декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом). Для внутримышечного введения Селтозидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Лидокаин не должен применяться в качестве растворителя у детей. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно! Приготовление раствора для струйного введения 1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Вакуум может способствовать проникновению растворителя. Удалите иглу шприца. 2. Встряхните флакон для лучшего растворения: в процессе растворения выделяется углекислый газ и через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор. 3. Переверните флакон. Полностью отожмите поршень шприца, вставьте иглу через крышку флакона и наберите весь объем раствора в шприц (давление во флаконе может это облегчить). Убедитесь, что игла остается в растворе и не входит в пространство над ним. Извлеченный раствор может содержать маленькие пузырьки углекислого газа, это не влияет на качество препарата. Полученный раствор может быть введен непосредственно в вену или в катетер дозатора, если пациент получает парентеральное введение жидкости. Селтозидим совместим с внутривенными жидкостями, перечисленными выше. Приготовление растворов для внутривенного вливания Селтозидима в стандартном флаконе проводится в два этапа, как описано ниже. 1. Введите иглу шприца через крышку флакона и введите во флакон 10 мл растворителя. 2. Вытащите иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора. 3. Не вставляйте иглу для выведения газа, пока препарат полностью не растворится. Вставьте иглу через крышку флакона для выведения газа и сброса внутреннего давления во флаконе. 4. Перенесите восстановленный раствор в растворитель (общим объемом не менее 50 мл) и вводите внутривенно в течение 15-30 мин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: неврологические осло жнения с развитием пораже ния головного мозга, судорог и длительной потери сознания. Если доза не уменьшена, у пациентов с почечной недостаточностью, могут развиться симптомы передозировки. Лечение: уровень цефтазидима в крови можно уменьшить проведением гемодиал иза или перитонеального диализа, при необходимости может проводиться симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• увеличение в крови количества эозинофилов, тромбоцитов
• временное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ))
• воспаление стенки вены или воспалением стенки вены с образование мтромба после в нутривенного введения, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции
• жидкий стул
• пятнисто-папулезная сыпь или быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога ( крапивница)
• положительная прямая реакция Кумбса ( обычно указывает на малокровие из-за преждевременного разрушения клеток крови ) Нечасто
• снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов в крови
• грибковая инфекция (включая воспаление слизистой влагалища и слизистой полости рта)
• головная боль и головокружение, повышение температуры тела
• тошно та, рвота, боли в животе и воспаление кишечника
• временное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или сывороточного креатинина
• зуд Очень редко
• поражение почек, приводящее к снижению функции ( интерстициальный нефрит ), острая почечная недостаточность Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
• увеличение количества лимфоцитов, малокровие, вы званное преждевременным разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов
• тяжелая быстрая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (включая одышку и/или сниже ние кровя ного давления)
• расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, кратковременное быстрое сокращение мышц, судороги, поражение головного мозга и длительное отсутствие сознания) при почечной недостаточности и недостаточном снижении дозы цефтазидима
• неприятный вкус во рту, желтуха Неизвестно
• лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
• анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления)
• парестезия, сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кому) у пациентов с почечной недостаточностью при недостаточном снижении дозы цефтазидима
• неприятный вкус во рту
• желтуха
• ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» К омитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан: http:// www. ndda. k z Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна флакон содержит активное вещество- цефтазидима пентагидрат 1.164 г (эквивалентен 1 гцефтазидима) в спомогательное вещество - натрия карбонат 121 мг. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 г активного вещества препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа III, укупоренный бромбутиловой каучуковой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Срок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !