Состав — Сетимед

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется применение специальных педиатрических лекарственных форм левоцетиризина из-за невозможности корректировать дозы таблетки, покрытой оболочкой. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время дня. Если имеется предположение, что препарат Сетимед оказывает недостаточное или чрезмерное действие, обратитесь к лечащему врачу. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов с почечной недостаточностью от умеренно выраженной до тяжелой рекомендуется корректировка дозы ( см.таблицу ниже). Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов, имеющих только печеночную недостаточность, коррекция дозы не требуется. Если имеется тяжелое заболевание печени и почек, перед началом применения необходимо обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться корректировка дозы препарата ( см.таблицу ниже). Пациенты с почечной недостаточностью В зависимости от функции почек, интервалы между приемом доз должны быть индивидуализированы ( рСКф
• расчетная скорость клубочковой фильтрации ). Для того чтобы скорректировать дозу, обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции почек: Группа рСКФ HYPERLINK "https://russjcardiol.elpub.ru/jour/article/view/4642?locale=ru_RU" (р асчетная скорость клубочковой фильтрации ) (мл/мин) Дозировка и частота приема Нормальная функция почек ≥ 90 1 таблетка один раз в день Нарушения функции почек легкой степени 60 – < 90 1 таблетка один раз в день Нарушения функции почек умеренной степени 30 – < 60 1 таблетка один раз каждые 2 дня Нарушения функции почек тяжелой степени 15 – < 30 (не требующая проведения диализа) 1 таблетка один раз каждые 3 дня Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ТХПН) <15 (требующая проведения диализа) Противопоказано Дети У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально ( с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и его массы тела ). Отсутствуют данные по применению левоцетиризина у детей с заболеваниями почек (почечной недостаточностью). Метод и путь введения Таблетки необходимо принимать внутрь, проглатывать целиком и запивать жидкостью. Частота применения с указанием времени приема Прием пищи не оказывает особого влияния на эффективность действия препарата Сетимед. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием. Длительность лечения Длительность применения определяется лечащим врачом с учетом проявлений заболевания, так после исчезновения симптомов, лечение может быть остановлено и снова возобновлено при их появлении или проводиться в период действия аллергенов. Необходимо лечить периодическое аллергическое воспаление слизистой оболочки носа (симптомы, отмечающиеся менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) в соответствии с симптомами заболевания и его анамнезом; лечение может быть остановлено после исчезновения симптомов и снова возобновлено после их появления. В случае постоянного аллергического ринита (симптомы проявляются более четырех дней в неделю или более четырех недель в году), в период действия аллергенов, пациенту может быть предложена непрерывная терапия. Имеется клинический опыт применения левоцетиризина длительностью лечения не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом воспалении слизистой носа имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемата) длительностью до одного года. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость (у взрослых). У детей первоначально возможно появление возбуждения, беспокойства, сменяющееся сонливостью. Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Вскоре после приема препарата мож но провести промывание желудка. Гемодиализ неэффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные клинических испытаний Взрослые и подростки старше 12 лет В клинических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года, у 15,1% пациентов в группе левоцетиризина 5 мг, наблюдалась по крайней мере одна нежелательная побочная реакция по сравнению с 11,3% в группе плацебо. 91,6% из этих побочных реакций были легкой или умеренно выраженной степени тяжести. В клинических исследованиях, частота отмены препарата из-за нежелательных побочных явлений для левоцетиризина 5 мг составила 1,0% (9/935) и для плацебо - 1,8% (14/771). Клинические исследования с левоцетиризином включали 935 пациентов, получавших лекарственный препарат в рекомендуемой дозе 5 мг в день. При применении левоцетиризина 5 мг или плацебо, на это количество участников, отмечались случаи нежелательных побочных реакций с частотой 1% и более (часто: ≥1 / 100 до <1/10). Часто (1-10%) Нежелательные реакции Плацебо ( n= 771) Левоцетиризин 5 мг ( n= 935) Головная боль 25 (3,2 %) 24 (2,6 %) Сонливость 11(1,4 %) 49 (5,2 %) Сухость во рту 12 (1,6 %) 24 (2,6 %) Усталость 9 (1,2 %) 23 (2,5 %) В дальнейшем, нечасто (≥1 / 1000 до <1/100) наблюдались редкие случаи побочных реакций, таких как слабость или боль в животе. При применении левоцетиризина 5 мг, частота седативных ( вызванный лекарственными препаратами уменьшение раздражительности или волнения и снотворный эффект ) побочных реакций, таких как сонливость, усталость и слабость, была в целом более частой (8,1%), чем при применении плацебо (3,1%). Дети В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг ежедневно в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в день, соответственно. Для левоцетиризина или плацебо отмечалась частота нежелательных побочных реакций в пределах 1% и более. Системно-органная классификация Плацебо ( n= 83) Левоцетиризин ( n= 159) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Понос 0 3 (1,9%) Рвота 1 (1,2%) 1 (0,6%) Запор 0 2 (1,3%) Нарушения со стороны нервной системы Сонливость 2 (2,4%) 3 (1,9%) Психические расстройства Расстройство сна 0 2 (1,3%) Были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с участием детей в возрасте 6–12 лет, в которых 243 ребенка ежедневно принимали 5 мг левоцетиризина с разной продолжительностью периода применения, от менее одной недели до 13 недель. Для левоцетиризина или плацебо, частота побочных реакций на лекарственные средства отмечалась в пределах 1% или более. Нежелательные реакции Плацебо ( n= 240) Левоцетиризин 5 мг ( n= 243) Головная боль 5 (2,1 %) 2 (0,8 %) Сонливость 1(0,4 %) 7 (2,9 %) Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства. Следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается один из следующих симптомов: быстрый отек кожи и слизистых ( ангионевротический отек ) или тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция на препарат ( анафилаксия ), а также агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, кошмары, судороги. Эти побочные эффекты являются редкими, но чрезвычайно серьезными. В случае их развития необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти явления могут привести к смерти. Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: аллергические реакции (повышенная чувствительность), в том числе тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия) Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Неизвестно: повышение аппетита Психические расстройства: Неизвестно: агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы: Неизвестно: судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, головокружение, обмороки, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями, извращение вкуса Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: Неизвестно: головокружение ( вертиго ) Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно: нарушение зрения, затуманенное зрение, неконтролируемое вращение глазами ( окулогирация ) Нарушения со стороны сердечной системы: Неизвестно: сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия) Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Неизвестно: одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Неизвестно: тошнота, рвота, жидкий стул Нарушения со стороны гепатабилиарной системы ( к органам этой системы относят: печень, желчный пузырь, внутрипеченочные и внепеченочные желчные протоки): Неизвестно: воспаление печени ( гепатит) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Неизвестно: болезненное, затрудненное, учащенное мочеиспускание (дизурия), задержка мочи Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Неизвестно: быстрый отек кожи и слизистых ( ангионевротический отек), фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри (крапивница) Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Неизвестно: боль в мышцах, боль в суставах Общие расстройства и нарушения в месте введения: Неизвестно: отеки Исследования: Неизвестно: увеличение веса, нарушение функциональных печеночных проб. Описание отдельных побочных эффектов После прекращения приема препарата Сетимед отмечался зуд. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здрав оохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид, 5,0 мг; вспомога тельные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; о болочка: Опадрай белый ( Y-1-7000 ): ( гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (ПЭГ400)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "L9CZ" на одной стороне и "5" на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ поливинилдихлорида и фольги алюминиевой или ориентированного полиамида, фольги алюминиевой, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Срок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !