Сево-Анестеран

При угрозе развития подобных состояний, в особенности при выявлении у пациента латентно текущего нейромышечного заболевания, следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии. Сообщались отдельные случаи удлинения интервала QT ассоциированное c пируэтной желудочковой тахикардией. Пациенты с митохондриальными нарушениями Необходимо соблюдать осторожность при проведении общей анестезии, включая севофлуран, пациентам с митохондриальными нарушениями. Печеночная недостаточность Следует проявлять особую осторожность при необходимости назначения севофлурана пациентам с сопутствующими заболеваниями печени (включая вирусные гепатиты) или при лечении препаратами, вызывающими дисфункцию печени. Пациенты, которые неоднократно подвергаются воздействию анестетиков на основе галогенированных углеводородов, включая севофлуран, в течение относительно коротких периодов времени, особенно если интервал составляет менее 3 месяцев, имеют повышенный риск заболевания печени. Почечная недостаточность Из-за небольшого числа изученных пациентов с почечной недостаточностью (базовый уровень креатинина более 1.5 мг/ дл ) не был установлен профиль безопасности применения препарата Сево-Анестеран у этой группы пациентов. Поэтому препарат Сево-Анестеран следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью. Нейрохирургические вмешательства При наличии угрозы повышения внутричерепного давления у пациента, севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция. Судороги Имеются сообщения о редких случаях возникновения судорог, связанных с применением севофлурана. Применение севофлурана было ассоциировано с приступами судорог у детей, подростков и взрослых с/или без факторов риска. Пациенты с факторами риска судорог требуют особого внимания при принятии клинического решения до применения севофлурана. При подборе дозы севофлурана у пациентов с риском развития судорог необходимо провести ЭЭГ для оптимизации дозирования севофлурана. В акушерстве Следует соблюдать осторожность при применении севофлурана в акушерской практике. Севофлуран обладает расслабляющим действием на матку, что может увеличить риск развития маточного кровотечения.

вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей всех возрастов, в том числе новорожденных, при хирургических операциях Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе нарушения функции печени, лихорадки, лейкоцитоза неизвестной этиологии связанных с применением этих препаратов) подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии пациенты, которым противопоказана общая анестезия

Следует соблюдать осторожность при назначении севофлурана пациентам с гиперчувствительностью. Препарат Сево-Анестеран могут применять только специалисты, прошедшие обучение по проведению общей анестезии, имеющие опыт проведения общей анестезии, в условиях максимальной безопасности. Необходимо иметь оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации. Для подачи препарата Сево-Анестеран следует использовать только специально калиброванные испарители, позволяющие контролировать с точностью концентрацию севофлурана. Применение общей анестезии должно быть строго индивидуально и основываться на ответной реакции пациента. Севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может быть усилено премедикацией наркотическими или другими средствами, вызывающими угнетение дыхания. Следует контролировать дыхание и, при необходимости, должна быть оказана неотложная медицинская помощь. Гипотензия и угнетение дыхания усиливаются по мере углубления анестезии. Чрезмерное снижение артериального давления может быть результатом углубления анестезии и, в таких случаях, может быть скорректировано путем снижения концентрации севофлурана. Особое внимание следует уделять выбору доз для пациентов с гиповолемией, гипотензией или иными нарушениями гемодинамики, например, вследствие сопутствующей терапии. Выход из общей анестезии следует тщательно оценивать до того, как пациенты будут переведены из отделения интенсивной терапии. Хотя восстановление сознания после анестезии с севофлураном обычно происходит через несколько минут, влияние на психические функции в течение двух или трех дней после анестезии не изучалось. Как и в случае других анестетиков, небольшие изменения в поведении могут сохраняться в течение нескольких дней после введения. Замена пересушенных сорбентов СO 2 При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СO 2 (в особенности, содержащие калия гидроксид) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного задымления и/или воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СO 2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана по сравнению с настройкой испарителя. Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СO 2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном прохождении сухого газа через резервуар с сорбентом СО 2. Образование продуктов разложения севофлурана (метанол, формальдегид, монооксид углерода, и компонентов А, В, С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума (8 %) в течение 2-х и более часов. Концентрация формальдегида, образующаяся в подобных условиях, достигала значений, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов разложения севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась. Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО 2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО 2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО 2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора. Пациенты с ишемической болезнью Как и в случае со всеми анестетиками, поддержание стабильности гемодинамики важно для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца. Злокачественная гипертермия У восприимчивых людей сильнодействующие средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к повышению потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первыми признаками этого синдрома являются гипертермия, гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, учащенное дыхание, цианоз, аритмии и/или гемодинамическую нестабильность. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, о случаях развития злокачественной гипертермии сообщалось в постмаркетинговых наблюдениях. Некоторые из этих случаев были со смертельным исходом. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие (например, севофлуран ), внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Такая терапия включает в себя энергичные действия по восстановлению нормальной температуры тела, поддержку дыхания и кровообращения, контроль и коррекцию водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез. Гиперкалиемия в периоперационном периоде Применение средств для ингаляционного наркоза в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние может развиться у пациентов, со скрытыми или явно протекающими нервно-мышечными заболеваниями, в особенности, у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, в том числе средствами, влияющими на функцию центральной и вегетативной нервной системы, миорелаксантами, антимикробными препаратами, включая аминогликозиды, гормонами и их синтетическими заменителями, препаратами крови и сердечно-сосудистыми средствами, включая эпинефрин. В связи с потенциальным риском возникновения желудочковой аритмии, севофлуран следует применять с осторожностью с бета-симпатомиметиками, такими как изопреналин и альфа- и бета-симпатомиметиками, такими как адреналин и норадреналин. Неселективные ингибиторы МАО В связи с риском развития гипертонического криза во время хирургического вмешательства, рекомендуется отмена терапии неселективными ингибиторами МАО за 2 недели до проведения операции. Антагонисты кальциевых каналов Севофлуран может приводить к выраженному снижению АД у пациентов, получающих лечение антагонистами кальциевых каналов, в частности, производными дигидропиридина. Следует проявлять осторожность при применении блокаторов медленных кальциевых каналов одновременно со средствами для ингаляционной анестезии, из-за риска возникновения отрицательного инотропного эффекта. Суксаметоний Одновременное применение суксаметония и средств для ингаляционной анестезии, в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти пациентов детского возраста в послеоперационном периоде. Эпинефрин / адреналин Севофлуран подобен изофлурану, в том, что касается сенсибилизации миокарда к аритмии, вызванной экзогенно вводимым адреналином. Симпатомиметики непрямого действия Из-за риска развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамин, эфедрин), рекомендуется прекратить лечение за несколько дней до операции. Бета-блокаторы Севофлуран может усиливать инотропное действие, хронотропное и отрицательное дромотропное действие бета-блокаторов, (блокирующие сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы). Пациенты должны быть проинформированы о прекращении приема бета-блокаторов и не должны прерывать прием препарата внезапно. Анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бета-блокаторами. Верапамил При одновременном введении севофлурана и верапамила наблюдалось нарушение атриовентрикулярной проводимости. Индукторы CYP2E1 Лекарственные препараты и соединения, способные вызывать индукцию изофермента CYP2E1 цитохрома P450 (например, изониазид, этанол), могут вызывать усиление метаболизма севофлурана и значительное повышение концентрации фторидов в плазме крови. Одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида. Зверобой У пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие зверобой, наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков. Барбитураты Препарат Сево-Анестеран совместим с барбитуратами, широко применяемыми в хирургической практике. Бензодиазепины и опиоиды Бензодиазепины и опиоиды снижают МАК севофлурана таким же образом, как и другие ингаляционные анестетики. Севофлуран совместим с бензодиазепинами и опиоидами, часто применяемыми в хирургической практике. Опиоиды, такие как альфентанил и суфентанил, при одновременном введении с севофлураном могут привести к синергетическому снижению частоты сердечных сокращений, понижению кровяного давления и изменению частоты дыхания. Внутривенные анестетики При применении внутривенных анестетиков, например, пропофола, требуются более низкие концентрации севофлурана. Закись азота Как и в случае с другими галогенизированными ингаляционными анестетиками, МАК севофлурана снижается при совместном применении с закисью азота, примерно на 50% у взрослых и около 25% у детей. Нейромышечные блокаторы Как и другие ингаляционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и на длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Севофлуран, при введении для дополнения анестезии альфентанил-N 2 O, усиливает нервно- мышечную блокаду, вызванную панкурониумом, векурониумом или атракуриумом. Корректировка дозы для этих миорелаксантов при применении совместно с севофлураном аналогична той, которая требуется для изофлурана. Влияние севофлурана на сукцинилхолин и длительность действия нейромышечных блокаторов не изучено. Снижение дозы блокаторов нейромышечного проведения во время индукционной анестезии может привести к отсрочке наступления состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации, поскольку потенцирование действия миорелаксантов происходит в течение нескольких минут после начала введения севофлурана. Изучалось взаимодействие с недеполяризующими блокаторами нейромышечного проведения, панкурониумом, векурониумом, атракуриумом. При отсутствии специальных указаний, для эндотрахеальной интубации нельзя уменьшать дозу недеполяризующих мышечных релаксантов и, при поддержании анестезии дозу недеполяризующих мышечных релаксантов необходимо уменьшить, как при N 2 O/опиоидной анестезии. Дополнительные дозы мышечных релаксантов применяют только после оценки ответа на нейростимуляцию. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Сообщалось об единичных случаях желудочковой экстрасистолии у детей с болезнью Помпе. Применение севофлурана было ассоциировано с появлением судорог. Большинство случаев были зарегистрированы у детей, начиная с 2- хмесячного возраста и подростков, у многих из которых не было предрасполагающих факторов риска развития судорог. Севофлуран следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию судорог. У детей наблюдались также дистонические изменения. Во время беременности и ли лактации В ходе исследований по использованию севофлурана в последнем триместре беременности, было отмечено, что он влияет на матку, как мышечный релаксант и может привести к длительным маточным кровотечениям. Данные об использовании севофлурана у беременных не существуют или ограничены. Проведенные исследования являются недостаточными для подтверждения токсичного воздействия на репродуктивную функцию. В результате исследований после применения севофлурана с концентрацией до 1 МАК не выявлено каких-либо токсичных эффектов на плод. Препарат Сево-Анестеран не рекомендуется назначать во время беременности или женщинам фертильного возраста, которые не используют средства контрацепции. В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена. Сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет. Из-за отсутствия документированного опыта применения в период лактации, женщины должны либо прекратить кормление грудью, либо не принимать препарат Сево-Анестеран, учитывая благополучие ребенка или кормящей матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средств ом или потенциально опасными механизмами Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасного оборудования. Рекомендации по применению Режим дозирования Премедикация Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально. Общая анестезия Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана. Введение в анестезию Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и клинического состояния пациента. Для введения в общую анестезию можно использовать только севофлуран или в комбинации с другим внутривенным препаратом. Для введения в общую анестезию, севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода (O 2 ) и оксида азота (N 2 O). У взрослых, для введения в общую анестезию ингаляция севофлурана в концентрации до 5 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин. У детей концентрация севофлурана 7 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин. Альтернативно, для введения в общую анестезию пациентов, которым не была назначена премедикация, можно использовать концентрацию севофлурана не более 8 %. Поддерживающая общая анестезия Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации от 0.5 до 3.0 % c O 2 в сочетании с оксидом азота или без него. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) это концентрация, при которой 50 % пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Галогенизированные
гидрокарбоны
. Севофлуран.
Код АТХ: N01AB08

3 года Не применять по истечении срока годности ! Срок использования после первого вскрытия флакона – 5 дней. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 о С, в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Для использования в стационаре. Сведения о производителе К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния тел. +4 0 21 350 46 40, факс: +4 0 21 350 46 41 электронная почта: office@rompharm.ro Держатель регистрационного удостоверения ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54 тел.: +7 ( 727 ) 389 05 71 ( вн. 101 ) электронная почта: info@medservice.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А тел.: +7 771 702 9595 (круглосуточно) электронная почта: qppvmsp@medservice.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А тел.: +7 771 702 9595 (круглосуточно) электронная почта: qppvmsp@medservice.kz