Симбикорт Турбухалер™

В случае передозировки формотеролового компонента препарата, необходимо прекратить терапию препаратом Симбикорт Турбухалер ™ и следует рассмотреть вопрос о возможности соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Симбикорт Турбухалер ™ в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Так как Симбикорт Турбухалер ™ содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. После одновременного введения двух этих соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для агонистов 2 -адренорецепторов нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. По частоте возникновения нежелательные явления разделяют на: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000). Часто
• головная боль
• усиленное сердцебиение
• тремор
• кандидоз ные инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки
• легкое раздражение в горле, кашель, дисфония, в том числе охриплость
• пневмония (у пациентов с ХОБЛ ) Нечасто
• агрессия, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушение сна
• тахикардия
• тошнота
• мышечные судороги
• головокружение
• кровоподтеки
• нечеткость зрения Редко
• экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, анафилактическая реакция, ангионевротический отек
• бронхоспазм
• гипокалиемия
• сердечн ые аритми и, в т.ч. фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии Очень редко
• гипергликемия
• синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта, глаукома
• депрессия, нарушения поведения ( преимущественно у детей)
• нарушения вкуса
• стенокардия, удлинение интервала QT с, колебания артериального давления Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости. Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен. Прием препарата Симбикорт Турбухалер ™ следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности. Лечение с помощью агонистов β 2 -адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови. Детский возраст Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” в Республике Казахстан e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com, или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна доза препарата (доза, выходящая из мундштука) содержит активные вещества: будесонида микронизированного 32 0 мкг, формотерола фумарата дигидрата 9 мкг, вспомогательное вещество
• лактоз ы моногидрат 491 мкг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Содержимое ингалятора
• круглые гранулы от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 60 доз в пластиковом ингаляторе. Цвет вращающегося дозатора красный. На вращающемся дозаторе имеется надпись, нанесенная шрифтом Брайля. Имеется окошко индикации доз. Белая насадка, собранная из двух пластиковых деталей. Насадка имеет четыре шкалы. Белая крышка, изготовленная из пластикового материала. Крышка оснащена пятью стабилизаторами. Голубая пробка из пластикового материала. По 1 ингалятору вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

- бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии у взрослых и подростков в возрасте от 12 - 17 лет в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста β 2 -адренорецепторов длительного действия): пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β 2 -адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости, или пациентам, состояние которых должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β 2 -адренорецепторов длительного действия
• хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести у взрослых старше 18 лет с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70 % от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора ) и наличием в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами, в качестве симптоматической терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
• наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
• детский возраст до 12 лет (в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы)
• детский возраст до 18 лет (ХОБЛ)

Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования ингалятора Симбикорт Турбухалер ™ в следующих случаях:
• сахарный диабет
• легочная инфекция
• гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• заболевания щитовидной желез ы, заболевания надпочечник ов
• гипокалиемия
• печёночная недостаточность
• нечеткость зрени я или другие нарушения зрения

Мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетаконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ ), или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Приём мощного ингибитора цитохрома CYP3A4 кетоконазола в дозе 200 мг один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза, что свидетельствует о том, что увеличение интервала между приемами может уменьшить повышение их концентрации в плазме. Ограниченные данные относительно этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида в дозе 1000 мкг однократно, плазменные уровни будесонида могут значительно повышаться (в среднем в 4 раза). Фармакодинамические взаимодействия Блокаторы
• адренорецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Симбикорт Турбухалер ™ не следует назначать одновременно с
• адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное назначение препарата Симбикорт Турбухалер ™ и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов ( терфенадина ), трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT c и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к 2
• адреномиметиков. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. Одновременный прием других бета-адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально дополнительный бронхолитический эффект. В результате применения 2 -адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия препарата Симбикорт Турбухалер ™ с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы. Детский возраст Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов. Специальные предупреждения Рекомендации по дозированию После достижения контроля симптомов астмы возможно постепенно еснижени едозы Симбикорт Турбухалер ™. Важно не забывать о регулярном обследовании пациентов, которым была снижена доза препарата. Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Пациентам рекомендуется всегда иметь с собой ингалятор для экстренного использования. Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорт Турбухалер ™ в соответствии с подобранной терапией, даже в случае отсутствия симптомов заболевания. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз и для купирования симптомов с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также в случае появления симптомов кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Ухудшение заболевания Во время лечения препаратом Симбикорт Турбухалер ™ могут возникать серьезные нежелательные побочные явления и обострения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема препарата. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Симбикорт Турбухалер ™ необходимо обратиться к врачу для последующего пересмотра тактики лечения. Частое применение бронходилататоров немедленного действия указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Лечение препаратом Симбикорт Турбухалер ™ не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительном ухудшении ее течения. Переход с пероральной терапии Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами

Респираторная система. Препараты для лечения
обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.
Формотерол
и
будесонид
.
Код АТХ R03AK07

формотеролом может привести к эффектам, типичным для агонистов β 2 -адренорецептора, таким как тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс -интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, не вызывает развитие клинических симптомов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Лечение

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в местах недоступных для детей! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, С ё дерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 adverse. events. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, С ё дерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 Ул. Шевченко, 144 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 e
• mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com Инструкция по применению устройства ТУРБУХАЛЕР™ Турбухалер ™
• многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах ( рис 1). рис. 1 Когда Вы делаете вдох, порошок из устройства Турбухалер ™ доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук. Подготовка устройства Турбухалер ™ к первому использованию Перед первым использованием устройства Турбухалер™ его необходимо подготовить к работе: Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). рис.2 Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Вы должны услышать щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор Турбухалер ™ готов к использованию. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже. Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР ™ Перед первым приемом нужно 2 раза прокрутить дозатор Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже. Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Во время выполнения этих манипуляций Вы услышите щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис.3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами. рис. 3 Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен. Прополощите рот водой, не глотая. ВАЖНО! Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук устройства Турбухалер ™ вращается, но не поворачивайте его без необходимости. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули ( ингалировали ) необходимую дозу препарата. Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата, в то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством. Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного устройства Турбухалер ™ начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами устройства Турбухалер ™ ). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. рис. 4 Вы можете быть уверены, что Турбухалер ™ доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз. Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в устройстве Турбухалер ™ осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор а (рис.5) ингалятор должен быть выброшен. рис. 5 Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0. Очистка Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.