СинноВекс (Интерферон бета-1a) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем и набором для введения
Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата.
Отслеживаемость
Чтобы улучшить
отслеживаемость
биологических лекарственных препаратов, следует четко указывать название и номер партии вводимого препарата.
Депрессивные расстройства
СинноВекс
, как и другие интерфероны, не следует применять при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом
СинноВекс
. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.
Судороги/эпилепсия
Необходима осторожность при назначении
СинноВекса
больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают
эпилептоподобные
припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение
СинноВекса
во время противосудорожной терапии следует отменить.
Следует проявлять осторожность при назначении
СинноВекса
, а также вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.
Тромботическая микроангиопатия
При терапии препаратами, содержащими интерферон бета, были зарегистрированы случаи развития тромботической микроангиопатии, проявляющиеся как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или
гемолитико
-уремический синдром, включая случаи с летальным исходом. Случаи были зафиксированы в разные временные промежутки во время
лечения и могут возникнуть в период от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают в себя тромбоцитопению, возникновение гипертонии, лихорадку, симптомы расстройства центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные показатели, указывающие на тромботическую микроангиопатию, включают снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, обусловленное гемолизом и
шизоцитоз
(фрагментация эритроцитов) в мазках крови. Таким образом, если наблюдаются клинические признаки тромботической микроангиопатии, рекомендуется дальнейший анализ уровней тромбоцитов крови, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, анализ крови и функции почек. Если диагностируется TMA, требуется немедленное лечение (рассматривается замещение плазмы) и рекомендуется немедленное прекращение приема препарата
СинноВекс
.
Нефротический синдром
Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующий фокальный сегментарный
гломерулосклероз
, нефропатию с минимальными изменениями,
мембранопролиферативный
гломерулонефрит
и мембранозную нефропатию. Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом.
Влияние на печень
В пострегистрационном периоде при применении интерферона бета сообщалось о повреждениях печени, включая повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит, аутоиммунный гепатит и печеночную недостаточность. В некоторых случаях эти реакции возникали в присутствии других лекарственных препаратов, которые ассоциировались с поражением печени. Возможность аддитивного влияния нескольких лекарственных препаратов или других гепатотоксических веществ (например, алкоголя) не установлена. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет признаков повреждения печени и соблюдать осторожность при одновременном применении интерферонов с другими лекарственными препаратами, связанными с повреждением печени.
Во время лечения препаратом
СинноВекс
пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, хроническая сердечная недостаточность или аритмия, должны находиться под строгим контролем на предмет ухудшения их клинического состояния. Гриппоподобные
симптомы, появляющиеся вследствие приема препарата
СинноВекс
, могут вызывать стресс у пациентов с сердечными заболеваниями.
Влияние на лабораторные показатели крови
При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.
Иммуногенность
У пациентов могут начать вырабатываться антитела к препарату
СинноВекс
. У некоторых из таких пациентов антитела снижают активность интерферона бета-1a
in
vitro
(нейтрализующие антитела). Нейтрализующие антитела снижают биологическое воздействие препарата
СинноВекс
in
vivo
и потенциально могут снижать клиническую эффективность. Предполагается, что плато в частоте образования нейтрализующих антител достигается через 12 месяцев лечения. Недавние клинические исследования пациентов, принимавших препарат
СинноВекс
до трех лет, показывают, что примерно от 5% до 8% вырабатывают нейтрализующие антитела.
Гриппоподобный синдром
Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом
СинноВекс
необходимо проконсультироваться с врачом, особенно для устранения побочного действия препарата. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика при развитии гриппоподобного синдрома, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной
.
В пострегистрационном опыте сообщалось о случаях некроза в месте инъекции.
Чтобы свести к минимуму риск реакций в месте инъекции, пациентам следует рекомендовать использовать асептическую технику инъекции и чередовать места инъекций при каждом введении.
Процедуру самостоятельного введения пациентом следует периодически пересматривать, особенно если возникали реакции в месте инъекции. Если у пациента наблюдаются какие-либо повреждения кожи, которые могут сопровождаться отеком или оттоком жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Следует ли прекращать терапию после развития одного участка некроза, зависит от степени некроза. Пациентам, продолжающим терапию препаратом
СинноВекс
после развития некроза в месте инъекции, следует избегать введения препарата
СинноВекс
в пораженный участок до полного заживления. При
возникновении множественных поражений измените место инъекции или прекратите терапию до тех пор, пока не произойдет заживление.