Состав — СИТАГЛИН

Во время беременности или лактации Потенциальный риск для человеческого организма неизвестен. В связи с отсутствием данных, не рекомендовано применение препарата во время беременности. Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптин а в грудное молоко у женщин. Не следует применять препарат СИТАГЛИН в период кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами СИТАГЛИН не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами. Однако, следует учитывать возможное развитие головокружения и сонливости, которые нечасто отмечались при применении ситаглиптина. Пациентов необходимо предупреждать о риске развития гипогликемии, если СИТАГЛИН применяется в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или с инсулином. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат СИТАГЛИН может приниматься независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз/сут. При применении препарата СИТАГЛИН в комбинации с метформином и/или агонистом PPARγ режим дозирования метформина и/или агониста PPARγ должен подбираться исходя из рекомендованных доз для этих лекарственных средств. При применении препарата СИТАГЛИН в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или инсулином традиционно рекомендуемую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска гипогликемии. При пропуске дозы препарата СИТАГЛИН препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата. Недопустим приём двойной дозы препарата СИТАГЛИН в один и тот же день. Пациенты с нарушением функции почек Ввиду необходимости коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом СИТАГЛИН и периодически в процессе лечения. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации ( р СКФ ) от 60 мл/мин/1.73 м 2 до < 90 мл/мин/1.73 м 2 ) коррекции доз ыпрепарата СИТАГЛИН не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (р СКФ от 45 мл/мин/1.73 м 2 до < 60 мл/мин/1.73 м 2 ) коррекции доз ыпрепарата СИТАГЛИН не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (р СКФ от 30 мл/мин/1.73 м 2 до < 45 мл/мин/1.73 м 2 ) и тяжелой степени тяжести (рСКФ от 15 мл/мин/1.73 м 2 до < 30 мл/мин/1.73 м 2 ) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТС Х ПН) (СКФ < 15 мл/мин/1.73 м 2 ), включая пациентов, нуждающихся в гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо предложить альтернативные методы лечения, так как этим пациентам требуются более низкие дозы препарата СИТАГЛИН. Пациенты с нарушением функции печени Не требуется коррекции доз ыпрепарата СИТАГЛИН у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Препарат не исследовался у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата для пожилых пациентов не требуется. Детский возраст Не рекомендуется применять препарат СИТАГЛИН детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности и эффективности у данной возрастной группы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг препарата СИТАГЛИН в целом хорошо переносилась. Минимальное клинически незначимое удлинение интервала QTс наблюдалось в одном из исследований при приеме препарата СИТАГЛИН в дозе 800 мг в сутки. Лечение: в случае передозировки следует применять стандартные меры, включающие в себя удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клинический мониторинг (включая ЭКГ), симптоматическую терапию (при необходимости). Ситаглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 13,5% дозы удалялось из организма в течение 3–4 часового сеанса диализа. Пролонгированный диализ может назначаться в случае клинической необходимости. Нет данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата СИТАГЛИН, пациенту следует принять ее, как только он об этом вспомнил. Недопустим приём двойной дозы препарата СИТАГЛИН в один и тот же день. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции представлены ниже по системно-органным классам и частоте. Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя установить на основании доступных данных ). Нежелательные реакции Частота нежелательных реакций Нарушения с о стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Редко Нарушения с о стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию *,† Частота не установлена Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия † Часто Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Часто Голокружение Нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Интерстициальное заболевание легких
• Частота не установлена Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Запор Нечасто Рвота * Частота не установлена О стрый панкреатит*,† Частота не установлена Фатальный и нефатальный геморрагический и некротизирующий панкреатит *, † Частота не установлена Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд* Нечасто А нгионевротический отек *, † Частота не установлена С ыпь *, † Частота не установлена К рапивница*,† Частота не установлена К ожный васкулит *, † Частота не установлена Эксфолиативные заболевания кожи, включая Синдром Стивенса-Джонсона *, † Частота не установлена Б уллезный пемфигоид * Частота не установлена Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани А ртралгия* Частота не установлена Миалгия* Частота не установлена Б оль в спине* Частота не установлена Артропатия
• Частота не установлена Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы Нарушение функции почек* Частота не установлена О страя почечная недостаточность* Частота не установлена
• Побочные реакции были выявлены в постмаркетинговом периоде † См. раздел Специальные предупреждения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 1 13.37 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: кальция фосфат безводный (Emcompress), целлюлоза микрокристаллическая РН102, натрия кроскармелоза ( AC
• DI
• SOL ), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат, магния стеарат состав пленочной оболочки Материал для оболочки №119: спирт поливиниловый частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с фаской, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинили-денхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.