Солигет

. При необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг в день. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому препарат не следует назначать детям. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина > 30 мл/мин) корректировка доз не требуется. При лечении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина < 30 мл/мин) необходимо проявлять осторожность. Данным пациентам не следует назначать дозу более 5 мг один раз в сутки. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легкой степенью нарушения функции печени корректировка доз не требуется. При лечении пациентов с умеренным нарушением функции печени (согласно оценке тяжести по шкале Чайлд
• Пью ( Child
• Pugh ) 7-9 баллов) необходимо проявлять осторожность. Данным пациентам не следует назначать дозу более 5 мг один раз в сутки. Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4 При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или других потенциальных ингибиторов CYP 3 A 4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, мак симальная доза препарата Солигет должна быть огр а ничена и составлять 5 мг. Метод и путь введения Для приема внутрь Таблетк и С олигет следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Частота применения с указанием времени приема Таблетку Солигет 5 мг или 10 мг принимают один раз в день Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы

Симптоматическое лечение недержания мочи и/или учащенного мочеиспуска ния и императивных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• задержка мочеиспускания
• тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)
• миастения Гравис
• закрытоугольная глаукома
• проведение гемодиализа
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP 3 A 4, например, кетоконазолом
• детский возраст до 18 лет
• пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp
• лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
• в период грудного вскармливания

Прежде чем начать лечение Солигетом, необходимо установить, не является ли учащенное мочеиспускание следствием таких состояний, как сердечная недостаточность или заболевание почек. Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение. Солигет следует с осторожностью назначать пациентам:
• с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи
• с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта
• с желудочно кишечной непроходимостью
• с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг
• печеночная недостаточность средней степени тяжести (показатель Чайлд -Пью от 7 до 9); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг
• одновременно принимающим сильный ингибитор CYP 3 A 4, например, кетоконазол
• с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты ), которые могут стать причиной развития или обострения эзофагит а
• с авто номной нейропатией. Безопасность и эффективность солифенацина у пациентов с нейрогенной повышенной сократительной активностью детрузор а мочевого пузыря, не изучена. У пациентов, с факторами риска, такими как наличие удлинени я интервала QT на ЭКГ и гипокалиеми я, сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт» У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об ангионевротическом отеке с обструкцией ( нарушением проходимости дыхательных путей ) ил и анафилактических реакциях. При появлении таких симптомов, как ангионевротический оте к или анафилактическая реакция, необходимо прекратить прием Солигета и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры. Максимальный эффект препарата может быть определен не ранее, чем через 4 недели.

Фармакологическое взаимодействие Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например: метоклопрамида и цизаприда. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина Солифенацин метаболизируется CYP 3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP 3А4 вызывало двукратное увеличение А U С солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солигета не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP 3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол ). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP 3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP 3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP 3А4 с более высоким сродством ( верапамил, дилтиазем ) и с индукторами CYP 3А4 ( рифампицин, фенитоин, карбамазепин ). Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных препаратов Пероральные контрацептивы При приеме солифенацина вместе с пероральными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов ( этинилэстрадиол \ левоноргестрел ). Варфарин При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R
• варфарина или S
• варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется. Дигоксин Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина. Специальные предупреждения Лактоза Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/ галактозы, в связи с содержанием лактозы принимать препарат Солигет противопоказано. Применение в педиатрии Принимать препарат Солигет детям до 18 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Беременность Нет клинических данных о женщинах, которы е забеременели во время приема с олифенацин а. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюда ть осторожность при назначении Солигета беременным женщинам Лактация Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. В период грудного вскармливания следует избегать применения Солигета. Необходимо принять решение о прекращении кормления, или прекращении приема солифенацина у кормящих матерей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Солигет, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, включая лиц пожилого возраста Рекомендуемая доза Солигет

солифенацина сукцината

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 -30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Тел: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 3 5 0 5 792 www. getzpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 -30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Тел: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 3 5 0 5 792 www. getzpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК г. Алматы, микрорайон Рахат ул. Асанбая Аскарова, дом 33 тел: +7 (727) 299-70-35 haroon. rashid @ getzpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia, 050061, Алматы ул. Шевченко 165 Б моб. тел.+7 705 170 88 76 /.+7 777 805 11 16 e-mail: pv@consultingasia.kz