Сомпраз

• совместно е применение с атазанавир и нелфинавиром
• период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности)

Показан взрослым для внутривенного введения при антисекреторном лечении гастрита, в качестве альтернативы при невозможности проведения пероральной терапии, например:
• при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни
• для заживления пептических язв, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• для профилактики развития пептических и дуоденальных язв, связанных с приёмом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска
• для профилактики рецидива кровотечения из пептических и дуоденальных язв у пациентов после эндоскопического гемостаза Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным веществам, перечисленным в разделе

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Желудочно-кишечные инфекции Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter. Всасывание витамина В12 Применение эзомепразола может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина) за счет возникновения гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечени и пациентов со сниженным запасом организма или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии. Гипомагниемия Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, в течение, по крайней мере, 3 месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут быть не явными и чаще всего игнорируются. Состояние пациентов с гипомагниемией улучшалось после восстановления уровня магния и отмены ингибиторов протонной помпы. Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение ингибиторов протонной помпы с дигоксином, или других лекарственных средств, которые могут вызывать понижение уровня магния (например, диуретики), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения. Риск переломов Приём ингибиторов протонной помпы, в частности, при использовании в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии иных соответствующих факторов риска. Данные, полученные в ходе обсервационных исследований, позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы увеличивают общий риск переломов на 10-40%. Также вклад в увеличение риска переломов вносят другие факторы риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать адекватное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями и получать адекватные дозы витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка ( ПККВ ) Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. В случае возникновения заболевания, особенно на открытых солнцу участках кожи, и если оно сопровождается артралгией, пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью и лечащему врачу следует рассмотреть вопрос прекращения Сомпраз. Возникновение подострой кожной красной волчанки после приёма ингибиторов протонной помпы может увеличить риск возникновения подострой кожной красной волчанки с другими ингибиторами протонной помпы. Комбинация с другими лекарственными препаратами Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. В случаях, когда не удается избежать совместного применения атазанавира с ингибитором протонной помпы, необходимо проводить мониторинг концентрации атазанавира в сыворотке крови вместе с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира, при этом не следует превышать дозу эзомепразола 20 мг. Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. В начале и по окончании терапии с эзомепразолом необходимо рассмотреть потенциальное взаимодействие с лекарственными препаратами, подвергающимися метаболизму при помощи CYP2C19. Такое взаимодействие наблюдается межд у клопидогрелем и эзомепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия является неопределенной. В качестве меры предосторожности, сопутствующее применение эзомепразола и клопидогреля не рекомендовано. Влияние на лабораторные исследования Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты обследования на наличие нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, терапию эзомепразолом следует прекратить по крайне мере за 5 дней до начала исс ледования уровня хромогранина А. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов Ингибиторы протеазы Омепразол может взаимодействовать с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение уровня рН среды желудка во время терапии омепразолом может изменить уровень абсорбции ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия проходят за счет ингибирования CYP2C19. При одновременном приёме атазанавира и нелфинавира с эзомепразолом, было зарегистрировано снижение концентрации данных препаратов в сыворотке крови. Сопутствующее назначение не рекомендуется. Совместное введение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 300 мг или ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к значительному уменьшению биодоступности атазанавира (показатели AUC, C max и C min снизились примерно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на снижение биодоступности атазанавира. Сопутствующее введение омепразола (20 мг/сут) совместно с атазанавиром 400 мг или ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело к снижению биодоступности атазанавира примерно на 30% по сравнению с воздействием атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг/сут без омепразола 20 мг/сут. Сопутствующее введение омепразола 40 мг/сут снижает средние показатели AUC, C max и C min нелфинавира на 36-39%, средние показатели AUC, C max и C min для фармакологически активного метаболита М8 снизились на 75-92%. Учитывая сходные фармакокинетические и фармакодинамические параметры омепразола и эзомепразола, совместное применение эзомепразол а и атазанавира противопоказано, совместное применение эзомепразола и нелфинавира не рекомендовано. При одновременном применении омепразола (40 мг/день) и саквинавира (в комбинации с ритонавиром) было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке (на 80-100%). Терапия омепразолом в дозе 20 мг/сут не оказывала влияния на концентрацию дарунавира (в комбинации с ритонавиром) и ампренавира (в комбинации с ритонавиром). Терапия омепразолом в дозе 40 мг/сут не оказывала влияния на концентрацию лопинавира (в комбинации с ритонавиром). Метотрексат У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонной помпы. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены эзомепразола. Такролимус Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови на фоне совместного применения с эзомепразолом. При совместном применении данных препаратов следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса в сыворотке крови, а также функции почек (клиренс креатинина), и доза такролимуса при необходимости должна быть скорректирована. Лекарственные средства с абсорбцией, зависящей от pH Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении эзомепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению всасывания других препаратов, всасывание которых зависит от pH среды. Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный приём омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина у здоровых субъектов повышает биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у 2 из 10 субъектов). О токсичности дигоксина сообщается редко. Тем не менее, следует с осторожностью применять эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен. Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19 Эзомепразол ингибирует CYP2C19, основной фермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме крови, и потребуется снижение дозы. In vivo исследования с внутривенным введением высоких доз эзомепразола (80 мг + 8 мг/ч) не проводились. Влияние эзомепразола на лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19, может быть более выражено при таком режиме дозирования, поэтому следует проводить тщательный мониторинг побочных реакций у пациентов при 3 дневном внутривенном введении эзомепразола. Диазепам При пероральном совместном приёме 30 мг эзомепразола на 45% снижается клиренс диазепама, который является субстратом CYP2C19. Фенитоин При совместном приёме эзомепразола перорально в дозе 40 мг и фенитоина у больных эпилепсией на 13% повышалась остаточная концентрация фенитоина в плазме. В связи с этим необходим контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене. Вориконазол Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводит к увеличению показателей AUC и C max вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41%, соответственно. Цилостазол Омепразол, также как и эзомепразол, выступает в качестве ингибитора CYP2C19. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводит к увеличению C max

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol
• Baroda Highway, Halol -389 350, Гуджарат, Индия Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 www //sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www. sunpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com