Состав — Соннат®-КМП

анксиолитические средства помимо бензодиазепинов (н-р, мепробамат ), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин ), седативные Н 1 -противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Снотворные средства Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины и их производные ( золпидем, зопиклон ), или H 1 антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя возможно потенцирование эффекта дыхательных депрессантов при совместном введении других бензодиазепинов, морфиноподобных веществ или фенобарбитала, что также должно быть принято во внимание в отношении применения бензодиазепинов, особенно в случае пожилых людей. Опиоиды Совместный прием бензодиазепинов и других седативно -снотворных средств, включая прием зопиклона с опиоидами, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти ввиду действия, угнетающего ЦНС. Дозировка и продолжительность совместного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены. Нерекомендуемые комбинации Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие этиловый спирт). Седативный эффект бензодиазепинов и производных усиливается за счет алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным. Пациентам следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Натрий ( оксибутират ) Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении Рифампицин Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство. Комбинации, которые следует принимать во внимание Барбитураты При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным. Другие снотворные средства Усиливают угнетение центральной нервной системы. Другие седативные средства Усиливают угнетение центральной нервной системы Нарушение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными. Бупренорфин При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летальным исходом. Соотношение пользы и риска этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу. Клозапин Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности. Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз При совместном использовании незначительное усиление седативных эффектов зопиклона. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Обширное количество данных, собранных из когортных исследований не доказывает появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во время первого триместра беременности. Однако в конкретных эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины губы и нёба. Согласно этим данным частота появления врождённой расщелины губы и нёба, как представляется, меньше чем 2 из 1000 новорожденных, подверженных воздействию бензодиазепинов в утробе, в сравнении с ожидаемым соотношением 1 на 1000 в общей популяции. Были описаны случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов во время последней фазы беременности или во время родов было связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный. На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, рекомендуется избегать применения зопиклона во время беременности, независимо от триместра. Женщинам с детородным потенциалом, проходящих лечение зопиклоном, нужно рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью пересмотра необходимости лечения. Если существует абсолютная необходимость в лечение зопиклоном, следует избегать высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при неонатальном мониторинге. Лактация Зопиклон не рекомендуется принимать кормящим женщинам. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого зрения или двоения и сниженной концентрации внимания, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона. Для того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется управление транспортными средствами, механизмами, проведение высотных работ по истечении 12 часов после приема зопиклона. Прием зопиклона в монотерапии или в терапевтических дозах может привести к снижению способности управления транспортным средством, риску засыпания за рулем. Имеются данные о том, что риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Следовательно, не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при комбинированном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Таблетки по 3. 75 мг особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска. Рекомендуемые дозы:
• для взрослых до 65 лет: 7. 5 мг в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста
• для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3. 75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7. 5 мг в день; Пациенты с печеночной недостаточностью
• для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью: рекомендуемая суточная доза 3. 75 мг; Пациенты с почечной недостаточностью
• для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3. 75 мг в день. Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7. 5 мг. Дети Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы при применении у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется. Метод и путь введения Для приёма внутрь. Длительность лечения Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать 4 недель, включая период снижения дозы. Следует сообщить пациентам продолжительность лечения: от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время поездки от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьёзным событием). В некоторых случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного периода. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения не должно иметь место без повторной оценки статуса пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения (см. раздел 4.4). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки