Состав — Стрепфен® Интенсив

В связи с наличием калия гидроксида в составе препарата, осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей. Препарат содержит бутилированный гидроксианизол (Е320) (присутствует со вкусом лимона), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность флурбипрофена у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Во время беременности или лактации Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. Во время первого и второго триместра беременности флурбипрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. При применении флурбипрофена женщиной, планирующей беременность, или при применении во время первого и второго триместра беременности доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимальными. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к следующим отрицательным последствиям: Для плода:
• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечная дисфункция, прогрессирующая до почечной недостаточности и олигогидрамнион; Прием ингибиторов синтеза простагландинов у матери и новорожденного в конце беременности может привести к:
• возможному увеличению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах;
• подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. Вследствие этого прием флурбипрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности. Лактация В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Однако из-за возможных нежелательных реакций НПВП для ребенка при грудном вскармливании применение препарата кормящим матерями не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Для взрослых, пожилых и детей старше 12 лет: Медленно рассасывать в полости рта одну таблетку каждые 3–6 часов при необходимости. Принимать не более 5 таблеток в сутки. Препарат оказывает сильное обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и противоотечное действие за счет подавления синтеза простагландинов. Было продемонстрировано, что однократная доза флурбипрофена 8.75 мг, которая попадает в горло в виде таблетки для рассасывания, облегчает боль в горле, в том числе отек и воспаление слизистой оболочки горла, за счет существенного купирования (разность средних значений, рассчитанных методом наименьших квадратов) боли в горле, начиная с 22-й минуты (-5,5 мм), достигая максимума через 70 минут (-13,7 мм) и сохраняя значимость в течение 4 часов (-3,5 мм), в том числе у пациентов со стрептококковыми и нестрептококковыми инфекциями, уменьшения затруднения при глотании, начиная с 20-й минуты (-6,7 мм), достигая максимума через 110 минут (-13,9 мм) и сохраняясь в течение 4 часов (-3,5 мм), а также ослабления ощущения отека горла через 60 минут (-9,9 мм), достигая максимума через 2 часа (-11,4 мм) и сохраняясь в течение 210 минут (-5,1 мм). Таким образом, обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие препарата продолжается до 4 часов. Метод и путь введения Для местного применения. Только для краткосрочного применения. Как и в случае иных таблеток для рассасывания, лекарственный препарат следует перемещать по всей полости рта во избежание местного раздражения слизистой оболочки. Флурбипрофен быстро абсорбируется, быстро распределяется в организме и активно связывается с белками плазмы. Длительность лечения Препарат следует принимать коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Через 2 ч после первого применения таблеток для рассасывания флурбипрофена 8.75 мг наблюдалось значительное купирование некоторых сопутствующих симптомов боли в горле, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель (50% в сравнении с 4%), потерю аппетита (84% в сравнении с 57%) и высокую температуру тела (68% в сравнении с 29%). Таблетка для рассасывания растворяется во рту в течение 5-12 минут и обеспечивает значительный облегчающий и обволакивающий эффект через 2 минуты после применения. Препарат рекомендуется применять не более трех дней подряд. Особые группы пациентов Дети Препарат противопоказан детям младше 12 лет. Пациенты пожилого возраста Рекомендации в отношении общей дозы отсутствуют, поскольку объем доступных к настоящему времени клинических данных ограничен. У пожилых людей отмечается более высокий риск развития серьезных последствий нежелательных реакций. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой или умеренно тяжелой печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение флурбипрофена противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов со слабой или умеренно тяжелой почечной недостаточностью снижение дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение флурбипрофена противопоказано. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки будут ограничиваться тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области и реже диареей. Возможны также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении НПВП наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы в виде сонливости, периодического возбуждения, нечеткости зрения, а также потери ориентации или комы. Иногда возникают судороги. При тяжелой передозировке НПВП может развиться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за интерференции с циркулирующими факторами свертывания крови. Могут развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. Также возможно обострение бронхиальной астмы. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, при необходимости корректировка уровня электролитов в сыворотке крови в течение одного часа после попадания внутрь организма потенциально токсической дозы препарата. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:
• неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
• гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астмы, обострения астмы, бронхоспазма, одышки;
• различных кожных реакций, например, зуда, крапивницы, ангионевротического отека и, реже, эксфолиативного и буллезного дерматоза (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему). Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП. Исходя из данных клинических и эпидемиологических исследований предполагается, что применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для препарата Стреп фен ® Интенсив, таблетки для рассасывания со вкусом меда и лимона, 8.75 мг. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении флурбипрофена, перечислены по частоте возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и <1/10), нечасто ( 1/1000 и <1/100), редко ( 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Часто
• головокружение, головная боль, парестезия
• чувство раздражения в горле
• диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в ротовой полости (ощущение тепла, чувство жжения либо покалывания во рту) Нечасто
• бессонница, сонливость
• обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия
• вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота
• кожная сыпь различной этиологии, зуд
• лихорадка, боль Редко
• анафилактическая реакция Неизвестно
• анемия, тромбоцитопения
• отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность
• гепатит
• тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - флурбипрофен 8.75 мг, вспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный 502904А, левоментол, глюкоза жидкая, сахароза жидкая, мед. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки для рассасывания, круглой формы, от бледно-желтого до коричневого цвета, с символикой бренда « » на обеих сторонах со вкусом меда и лимона. Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорид / поливинилиденхлоридной ( ПВХ/ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.