Тамекраз

1 мл препарата содержит активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, тилоксапол, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, натрия гидроксид или кислота серная (для коррекции рН), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая гомогенная суспензия. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в предварительно стерилизованные гамма-лучами непрозрачные белые флаконы из полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся защитной крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности ! Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Для лечения офтальмологических стероид-чувствительных воспалительных заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами, а также имеется бактериальная глазная инфекция или существует риск бактериальной глазной инфекции из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству других антибиотиков, особенно к Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше. Офтальмологические стероиды показаны при воспалительных заболеваниях пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, когда риск, свойственный применению стероидов, приемлем при некоторых инфекционных конъюнктивитах для уменьшения отека и воспаления. Они также назначаются при хроническом переднем увеите и повреждении роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или проникновением инородных тел (с учетом противопоказаний). Капли глазные, содержащие кортикостероиды, следует назначать только после соответствующего офтальмологического обследования. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ простой герпетический кератит коровь я осп а, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы микобактериальные инфекции глаз грибковые заболевания структур глаза или не вы лечен ные паразитарные инфекции глаз инфекции или повреждения, ограниченные поверхностным эпителием роговицы детский возраст младше 8 лет.

Аллергические реакции: у некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Тяжесть аллергической реакци и гиперчувствительности может варьировать от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как покраснение, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения препарата развивается аллергическая реакция, лечение следует прекратить. Может возникнуть также перекрестная аллергическая реакция и к другим препаратам из группы аминогликозид ов для местного применения и/или общего действия. Нарушения зрения: могут отмечаться и при системном и местном применении кортикостероидов. Если у в ас наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, в ам следует обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин этих нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия. Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидо в может привести к глазной гипертензии/глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, появлением дефект ов полей зрения или к образованию задней субкапсулярной катаракты. Рекомендуется часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку у детей младше 6 лет риск развития повышенного внутриглазного давления, с вязанного с применением гормонов может быть выше и развиться он о может раньше, чем реакция на стероиды у взрослых пациентов, особенно при частом применении и длительно млечени и. В нутриглазное давление необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая риск более раннего и более сильного повышения внутриглазного давления, вызванного стероидами у детей. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванного кортикостероидами, также повыша ется у предрасположенных пациентов (например, у диабетиков). У пациентов с глаукомой в семейном или личном анамнезе более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. У пациентов с глаукомой, контроль следует проводить еженедельно. Угнетение функции надпочечников: с индром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанные с дексаметазон ом, входящ им в препарат для глаз, могут возникать после интенсивно мили длительно мнепрерывно млечении у предрасположенных пациентов, включая детей и взрослых, получающих такие препараты, как ритонавир и кобицистат. В этих случаях лечение необходимо прекращать постепенно. Побочные реакции: у пациентов, получавших лечение аминогликозидами заболеваний внутренних органов, наблюдались серьезные побочные реакции, включая токсич еское действие на нервную систему, остроту слух а и почки, поэтому при одновременном применении глазных капель Тамекраз с системными аминогликозидами необходима осторожность. Из-за возможного усиления мышечной слабости, необходима осторожность при имеющемся или подозреваемом нервно-мышечном заболевании (например, при миастени и или болезн и Паркинсона ). Вторичные инфекции глаз: длительное применение препарата может привести к вторичным инфекциям глаз из-за подавления собственной реакции организма. Могут развиться бактериальны е, вирусны е, грибковы еили паразитарны езаболевания, иногда без характерных проявлений. У пациентов с постоянным изъязвлением роговицы следует заподозрить грибковую инфекцию. При развитии грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить. Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, также может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии вторичной инфекции может потребоваться соответствующее лечение. Местные офтальмологические кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения могут замедлять заживление ран роговицы, особенно при их одновременном применении. Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов может развиться их перфорация.

Клинически значимые взаимодействия при местном применении в глаза не описаны. Одновременное применение местных гормонов ( стероидов ) и НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы. При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Тамекраз может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. При одновременном применении, препараты ритонавир и кобицистат, могут снижать выведение из организма дексаметазона, что приводит к усилению его действия и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга. Данной комбинации следует избегать, за исключением случаев крайней необходимости. Специальные предупреждения Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь. Для снижения всасывания препарата и предупреждения развития побочных эффектов после применения глазных капель следует: -закрыть веки на 2 минуты;
• прижать пальцем на 2 минуты носослезный канал. Препарат Тамекраз содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на каждый мл, что эквивалентно 0,5 мг на 5 мл. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их цвет, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекции или воспаления глаз. Пациентам, которым разрешено носить контактные линзы, необходимо их снимать перед применением препарата Тамекраз и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или нарушениях роговой оболочки глаза, также он может вызывать заболевание роговой оболочки глаза ( точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию ). Применение в педиатрии У детей внутриглазное давление следует проверять часто, о собенно у детей, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать оно может раньше, чем у взрослых. Во время беременности и лактации Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. После внутривенного введения тобрамицина беременным женщинам, он проникает через плаценту к плоду. Ожидается, что при внутриутробном воздействии, тобрамицин не будет вызывать токси ческое действие на слух. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности может вызывать задержк у внутриутробного развития плода. Младенцев, рожденных от матерей, получавших большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует тщательно наблюдать на предмет наличия признаков гипоадренализма. Исследования на животных после системного введения тобрамицина и дексаметазона показали репродуктивную токсичность. Эти эффекты наблюдались при воздействии, которое существенно превышало максимальную дозу для человека, которую он может получить при применении глазных капель. Не рекомендуется применять препарат Тамекраз в период беременности. Лактация После системного применения, тобрамицин выделяется с грудным молоком. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глаза. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло оказыва ть клинические эффекты у младенца после местного примене ния препарата. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. Решение о необходимости прекращени я грудного вскармливания или лечения женщины с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери, принимает лечащий врач. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Тамекраз не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортным средств о м и работать с механизмами. В таких случаях, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами, следует подождать, пока зрение не восстановится. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: закапывать в конъюнктивальный мешок глаза по 1-2 капле каждые 4–6 часов. При тяжелом течении заболевания, в первые 24
• 48 часов дозировка может быть увеличена до 1-2 капли каждые 2 часа. При улучшени и клинических признаков, если это оправдано, следует постепенно снижать частоту применения. Необходимо соблюдать осторожность и не прекращать лечение преждевременно. Пожилые люди: изменения дозировки не требуется. Дети: глазные капли, суспензию Тамекраз можно применять у детей старше 8 лет в той же дозировке, что и у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше 2 лет не установлена. Печеночная и почечная недостаточность: применение препарата у этих групп пациентов не изучали. Метод и путь введения Для местного применения в глаза. Перед применением препарата, флакон следует хорошо встряхнуть. Если после снятия колпачка защелкивающееся кольцо с защитой от несанкционированного вскрытия ослабло, то перед применением препарата его следует снять. В промежутках между использованием, следует держать флакон плотно закрытым. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и суспензии, следует соблюдать осторожность и не касаться век, окружающих участков кожи или других поверхностей кончиком капельницы. Не следует попадать кончиком капельницы в глаза, так как это может привести к травме глаза. После закапывания препарата, рекомендуется аккуратно закрыть веко(а) и прижать пальц ем носослёзный канал в течение 1 минут ы. Это поможет снизить всасывание лекарственного средства, вводимого в глаза и привести к уменьшению общих побочных эффектов. В случае одновременного лечения с другими лекарственными средствами для местного применения в глаза, между последующим применением другого лекарственного препарата следует соблюдать интервал в 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь. Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном введении в глаза большого количества препарата Тамекраз, следует промыть глаз(а) теплой водой, при случайном проглатывании содержимого флакона лечение симптоматическое и поддерживающее. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Часто
• головная боль 2, ринорея 2
• раздражение глаз 2, гиперемия глаз 2,3, эритема век 2, необычные ощущения в глазах, боль в глазах 3. Нечасто
• повышение внутриглазного давления 1, боль в глазах 1, зуд в глаз ах 1,3, дискомфорт в глазах 1,3, раздражение глаз 1, отек век 3, конъюнктивит 3, блики 3, повышенное слезотечение 3, кератит 3
• аллергическая реакция глаз 3 (местная)
• головная боль 1, ринорея 1, ларингоспазм 1. Редко
• кератит 1, аллерги ческая реакция глаз 1, нечеткость зрения 1, сухость глаз 1, гиперемия глаз 1
• дисгевзия 1. Неизвестно
• гиперчувствительность 1, анафилактическая реакция 1
• головокружение 1
• тошнота 1, дискомфорт в области живота 1
• мультиформная эритема 1, сыпь 1, отек лица 1, зуд 1
• синдром Кушинга 1, подавление функций надпочечников 1. 1
• Побочные реакции при применени и комбинации дексаметазона+ тобрамицина. 2
• Побочные реакци и при применени и дексаметазона. 3
• Побочные реакции при применени и тобрамицина. Длительное применение местных препаратов для глаз, содержащих гормоны -кортикостероиды может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижени ем остроты зрения, появлением дефект ов полей зрения, образовани ем задней субкапсулярной катаракты и к задержке заживлени я ран. Из-за кортикостероидного компонента препарата, при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, имеется более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения. После применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противомикробные препараты, отмечалось развитие вторичной инфекции. При длительном применении гормонов- стероидов, имеется особая склонность к развитию грибковы хинфекци й роговицы. У пациентов, получавших лечение тобрамицином при заболевани ях внутренних органов, наблюдались серьезные побочные реакции, включая токсическое действие на не рвную систему, слух и почки. У некоторых пациентов может развиться аллергия к аминогликозидам, применяемым местно. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе RAFARM S.A., Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania 190 02, Греция Держатель регистрационного удостоверения Belinda Laboratories LLP Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Лондон, SE10 9QF, Великобритания Тел.: +44-203-598-2050 Эл.почта: info@belinda.uk.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety @ evolet. co. uk