Телзап®

сутки. Некоторые пациенты могут получить благоприятный эффект от суточной дозы 20 мг. Прием дозы в 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль риски. Если целевое артериальное давление не достигнуто, доз а препарата Телзап ® мож ет быть увелич ена до максим альной дозы 80 мг один раз в сутки. При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения. В качестве альтернативы телмисартан можно принимать вместе с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный гипотензивный эффект. Сердечно-сосудистая профилактика Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Неизвестно, эффективны ли дозы телмисартана ниже 80 мг для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. В начале приема телмисартана для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, и, если это необходимо, коррекция доз ы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или гемодиализом ограничен. Для этих пациентов рекомендуется более низкая начальная доза 20 мг. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не диализируется. Печеночная недостаточность Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Телзап ® у детей и подростков до 18 лет не установлены. Никаких рекомендаций по дозировке не может быть сделано. Метод и путь введения Перорально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация по передозировке препарата ограничена. Симптомы Наиболее вероятными проявлениями передозировки телмисартана могут быть гипотензия и тахикардия; также были отмечены брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке, и острая почечная недостаточность. Лечение Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не диализируется. Пациент должен находиться под строгим наблюдением, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Лечение зависит от времени после приема и от степени выраженности симптомов. Потенциальные меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка, применение активированного угля. Показан частый контроль электролитов и концентрации креатинина в сыворотк е кров и. В случае гипотензии, пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо немедленное восполнение соли и жидкости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать лекарственный препарат Телзап ®. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• инфекции мочевыводящих путей ( включая цистит ), инфекции верхних дыхательных путей ( включая фарингит и синусит )
• анемия
• гиперкалиемия
• бессонница, депрессия
• обморок
• вертиго
• брадикардия
• гипотензия 2, ортостатическая гипотензия
• одышка, кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота
• кожный зуд, гипергидроз, сыпь
• боль в спине ( например, ишиа с ), мышечные спазмы, миалгия
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
• боль в груди, астения (слабость)
• повышение концентрации креатинина в плазме крови Редко
• сепсис, включая случаи с летальным исходом 1
• эозинофилия, тромбоцитопения
• анафилактическ ие реакци и, гиперчувствительность
• гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
• тревога
• сонливость
• нарушения зрения
• тахикардия
• сухость во рту, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений ( дисгевзия )
• нарушение функции печени/поражение печени 3
• ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь
• артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях ( тенд и нитоподобны еси мптомы )
• гриппоподобный синдром
• снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови О чень редко
• интерстициальн ое за боле вание легких 4 1 Сепсис В исследовании PRoFESS наблюдали увеличение случаев сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время. 2 Гипотензия Данная нежелательная реакция регистрировалась как частая у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудист ой заболеваемости в добавлении к стандартному лечению. 3 Нарушение функции печени/поражение печени Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа. 4 Интерстициальное заболевание легких В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• телмисартан 40 или 80 мг соответственно, вспомогательные вещества: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки бело - желтого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской с двух сторон (для дозировки 40 мг), с маркировкой «80» на одной стороне (для дозировки 80 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности!

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых Сердечно-сосудистая профилактика Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов:
• с проявлением атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевание периферических артерий) или
• с сахарным диабетом 2-го типа с зарегистрированным повреждением органов-мишеней Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ препарата
• второй и третий триместры беременности
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей
• тяжелые нарушения функции печени
• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м 2 )

Беременность Не следует назначать антагонист ырецепторов ангиотензина II во время беременности. Если непрерывная терапия с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II не считается необходимой, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, обладающие установленным профилем безопасности для применения во время беременности. Если беременность установлена, лечение антагонист ами рецепторов ангиотензина II следует прекратить немедленно, и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение. Нарушения функции печени Телмисартан противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени, так как телмисартан, главным образом, выводится вместе с желчью. У этих пациентов будет наблюдаться сниженный печ еночный клиренс телмисартана. Телмисартан следует применять только с осторожностью у пациентов с легким и и умеренным и нарушени ями функции печени. Реноваскулярная гипе ртензия Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациент ов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при приеме лекарств енных препаратов, влияю щих на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Нарушение функции почек и трансплантация почки При применении препарата Телзап ® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за концентрациями калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Телзап ® у пациент ов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией, вследствие, например, интенсивного приема диуретических препаратов, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты. Такие состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап ®. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов А К Ф, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипот ензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с чем двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы посредством комбинированного применения ингибиторов А К Ф, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокад а ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы А К Ф и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени, зависящей от активности ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, влияющими на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, такими как телмисартан, сопровождалось острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Первичный альдостеронизм Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные препараты, действующие путем подавления ренин-ангиотензиновой системы. Следовательно, применение телмисартана у этой группы пациентов не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическа я кардиомиопатия Как и при применении други хсосудорасширяющи хпрепаратов, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с о стенозом аортального или митрального клапанов, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или противодиабетические препараты У этих пациентов может возникнуть гипогликемия при лечении телмисартаном. Поэтому следует рассмотреть возможность проведения соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических препаратов при необходимости. Гиперкалие мия При применении препаратов, которые воздействуют на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, возможно развитие гиперкалиеми и. Для пациентов пожилого возраста, для пациентов с почечной недостаточностью, для пациентов с сахарным диабетом, для пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить концентрацию калия в крови, и/или для пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Прежде чем рассматривать совместное применение лекарственных средств, которые воздействуют на ренин- ангиотензин
• альд о стероновую систему, следует провести оценку соотношения пользы и риска. Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует учитывать: с ахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (> 70 лет); к омбинация с одним или несколькими другими лекарственными средствами, которые воздействуют на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, и/или добавки на основе калия. Лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств, которые могут вызвать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы А К Ф, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ -2), гепарин, им муно депрессанты ( циклоспорин или такролимус ) и триметоприм. с опутствующие состояния, в частности дегидрация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционное заболевание), клеточный лизис (например, острая ишемия конечности, острый некроз скелетных мышц, обширная травма). Рекомендован тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови для пациентов из группы риска. Расовые различия Как и ингибитор ы А К Ф, антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, менее эффективны в снижении артериального давления у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно, из-за низко й концентрации ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертензией. Ишемическая болезнь сердца Как и другие антигипертензивные средства, антагонисты рецепторов ангиотензина II могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Сорбит ол Рекомендуемая суточная доза Телзап ® 80 мг в таблетках содержит 324,4 мг сорбит ола. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Натрий Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Дигоксин При совместном применении телмисартана с дигоксином наблюдали увеличение медианного значения пиковой (49%) и минимальной концентрации дигоксина в плазме крови (20%). При начале, корректировке дозы и прекращении приема телмисартана следует контролировать концентрацию дигоксина, чтобы поддерживать его в терапевтическом диапазоне. Лекарственные средства, выз ывающие развитие гиперкалиеми и Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, телмисартан может вызывать развитие гиперкалиеми и. Риск возникновения гиперкалиемии может быть повышен при совместном приеме с лекарственными средствами, которые могут вызвать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы А К Ф, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП ( включая селективные ингибиторы ЦОГ
• 2), гепарин, иммуно депрессанты ( циклоспорин или такролимус ), триметоприм. Возникновение гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск увеличивается в случае вышеупомянутых комбинаций лечения. Риск особенно высок в сочетании с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Например, сочетание с ингибиторами А К Ф или НПВП представляет меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности при приеме. Одновременное применение не рекомендуется Калийсберегающие диуретики или добавки на основе кали я Антагонисты рецепторов ангиотензина II (такие как телмисартан ) снижают потерю калия, вызванную действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например, спир о нолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид ), добавки на основе калия или калийсодержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение концентрации калия в сыворотке крови. Если из-за установленной гипокалиемии показан одновременный прием этих препаратов, их нужно принимать с осторожностью и при частом мониторинге концентрации калия в сыворотке крови. Литий Обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке крови и его токсичность были отмечены во время одновременного приема лития с ингибиторами А К Ф, и, в редких случаях, с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если комбинированный прием препаратов необходим, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Комбинации, требующие особой осторожност и НПВ П НПВ П (ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВ П ) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушен иями функции поче к (пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушен иями функции поче к ) одновременный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и активных веществ, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая вероятную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следовательно, такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Во время лечения пациенты должны получать адекватное количество жидкости и нужно осуществлять мониторинг почечной функции после начала совместного применения и далее регулярно. Рамиприл В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению AUC 0-24 (площад и под кривой «концентрация-время») и C max (максимальной концентрации) рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не установлена. Диуретики ( тиазидные или петлевые) Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид ( тиазидный диуретик), может вызвать обезвоживание организма и риск развития гипотензии в начале лечения телмисартан ом. Следует принимать во внимание при совместном применении Другие антигипертензивные препараты Гипотензивное действие телмисартана может усиливаться при одновременном приеме других антигипертензивных лекарственных препаратов. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов А К Ф, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, действующего на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Основываясь на фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные препараты могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Кортикостероиды (системного действия) О дновременный прием снижает антигипертензивн ое действие. Специальные предупреждения Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендовано в перво мтриместр ебеременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано в о второ ми третье мтриместра хбеременности. Беременность Данных по применению препарата Телзап ® беременными женщинами недостаточно. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются доказательными, однако небольшое увеличение риска исключить нельзя. Отсутствуют эпидемиологические данные о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичный риск может существовать для данного класса препаратов. Если непрерывная терапия с использованием антагонистов рецепторов ангиотензина II не считается необходимой, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, обладающие установленным профилем безопасности для применения во время беременности. В случае установления беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия. Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии. Кормление грудью Данных по применению телмисартана во время кормления грудью нет, поэтому не рекомендуется принимать препарат Телзап ®, и предпочтительно перейти на альтернативное лечение с лучшими установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно в отношении новорожденных или недоношенных детей. Фертильность В доклинических исследованиях не было выявлено влияния телмисартана на мужскую и женскую фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования относительно влияния препарата на способность вождения и работы с техникой не проводились. Тем не менее, при вождении автомобиля или работы с техникой следует отметить, что препарат Телзап ® может вызвать головокружение и сонливость. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780, Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Турция Телефон: +90 ( 2 88) 427 10 00 gizem.tasgin@sanofi.com Держатель регистрационного удостоверения АО « Санофи Россия» Россия, 125 375, Москва, ул. Тверская, 22 Тел. + 7 (495) 721 14 00 Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )" Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла дом 100 Тел. +7 727 355 85 05 e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com