Состав
Тизалуд (Тизанидин) · Таблетки 2 Миллиграмм
2 мг 1 раз в сутки (см. раздел « Режим дозирования ») . Дозу следует повышать последовательно, титруя , с учетом эффективности и переносимости. Для достижения более выраженного эффекта рекомендуется сначала увеличить дозу, которую применяют
1 раз в сутки, после чего увеличивать кратность приема. Нарушение функции печени Сообщалось о печеночной недостаточности, связанной с применением тизанидина, однако у пациентов, получавших суточные дозы до 12 мг, это наблюдалось редко . В связи с этим рекомендуется контролировать функцию печени 1 раз в месяц в течение первых четырех месяцев терапии у тех пациентов, которым применяют тизанидин в дозе 12 мг или более и у пациентов с клиническими симптомами, указывающими на печеночную недостаточность ( такими как тошнота, потеря аппетита или повышенная утомляемость неизвестной этиологии). Применение лекарственного средства Тизалуд следует прекратить, если у ровни АЛТ или ACT в сыворотке крови превышают верхний предел нормы в 3 раза и более в течение длительного периода. При применении тизанидина сообщалось о реакциях гипер чувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов в течение одного или двух дней после приема первой дозы тизанидина. В случае развития анафилаксии или ангионевротического отека с анафилактическим шоком или одышкой применение Тизалуда следует немедленно прекратить и назначить пациенту надлежащее лечение. Вспомогательные вещества Таблетки Тизалуд содержат лактозу . Пациентам с редкими наследственными заболеваниями – непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или глюкозо- галактозным синдромом мальабсорбции – таблетки Тизалуд применять не рекомендуется. Применение у пациентов пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при применении данного лекарственного средства пациентам пожилого возраста . Применение в педиатрии Опыт применения детям и подросткам ограничен, поэтому применение лекарственного средства Тизалуд не рекомендуется этой категории пациентов . Во время беременности или лактации Женщины репродуктивного возраста. Женщины репродуктивного возраста, живущие половой жизнью, должны провести тест на беременность до начала лечения препаратом Тизалуд. Женщинам репродуктивного возраста следует сообщить, что результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что Тизалуд вреден для плода. Женщины репродуктивного возраста, живущие половой жизнью, должны использовать эффективные методы контрацепции (методы, допускающие беременность менее чем в 1 % случаев ) в течение всего периода лечения препаратом и в течение одного дня после прекращения лечения Тизалудом. Беременность Данные относительно применения лекарственного средства Тизалуд беременным женщинам ограничены, поэтому его не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Тизалуд не оказывает тератогенного влияния на крыс и кроликов, однако вызывает затрудненные роды, повышенную пренатальную и постнатальную смертность, а также задержку развития плода у крыс. Лактация При применении тизанидина у крыс и кроликов тератогенного действия не наблюдалось. Следует учитывать риск для ребенка, которого кормят грудью. Опыты на животных показали, что тизанидин проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Поэтому женщинам, кормящим грудью, лекарственное средство назначать не следует. Фертильность Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что н е наблюдалось нарушения фертильности у самцов крыс , которым применяли препарат в дозе
10 мг/кг в сутки и у самок крыс, которым применяли препарат в дозе 3 мг/кг в сутки. Снижение фертильности наблюдалось у самцов крыс, которые получали тизанидин в дозе 30 мг/кг в сутки и у самок крыс, которые получали тизанидин в дозе 10 мг/кг в сутки. При применении этих доз также наблюдались седация, потеря веса и атаксия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Даже при назначении по рекомендациям т изанидин может вызвать сонливость, головокружение и/или артериальную гипотензию, таким образом, ослабляя способность пациента управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Риски возрастают при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому следует воздерживаться от деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например от управления транспортными средствами или работы с машинами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Тизалуд имеет узкий терапевтический диапазон и высокую вариабельность концентрации тизанидина в плазме крови у разных пациентов. По э тому важным является применение оптимальных доз согласно с потребностью пациента. Начинать лечение следует с малой дозы 2 мг, что делает риск возникновения нежелательных эффектов от приема лекарственного средства минимальным. При необходимости дозу лекарственного средства постепенно повышать с соблюдением всех необходимых предосторожностей. Взрослые Облегчение болезненных мышечных спазмов Применять 2-4 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях перед сном можно принять дополнительную дозу 2 или 4 мг. Спастичность при неврологических нарушениях Дозу нужно подбирать индивидуально для каждого пациента. Начальная суточная доза не должна превышать 6 мг за 3 приема. Суточную дозу можно повышать постепенно на
2-4 мг с интервалами 3-7 дней. Как правило оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозе 12-24 мг, разделенной на 3 или 4 приема. Не следует превышать общую суточную дозу 36 мг. Особые группы пациентов Дети Опыт применения лекарственного средства Тизалуд детям и подросткам ограничен, поэтому лекарственное средство не рекомендуется к применению детям и подросткам. Применение пациентам с нарушением функции почек Для пациентов с нарушениями функции почек (КК < 25 мл/мин) рекомендованная начальная разовая суточная терапевтическая доза составляет 2 мг. Повышение дозы происходит постепенно и с осторожностью титруя , до достижения оптимального соотношения индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности лекарственного средства. С целью повышения терапевтической эффективности следует сначала увеличить разовую дозу, прежде чем перейти к более частому суточному приему лекарственного средства (см. раздел « Специальные предупреждения ») . Применение пациентам с нарушениями функции печени Лечение пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени противопоказано