Лекарственные взаимодействия — ТИЗОПТАН

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации биматопрост / тимолол не проводилось. Возможно потенцирование эффектов совместного применения офтальмологических растворов бета-блокаторов и принимаемых внутрь блокаторов «медленных» кальциевых каналов, гуанетидина, бета-адреноблокаторов, парасимпатомиметиков, антиаритмических препаратов (включая амиодарон ) и сердечных гликозидов, что проявлялось снижением артериального давления и/или выраженной брадикардией. Сообщалось о потенциировании системных эффектов бета-блокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия) при совместном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 ( хинидином, флуоксетином, пароксетином ). Периодически сообщалось о случаях мидриаза при одновременном применении офтальмологических бета-блокаторов и адреналина ( эпинефрина ). Пациенты, применяющие Тизоптан с другими аналогами простагландинов, должны находиться под наблюдением для контроля изменения внутриглазного давления. Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными средствами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Во время беременности или лактации Адекватные данные по использованию фиксированной комбинации биматопрост / тимолол у беременных женщин отсутствуют. Тизоптан при беременности следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Биматопрост Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Тизоптан у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных получены данные по репродуктивной токсичности при высоких дозах биматопроста. Тимолол Эпидемиологические исследования не выявили врожденных пороков развития плода, но установили риск задержки внутриутробного развития плода при приеме внутрь препаратов группы бета-адреноблокаторов. В тех случаях, когда пациентки принимали бета-адреноблокатор до момента родоразрешения, у новорожденных отмечались характерные для этой группы препаратов клинические симптомы (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс -синдром и гипогликемия). В случае применения препарата Тизоптан вплоть до родов, необходимо наблюдение за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни. Есть данные о репродуктивной токсичности тимолола при использовании доз, значительно превышающих, чем дозы, назначаемые в клинической практике. Тизоптан не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев особой необходимости. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако, при применении тимолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно развитие клинических симптомов у детей, ввиду отсутствия достаточного количества препарата в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко у человека. Тизоптан не следует применять у женщин в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Возможно преходящее ухудшение зрения после введения препарата, поэтому больной должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемые дозы у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Рекомендовано применение препарата ежедневно в одно и то же время. Существующие литературные данные предполагают, что вечернее применение может быть более эффективным для снижения ВГД, чем утреннее. Тем не менее, следует учитывать вероятность приема препарата утром или вечером. Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу более 1 раза в сутки. Дети Безопасность и эффективность препарата Тизоптан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с этим не рекомендуется применение препарата в данной группе пациентов. Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью Тизоптан не был изучен у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Метод и путь введения Для местного офтальмологического применения. После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или прикрытие век в течение 2 минут. Это способствует уменьшению системных побочных эффектов и увеличению локальной активности. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Биматопрост При непреднамеренном приеме препарата Тизоптан внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мкг/ кг /сутки. Тимолол Симптомы системной передозировки тимололом включают: брадикардию, гипотензию, бронхоспазм, головную боль, головокружение, одышку и остановку сердца. У пациентов с почечной недостаточностью показало, что тимолол плохо диализируется. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гиперемия конъюнктивы Часто
• головная боль
• то чечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, раздражение конъюнктивы, зуд глаз, ощущение покалывания в глазу, ощущение инородного тела, сухой глаз, эритема век, боль в глазах, светобоязнь, выделе ния из глаз, нарушение зрения, зуд ве к, острота зрения ухудшилась, блефарит, отек век, раздражение глаз, увелич илось слезотечение, рост ресниц
• ринит
• пигментация век, гирсутизм, гиперпигментация кожи ( периокулярная ) Нечасто
• ирит, отек конъюнктивы, боль в веках, ненормальное ощущение в глазу, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление борозды века, втягивание века, изменение цвета (потемнение) ресниц
• одышка Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротического отека, аллергии на глаза
• б ессонница, ночные кошмарные сноведения
• дисгевзия, головокружение
• кистозный макулярный отек, отек глаз, нечеткое зрение, дискомфо рт в гл азах
• брадикардия
• гипертония
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), астма
• усталость Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, биматопрост / тимолол всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического введения ниже, чем при системном введении. Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении любого из активных веществ ( биматопрост или тимолол ) и потенциально могут возникать также при применении препарата.
• с истемные аллергические реакции, включая анафилаксию
• гипогликемия
• депрессия, потеря памяти, галлюцинация
• обморок, наруш ение мозгового кровообращения, усиление пр изнаков и симптомов миастении, парестезия, церебральная ишемия
• сниже ние чувствительности роговицы, диплопия, птоз, отслойка хориоидеи после фильтрационной операции, кератит, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку, увеит
• атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, аритмия, сердечная недостаточность, застой ная сердечная недостаточность, боль в груди, сердцебиение, отек
• гипотония, феномен Рейно, холодные конечности
• обострение астмы, обострение ХОБЛ, кашель
• тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в животе, рвота
• псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь
• миалгия
• сексуальная дисфункция, снижение либидо
• астения
• нарушение функциональных тестов печени Сообщалось о побочных реакциях при применении глазных капель, содержащих фосфаты Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских издел ий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения