Лекарственные взаимодействия — ТОБРАДЕКС*

Исследований взаимодействия не проводилось. Сообщалось о взаимодействиях при системном применении отдельных компонентов. Сопутствующее использование местных стероидов и местных НПВС может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы. Несмотря на это системная абсорбция офтальмологического тобрамицина и дексаметазона низкая и вероятность любого взаимодействия минимальна. При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель ТОБРАДЕКС* может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. У пациентов, получавших ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме може т быть повышена. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут понижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению побочных эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать комбинирования препаратов, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов. Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними. Специальные предупреждения Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь. После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед использованием препарата. Первоначальное и повторное назначение препарата следует производить только после осмотра пациента методом биомикроскопи и с использованием щелевой лампы, и, при необходимости, окрашивания флуоресцеином. Применение в педиатрии Целесообразно часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно рассчитывать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать ВГД с самого начала лечения, признавая риск более раннего развития ВГД и большей степени выраженности у педиатрических пациентов под влиянием стероидных препаратов. Во время беременности и лактации Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Тобрамицин проникает через плаценту в плод после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или многократное использование кортико стеро идов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков гипоадренализма. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию после местного применения дексаметазона и после системного применения дексаметазон а и тобрамицина. Применение препарата ТОБРАДЕКС* во время беременности не рекомендуется. Лактация Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло производить клинические эффекты у младенца после местного использования препарата. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ТОБРАДЕКС* не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Нанесите небольшое количество мази от 1 до 1,5 см на конъюнктивальный мешок до 3 или 4 раз в день или используйте дополнительно с глазными каплями в течение дня и глазной мазью перед сном. В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами следует соблюдать 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять последними. Метод и путь введения Для местного офтальмологического применения. Для предотвращения загрязнения кончика тюбика и мази не прикасайтесь кончиком тюбика к векам, окружающим тканям или другим поверхностям. После использования храните тюбик плотно закрытым. 1. Откиньте голову назад. 2. Положите палец на щеку прямо под глазом и осторожно потяните кожу вниз, пока между глазом и нижним веком не появится V-образный карман. 3. Внесите небольшое количество от 1 см до 1,5 см глазной мази ТОБРАДЕКС* в V-образный карман. Не допускайте прикосновения кончиком тюбика к вашему глазу. 4. Несколько секунд смотрите вниз, прежде чем закрыть глаз. Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нечасто
• повышение внутриглазного давления 1,2, боль в глазах 1, зуд глаз 1, дискомфорт в глазах 1, раздражение глаз 1,2, гиперемия глаз 2, нечеткость зрения 2
• гиперчувствительность 3 (местная)
• эритема 3 (периорбитальная) Редко
• кератит 1, аллергия глаз 1, нечеткость зрения 1, сухость глаз 1, гиперемия глаз 1
• дисгевзия 1
• инфекция глаз 2
• снижение остроты зрения 2, глаукома 2, дефект поля зрения 2, субкапсулярная катаракта 2
• отек век 3, зуд век 3, боль в глазах 3 (периорбитальная)
• нарушение заживления 2
• повреждение зрительного нерва 2 Очень редко
• подавление функций надпочечников 2
• инфекция глаз 3 (вторичная)
• перфорация роговицы 2 Неизвестно
• гиперчувствительность 1, анафилактическая реакция 1
• головокружение 1, головная боль 1
• отек век 1, эритема век 1, мидриаз 1, повышенное слезотечение 1, язвенный кератит 1
• тошнота 1, дискомфорт в области живота 1
• сыпь 1, отек лица 1, зуд 1, мультиформная эритема 1
• синдром Кушинга 2, подавление функций надпочечников 2
• нечеткость зрения 2 1
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения препарата ТОБРАДЕКС* 2
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения дексаметазона 3
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения тобрамицина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения