Состав — Трансларна™

Лекарственное средство Трансларна ТМ доступно в саше по 125, 250 и 1000 мг. В таблице приведена информация, помогающая подобрать доз у с учетом массы тела. Диапазон массы тела ( кг ) Количество саше Утро День Вечер 125 мг саше 250 мг саше 1000 мг саше 125 мг саше 250 мг саше 1000 мг саше 125 мг саше 250 мг саше 1000 мг саше 12 14 1 0 0 1 0 0 0 1 0 15 16 1 0 0 1 0 0 1 1 0 17 20 0 1 0 0 1 0 0 1 0 21 23 0 1 0 0 1 0 1 1 0 24 26 0 1 0 0 1 0 0 2 0 27 31 0 1 0 0 1 0 1 2 0 32 35 1 1 0 1 1 0 1 2 0 36 39 1 1 0 1 1 0 0 3 0 40 44 1 1 0 1 1 0 1 3 0 45 46 0 2 0 0 2 0 1 3 0 47 55 0 2 0 0 2 0 0 0 1 56 62 0 2 0 0 2 0 0 1 1 63 69 0 3 0 0 3 0 0 1 1 70 78 0 3 0 0 3 0 0 2 1 79 86 0 3 0 0 3 0 0 3 1 87 93 0 0 1 0 0 1 0 3 1 94 105 0 0 1 0 0 1 0 0 2 106 111 0 0 1 0 0 1 0 1 2 112 118 0 1 1 0 1 1 0 1 2 119 125 0 1 1 0 1 1 0 2 2 Метод и путь введения Способ применения Препарат Трансларна ТМ предназначен для приема внутрь, после приготовления из него суспензии посредством смешивания с жидкой или полутвердой пищей. Саше следует открывать только в момент приготовления дозы. Полное содержимое каждого саше следует смешивать с не менее 30 мл жидкости (вода, молоко, фруктовый сок) или 3 столовыми ложками полутвердой пищи (йогурт или яблочное пюре). Приготовленную дозу следует хорошо перемешать перед приемом. Объем жидкости или полутвердой пищи можно увеличить при желании пациента. Пациент должен принять дозу полностью. Частота применения с указанием времени приема Взрослые и дети старше 2 лет с массой тела более 12 кг принимают препарат Трансларна ТМ внутрь 3 раза в день. Первая доза принимается утром, вторая в обеденное время, третья вечером. Рекомендуемый интервал между приемом утренней и дневной дозы и между приемом дневной и вечерней дозы составляет 6 часов и между вечерней дозой и следующей утренней дозой
• 12 часов. Длительность лечения Лечение следует начинать под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в лечении мышечной дистрофии Дюшенна /Беккера. Не следует прекращать прием Трансларна ТМ без обсуждения с вашим доктором. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора. Особые категории пациентов Пациенты пожилого возраста Безопасность и эффективность аталурена для пациентов старше 65 лет в данный момент не установлены. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( рСКФ <30 мл / мин) или терминальной почечной недостаточностью не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени не требуется корректировка дозы. Пациенты детского возраста Пациентам детского возраста с массой тела 12 кг или более следует принимать лекарственное средство согласно диапазону массы тела (см. таблицу выше). Рекомендуемая доза идентична для всех возрастных категорий
• 10 мг/кг массы тела утром, 10 мг/кг массы тела в обеденное время, и 20 мг/кг массы тела вечером (общая суточная доза
• 40 мг/кг массы тела). Безопасность и эффективность препарата Трансларна ТМ для детей с массой тела менее 12 кг и возраста от 6 месяцев до 2 лет в данный момент не установлена. Данные отсутствуют. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У здоровы хдобровольц ев, получивши ходнократную пероральную дозу аталурена в объеме 200 мг/кг, наблюдались преходящие, слабо выраженные симптомы в виде головной боли, тошноты, рвоты и диареи. Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. В случае вероятной передозировки следует обеспечить поддерживающий медицинский уход и обратиться за медицинской консультацией к специалисту в целях наблюдения за клиническим состоянием пациента. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Отложенная или пропущенная доза В случае задержки приема дневной или вечерней дозы менее чем на 3 часа или утренней дозы менее чем на 6 часов, пропущенную дозу следует принять без изменений графика. Если задержка в приеме дневной или вечерней дозы составляет более 3 часов, или утренней дозы более 6 часов после принятия вечерней дозы, пропущенную дозу принимать не следует, и пациенту необходимо вернуться к обычному графику приема. Пациент не должен принимать двойную или дополнительную дозу, если он пропустил одну из доз по графику. Важно принимать точно отмеренные дозы. Превышение рекомендуемой дозы может привести к снижению эффективности лекарственного средства. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Побочные реакции у пациентов с нм МДД, получавших рекомендуемую суточную дозу аталурена в объеме 40 мг/кг/день в ходе двух плацебо-контролируемых исследований, приведены в низу. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у более чем 1 пациента в группе 40 мг/кг с частотой выше, чем в группе плацебо, представлены по системно-органному классу, предпочитаемому термину для побочной реакции и частоте проявления. Группировка по частоте основана на следующем принципе: очень часто ( (≥1/10 ) и часто ( от ≥1/100 до <1/10). Очень часто
• рвота Часто
• головная боль
• снижение аппетита, гипертриглицеридемия
• гипертония
• к ашель, носовое кровотечение
• тошнота, боль в верхней части живота, метеоризм, неприятные ощущения в желудке, запор
• эритематозная сыпь
• б оль в конечностях, костно-мышечная боль в груди
• гематурия, энурез
• лихорадка, снижение веса Частота неизвестна
• Изменения уровня липидов (повышенные триглицериды и холестерин)
• Изменения показаний почечной функции (повышенный креатинин, азот в мочевине крови, цистатин С) Описание отдельных побочных реакций Сывороточные липиды Отмечалось повышение уровней сывороточных липидов, т.е. холестерина и триглицеридов. В некоторых случаях аномально высокие уровни наблюдались спустя 4 недели. Исследования функции почек Сообщалось о небольшом повышени и средних уровней сывороточного креатинина, азота мочевины крови и цистатина С, однако эти показатели стабилизируются без дальнейшего их повышения в ходе терапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 саше содержит активное вещество: аталурен 125 мг, 250 мг или 1000 мг вспомогательные вещества: полидекстроза, маннитол, коллифор Р 407 ( Полоксамер 407) микро, полиэтиленгликоль 3350, гидроксиэтилцеллюлоза, к росповидон, а роматизатор искусственный «Ванилин» 2, к ремния диоксид коллоидный, магния стеарат. 2 Состав ароматизатора искусственный «Ванилин»: кукурузный мальтодекстрин 80-90 %, пропиленгликоль 1-5 %, вкусовая добавка 5-10 % Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 500 мг порошка (для дозировки 125 мг), 1000 мг порошка (для дозировки 250 мг) или 4000 мг порошка (для дозировки 1000 мг) помещают в герметично запаянный пакетик-саше из алюминиевой фольги. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 4 года. Не примен ять по истечении срока годности !