Состав — Цефобоцид

цефоперазона для взрослых пациентов и 50 мг/кг – для детей. Препарат необходимо растворить в подходящем растворе для разведения до конечной концентрации 100 мг/мл и вводить в течение не менее 3-5 минут. Инструкци я по восстановлению препарата перед введением Внутривенное введение Стерильный порошок Цефобоцида необходимо первоначально развести во флаконе с использованием не менее 2,8 мл любого совместимого раствор ителя, пригодного для внутривенного введения (перечислены в таблице ниже ), на 1 гцефоперазона. Для облегчения приготовления рекомендуется использовать 5 мл совместимого раствора на 1 гцефоперазона. Растворы для первичного разведения 5% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций. 5% раствор глюкозы в 0,9% (9 г/л) изотоническом растворе NaCl для инъекций 0,9% (9 г/л) изотонический раствор NaCl для парентерального введения Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы в 0,2% растворе натрия хлорида для инъекций Нормосол Рстерильная вода для инъекций Общее количество раствора, получен но епосле перв ич ного разведения, перед дальнейшим введением следует дополнительно добав и ть к соответствующему растворителю для внутривенных инфузий (перечислены в таблице ниже ). Растворители для внутривенных инфузий 5% раствор глюкозы для инъекций 1 0% раствор глюкозы для инъекций 5 % глюкоза в раствор е Рингера с лактатом натрия раствор Рингера с лактатом натрия 0,9% (9 г/л) изотонический раствор NaCl для инъекций 5% раствор глюкозы в 0,9% (9 г/л) изотоническом растворе NaCl для инъекций Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций Нормосол Р 5% раствор глюкозы в 0,2% растворе натрия хлорида для инъекций Внутримышечное введение Для приготовления раствора Цефобоцида можно применять стерильную воду для инъекций. Если предполагается введение раствора с концентрацией, превышающей 250 мг/мл, то гда для разведения следует использовать раствор лидокаина, при этом конечная концентрация лидокаина должна быть 0,5 %. Такой раствор готовят, используя стерильную воду для инъекций и 2 % раствор лидокаина. Рекомендуется двухэтапная процедура растворени я с указанным соотношением компонентов (таблица ниж е ): сначала добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций во флакон, взбалтывая его до полного растворения порошка Цефобоцида, затем добавить соответствующее количество 2 % раствора лидокаина и смешать. Вводить глубоко в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или в переднюю поверхность бедра. Конечная концентрация цефоперазона I этап Объем стерильной воды II этап Объем 2 % лидокаина Объем для введения* Флакон 1 г 250 мг/мл 2,6 мл 0,9 мл 4 мл 333 мг/мл 1,8 мл 0,6 мл 3 мл
• Избыточный объем позволяет полностью наполнить шприц указанного объема. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Имеется ограниченная информация об острой токсичности цефоперазона натрия. В случае передозировки этого препарата можно ожидать, что он вызовет симптомы, которые в основном являются обострением побочных эффектов, о которых сообщалось в связи с его использованием. Следует учитывать, что высокие концентрации бета- лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать некоторые неврологические проявления и повышать судорожный потенциал. Инструкции по дозировке следует тщательно соблюдать, чтобы избежать передозировки. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим в зависимости от клинического состояния пациента. Специфический антидот не известен. Поскольку цефоперазон может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа, эта терапевтическая процедура может ускорить выведение препарата из организма человека при возникновении передозировки цефоперазона у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат необходимо применять только по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто ≥1/10
• пониженный гемоглобин,
• снижение гематокрита
• анемия Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
• нейтропения
• положительная прямая реакция Кумбса
• эозинофилия
- тромбоцитопения
• - флебит ( в месте инфузии )
• диарея
• повышение активности аспартатамино-трансферазы, аланинамино-трансферазы в крови
• повышение активности щелочной фосфатазы
- желтуха
• кожный зуд
• - крапивница
• макулопапулезная сыпь Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- рвота
- боль в месте введени я
- лихорадка Редко (≥ 1/10000 до< 1/1000)
• гипопротромбинемия
- кровотечение
• Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- коагулопатия
• - а нафилактический шок
•, анфилактическая реакция
•, анафилактоидная реакция (включая шок)
- гиперчувствительность
• - псевдомембранозный колит
• - токсический эпидермальный некролиз
• - синдром Стивенса -Джонсона
• - эксфолиативный дерматит
• - гематур ия.
• Побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит цефоперазон (в виде цефоперазона натриевой соли стерильной) 1 г. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 гво флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинс кому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. По 5 флаконов помещают в кассету для упаковки флаконов. Одну кассету вместе с инструкцией по медицинс кому применению на казахск ом и русском языках помещают в пенал из картона. Пеналы укладывают в коробки из картона. Срок хран ения 2 года Не применять по истечении срока годности! Восстановленный раствор: Приведенные ниже парентеральные растворители и приблизительные концентрации цефоперазона обеспечивают стабильность раствора при условии соблюдения указанных ниже значений и промежутков времени. После заверше ния указанного срока хранения неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Разведенные растворы цефоперазона хранятся в стеклянных или пластиковых шприцах, стеклянных или пластиковых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов. Хранение при контролируемой температуре 15°C-25°C в течение 24 часов. Растворитель Приблизительные концентрации Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 10 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг/мл 0,5 % лидокаин для инъекций ( учитывать информацию по безопасности лидокаина ) 300 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 300 мг/мл Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Нормосол Р 2 мг до 50 мг/мл Хранение в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 5 дней. Растворитель Приблизительные концентрации Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг/мл 0,5 % лидокаин для инъекций ( учитывать информацию по безопасности лидокаина ) 300 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 300 мг/мл Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Нормосол Р 2 мг до 50 мг/мл Хранить в морозильной камере при температуре от -20 °C до -10 °C Растворитель Приблизительные концентрации в течение 3 недель 5 % глюкоза для инъекций 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг/мл в течение 5 недель 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 300 мг/мл Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл Замороженные растворы перед примене нием следует разморозить при температуре 15°С
• 25°С, неиспользованную часть размороженного раствора утилизировать. Не заморажива ть повторно! Условия хран ения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить препарат в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ », Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E-mail: registration@bhfz.com.ua Держатель регистрационного удостоверения ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ », Украина Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E-mail: registration@bhfz.com.ua Наименование, а дрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающ ей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ » в Республике Казахстан 050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27 Тел/ Факс: +7(272) 313-23-34 E-mail: predstbhfz@mail.ru