Состав — Церукал®-Тева

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: максимальная разовая доза составляет 0,1 до 0,15 мг/кг веса тела. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг веса тела. Дети в возрасте от 5 до 9 лет: от 2,5 мг до 5 мг в зависимости от веса. Максимальная суточная доза не более 15 мг. Дети в возрасте от 9 до 18 лет: максимальная разовая доза 5 мг, максимальная суточная доза – 30 мг. Дети в возрасте от 15 до 18 лет: c весом более 60 кг: максимальная разовая доза 10 мг, максимальная суточная доза – 30 мг. Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов для лечения установленного ПОТ Р. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией ( CINV ). Таблица дозирования: Возраст (в годах) Вес (кг) Доза (мг) Частота 2
• 3 10 - 14 1 до 3 раз в день 3 - 5 15 - 19 2 до 3 раз в день 5
• 9 20 - 29 2,5 до 3 раз в день 9 - 1 8 30 - 60 5 до 3 раз в день 1 5
• 18 Более 60 10 до 3 раз в день Обследование верхнего отдела желудочно-кишечного тракта Взрослые: Церукал ®
• Тева назначают по 10 мг, за 10 мин до начала обследования, внутривенно, медленно (на протяжении 3 мин). Дети в возрасте от 2 до 18лет: Церукал ®
• Тева назначают по 0,1 мг /кг массы тела, за 10 мин до начала обследования, внутривенно, медленно (на протяжении 3 мин). При тошноте и рвоте, вызванных цитостатическими средствами Церукал ®
• Тева назначают внутривенно капельно: Схема 1 Кратковременная капельная инфузия (в течение 15 минут) в дозе 2 мг/кг веса за полчаса до начала лечения цитостатическим средством, а также спустя 1 ½,3 ½, 5 ½, и 8 ½ часов после применения цитостатического средства. Схема 2 Длительная капельная инфузия (в течение 1 часа) в дозе 1 или 0,5 мг/кг веса за 2 часа до применения цитостатического средства, затем в дозе 0,5 или 0,25 мг/кг веса в период 24 часов после применения цитостатического средства. Рекомендуется для инфузий разводить инъекционный раствор Церукал ®
• Тева в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия или 50% растворе глюкозы. Особые группы пациентов Пожилые Следует рассматривать снижение дозы пожилым пациентам, исходя из функций почек и печени, общего состояния. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью с асцитом вследствие увеличения периода полувыведения применяют половину дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо наблюдать за состоянием на предмет развития побочных эффектов. В случае их возникновения применение препарата немедленно прекращают. Длительность курса лечения при терапии цитостатиками зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом. Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациентам с нарушениями функции почек требуется корректировка режима дозирования в соответствии с клиренсом креатинина. Клиренс креатинина Доза метоклопрамида от 11 до 60 мл/мин. 10 мг 1 раз в день до 10 мл/мин. 5 мг 1 раз в день Дети Метоклопрамид противопоказан детям до 1 года. Метод и путь введения Церукал®- Тева вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). В/в инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 минут). Частота применения с указанием времени приема Необходимый минимальный интервал между приемами должен составлять 6 часов, в случае потерь лекарственного средства по причине рвоты Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией, снижение или повышение артериального давления. При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи при передозировке препарата не выявлены. Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг). Бипериден вводят только в условиях стационара, под контролем врача. Для успокоения больного можно применять диазепам. При попадании в организм больших доз метоклопрамида делают промывание желудка, используют активированный уголь и сульфат натрия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В целом, частота реакций коррелирует с дозой и продолжительностью приема метоклопрамида. Были получены сообщения о следующих реакциях, хотя в большинстве случаев, данные не позволяют провести оценку частоты: Очень часто (≥ 1/10)
• сонливость Часто (≥ 1/100, <1/10)
• диарея
• астения
• экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия
• депрессия
• гипотония, особенно при внутривенном введении Редко (≥ 1/1000, <1/100)
• галакторея
• судороги особенно у больных эпилепсией
• спутанность сознания Не часто (≥ 1/1000, < 1 /100)
• брадикардия, особенно при внутривенном введении
• аменорея, гиперпролактинемия
• гиперчувствительность
• дистония (включая нарушения зрения и окулогирический кризис), дискинезия
• снижение уровня сознания
• галлюцинации Редко (≥ 1/10 000, < 1 /1000)
• галакторея
• судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией
• спутанность сознания Неизвестно
• метгемоглобинемия
• остановка сердца, происходящая вскоре после инъекционного применения,
• атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала QT
• гинекомастия
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок) особенно при внутривенном введении
• поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, вовремя или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром
• шок, обморок после инъекций
• острая артериальная гипертензия у больных с феохромоцитомой
• кожные реакции, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек и крапивница
• Эндокринные нарушения во время длительного лечения, связанные с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия). Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при применении препарата в больших дозах:
• экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения одной дозы препарата, особенно у детей и молодых взрослых
• сонливость, угнетение сознания, спутанность сознания, галлюцинации.. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество
• метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10,54 мг (эквивалентно метоклопрамида гидрохлориду 10 мг ), вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия сульфит безводный 0,25 мг, динатрия этилендиаминтетраацетат, натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата помещают в ампулы из прозрачного, бесцветного стекла. По 10 ампул помещают в контурную, ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.