Передозировка
Туджео СолоСтар® (Инсулин гларгин) · Раствор для инъекций
Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Во избежание возможной передачи заболеваний через кровь инсулиновые шприц-ручки никогда не должны использоваться более чем одним пациентом, даже в случае смены иглы. Перед использованием шприц-ручки Туджео СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкцию по применению, вложенную в упаковку. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни гипогликемии . Лечение Эпизоды умеренной гипогликемии обычно можно купировать посредством приема углеводов внутрь. Может потребоваться корректировка дозы препарата, режимов приёма пищи или выполнения физических упражнений. Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, можно купировать внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после очевидного клинического выздоровления случаи развития гипогликемии могут повториться . Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При необходимости Туджео СолоСтар ® можно вводить за 3 часа до или после обычного времени введения . В случае пропуска дозы препарата Туджео СолоСтар ® или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). В таком случае н ельзя вводить двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы. Необходимо п ровер ить уровень сахара в крови и вве сти следующую дозу в обычное время. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены Отмена препарата Туджео СолоСтар ® без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу . Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций , которые проявляются при стандартном применении ЛП Туджео СолоСтар ® и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
- гипогликемия Часто
- липогипертрофия
- реакции в месте инъекции Нечасто
- липоатрофия Редко
- аллергические реакции
- нарушение зрения, ретинопатия
- отеки Очень редко
- дисгевзия
- миалгия Н еизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- амилоидоз кожи Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в инсулине. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контррегуляции . В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение содержания глюкозы крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни. В клинических исследованиях Туджео СолоСтар ® у взрослых пациентов, частота возникновения аллергических реакций была схожей у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар ® (5,3%) и пациентов, получавших лечение инсулином гларгином
100 ЕД/мл (4.5%). Нарушения со стороны органов зрения Значимое изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно в отсутствии лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут привести к преходящей слепоте. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции . Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения препарата включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, припухлость или воспаление. Большинство реакций на инсулин в месте инъекции обычно проходят через несколько дней или недель. В клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар ® с участием взрослых пациентов частота развития реакций в месте введения была аналогичной у пациентов, принимавших Туджео СолоСтар ® (2,5 %), и пациентов, получавших инсулин гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %). В редких случаях инсулин может вызывать отеки, в особенности в тех случаях, когда удается повысить эффективность контроля метаболизма с помощью интенсивной терапии инсулином. Дети Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар ® для лечения детей была подтверждена в исследовании с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие по частоте, типу и тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Отсутствуют доступные данные клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей младше 6 лет. Особые группы пациентов Исходя из данных, полученных в результате клинических исследований, профиль безопасности препарата Туджео СолоСтар ® у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью был подобен таковому у пациентов общей популяции. П ри возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения