Урсолив AVVA

− первичный билиарны й цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации Перечень сведений, необходимых до начала применения

− для растворени я холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена. − для лечения б илиарн ого рефлюкс-гастрит а для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом/ фиброзом у детей от 6 до 18 лет

− гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или другим желчным кислотам − рентген о положительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни − нарушени я сократи мости желчного пузыря − непроходимость желчных протоков ( общих желчных протоков или пузырных протоков ) − частые эпизоды печеночных колик − о стрые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эм пиема желчного пузыря − дети до 6 лет − дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.

Прием препарата необходимо осу ществлять под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени каждые четыре недели, а затем каждые три месяца. Контроль данных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадия х первичного билиарного цирроза. Ж енщинам, принимающим Урсолив AVVA для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсолив AVVA. Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсолив AVVA может снижать всасывание ципрофлоксацина. Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/ сут ) и розувастатина (20 мг/ сут ) приводит к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Неизвестна клиническая значимость этого взаимодействия в отношении с другими статинами. Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме ( С mах ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов − нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Урсодезоксихолевая кислота может приводить к уменьшению терапевтического эффекта дапсона. Урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450ЗА. Однако при взаимодействии с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450ЗА, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре. Специальные предупреждения В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6 − 10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсолив AVVA применять не следует. Пациенткам, принимающим Урсолив AVVA для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней. При лечении пациентов на поздних стадия х первичного билиарного цирроза Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Рекомендации по применению». В случае диареи, доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено. Применение в педиатрии Лекарственный препарат Урсолив AVVA противопоказан к применению у детей до 6 лет. Во время беременности или лактации Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Во время беременности Урсолив AVVA применяться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако, пациентам, принимающим Урсолив AVVA для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения. Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Урсодезоксихолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. Рекомендации по применению Режим дозирования Всегда принимайте препарат Урсолив AVVA так, как Вам его назначил лечащий врач. Для различных показаний к применению рекомендованы следующие суточные дозы: Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела, при массе тела: до 60 кг 2 капсулы, 61–80 кг 3 капсулы, 81–100 кг 4 капсулы, свыше 100 кг 5 капсул. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита Принимать по 1 капсуле препарата 1 раз в день. Для лечения первичного билиарного цирроза

4 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО «АВВА РУС», Россия Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А. Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54 avva
• rus. ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501. Тел.: +7 (727) 355-11-27 pharmavva.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501. Тел.: +7 (727) 355-11-27 Моб.: +7 (775) 439-20-61 (круглосуточно) drug. safety @ avva
• rus. ru