ВЕРТИНЕКС®

Одна таблетка содержит активное вещество
• прохлорперазин малеат 5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( Фарматоза 200 М) целлюлоза микрокристаллическая РН 101, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.

Головокружение, возникающее при синдроме Меньера, воспалении внутреннего уха и другие причины. Тошнота и рвота, возникающие по любой причине, включая мигрень. Также может применяться как дополнительный препарат для краткосрочного лечения тревожных состояний. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная ХСН, артериальная гипотензия)
• выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; травмы мозга, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга
• лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• детский возраст до 12 лет
• беременность и период лактации

ВЕРТИНЕКС ® не рекомендуется применять пациентам с дисфункцией печени и почек, болезнью Паркинсона, гипотиреоидизмом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией gravis и гипертрофией простаты. Следует избегать назначения препарата пациентам с повышенной чувствительностью к фенотиазинам, а также с узкоугловой глаукомой или агранулоцитозом в анамнезе. Необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с эпилепсией или припадками в анамнезе, поскольку фенотиазины могут способствовать понижению судорожного порога. В связи со случаями возникновения агранулоцитоза рекомендуется регулярный мониторинг общего анализа крови. Возникновение необъясненных инфекций или лихорадки может свидетельствовать о дискразии крови и требует немедленного гематологического обследования. Необходимо прекратить лечения в случае возникновения необъяснимой лихорадки, поскольку она может быть признаком злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, измененное состояние сознания, мышечная ригидность). Появление вегетативной дисфункции, в частности повышенного потоотделения и артериальной нестабильности, может свидетельствовать о возникновении гипертермии и быть своевременным предупреждением. Несмотря на то, злокачественный нейролептический синдром может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга. Симптомы резкой отмены препарата, включая тошноту, рвоту и бессонницу, очень редко возникали в результате внезапного окончания терапии высокими дозами нейролептиков. Возможно возникновение рецидива, также сообщалось об экстрапирамидных реакциях. С учетом этого рекомендуется постепенная отмена препарата. У пациентов с шизофренией ответ на терапию нейролептическими препаратами может наступать позже. В случае прекращения лечения симптомы могут не возобновляться в течение некоторого периода времени. Нейролептические фенотиазины могут приводить к удлинению интервала QT, что способствует увеличению риска возникновения серьезных желудочковых аритмий типа «пируэт», которые могут иметь летальный исход (внезапная смерть). Удлинение интервала QT особенно усиливается в присутствии брадикардии, гипокалиемии и врожденного или приобретенного (медикаментозного) удлинения интервала QT. Следует тщательно оценить соотношение польза/риск до начала лечения препаратом ВЕРТИНЕКС ®. Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется выполнение медицинских и лабораторных обследований (например, биохимический статус и ЭКГ) для определения потенциальных факторов риска (например, сердечно- сосудистые заболевания; семейный анамнез удлинения интервала QT; метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия; голодание; злоупотребление алкоголем; совместная терапия с другими препаратами, способствующими удлинению интервала QT) до начала терапии препаратом ВЕРТИНЕКС ® и на начальном этапе терапии, а также по мере необходимости в течение курса. Следует избегать одновременного приема с другими нейролептическими средствами. Инсульт: наблюдалось 3-х-кратное повышение риска сердечно-сосудистых осложнений. Механизм возникновения подобных рисков неизвестен. Нельзя исключить увеличение риска при при еме других нейролептических препаратов, а также в другой популяции пациентов. ВЕРТИНЕКС ® следует с осторожностью применять пациентам с риском инсульта. Как и остальные антипсихотические препараты, ВЕРТИНЕКС ® не следует рассматривать в качестве монотерапии при преобладающей депрессии. В то же время, он может использоваться совместно с антидепрессантами для терапии комбинации депрессии и психоза. Из-за риска фотосенсибилизации пациентам следует избегать прямого солнечного света. Для предотвращения сенсибилизации кожи у пациентов, часто принимающих фенотиазины, им рекомендуется с особой тщательностью избегать контакта препарата с кожей. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пожилым пациентам, особенно при очень жаркой или очень холодной погоде (риск гипер
• и гипотермии). Пожилые пациенты особенно склонны к постуральной гипотензии. ВЕРТИНЕКС ® должен с осторожностью применяться у пожилых пациентов ввиду их расположенности к воздействию препарата на центральную нервную систему, при этом рекомендуются более низкие начальные дозы. Существует повышенный риск медикаментозного паркинсонизма у пожилых пациентов в результате длительного лечения. Также следует быть внимательными в различении побочных эффектов препарата ВЕРТИНЕКС ® и признаков основного заболевания. Венозная тромбоэмболия Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с антипсихотическими препаратами. Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, часто присутствуют приобретенные факторы риска для ВТЭ, следует определить все возможные факторы риска для ВТЭ до и во время лечения прохлорперазином и предпринять профилактические меры. Гипергликемия У пациентов, получавших антипсихотические фенотиазины, отмечалась гипергликемия или непереносимость глюкозы. Пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска развития диабета, которые начинают принимать прохлорперазин, должны пройти соответствующий гликемический мониторинг во время лечения.

Не рекомендуется применять адреналин у пациентов с передозировкой препаратом ВЕРТИНЕКС ®. Депрессивное действие нейролептических препаратов на ЦНС может усиливаться (дополнительно) при употреблении алкоголя, приеме барбитуратов и других седативных агентов. Может иметь место угнетение дыхания. Антихолинергические препараты могут способствовать снижению антипсихотического эффекта нейролептиков, а умеренное антихолинергическое действие может усиливаться при употреблении других антихолинергических средств, что может привести к запору, тепловым ударам и т.д. Некоторые препараты угнетают всасывание нейролептиков: антациды, противопаркинсонические средства и препараты лития. В случае необходимости лечения экстрапирамидных симптомов, вызванных нейролептиками, следует отдавать предпочтение антихолинергическим противопаркинсоническим агентам перед леводопой, поскольку нейролептики антагонизируют противопаркинсоническое действие дофаминергических препаратов. Высокие дозы нейролептиков понижают ответ на гипогликемические препараты, дозировку которых, возможно, необходимо будет повысить. Гипотензивный эффект большинства антигипертензивных препаратов, особенно блокаторов альфа- адренорецепторов, может усиливаться в результате применения нейролептиков. Действие некоторых препаратов может быть обратным эффекту фенотиазиновых нейролептиков, например, амфетамина, леводопы, клонидина, гуанетидина и адреналина. Отмечались увеличения и уменьшения плазменных концентраций ряда препаратов, например, пропранолол, фенобарбитал, однако они не были клинически значимыми. Одновременное применение дезферриоксамина и прохлоперазина приводило к развитию транзиторной метаболической энцефалопатии, сопровождающейся потерей сознания на 48–72 часа. Существует увеличенный риск аритмии при одновременном приеме нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические препараты, антидепрессанты и другие антипсихотики) и средствами, вызывающими электролитный дисбаланс. При одновременном приеме нейролептиков с препаратами, обладающими миелосупрессивным действием, например, карбамазепин или некоторые антибиотики и цитотоксические препараты, возможно увеличение риска развития агранулоцитоза. Пациенты, одновременно получающие терапию нейролептиками и препаратами лития, отмечали редкие случаи возникновения нефротоксичности. Специальные предупреждения ВЕРТИНЕКС ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по существу, «без натрия». Детский возраст ВЕРТИНЕКС ® с осторожностью применять у детей после 12 лет, в связи с возможности дистонических реакции после кумулятивной дозы 0,5 мг/кг. Во время б еременност и и ли лактации Беременность Нет достаточных доказательств безопасности при беременности. Данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о риске врожденных пороков развития у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию препарата ВЕРТИНЕКС ®.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493- 298233 факс: +91-1493- 298234 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д -158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью- Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz