Меры предосторожности
ВИЛДАРИЛ M 50/1000 (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/
10
00 не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ВИЛДАРИЛ M 50/
10
00 не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йод содержащих контрастных веществ При внутривенном введении йод содержащих контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна. Нарушения со стороны кожи Поскольку в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях буллезных и эксфолиативных поражений кожи, рекомендуется регулярный мониторинг состояния кожи пациентов на наличие нарушений, таких как волдыри или изъязвления. Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно . Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний , которые влияют на функцию почек. Печеночная недостаточность Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, у которых уровни АЛТ или АСТ до начала лечения в 3 раза превыша ли верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ВИЛДАРИЛ M 50/
10
00 . Контроль активности ферментов печени Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/
10
00 следует оценить функциональное состояние печени пациента. На протяжении первого года лечения препаратом ВИЛДАРИЛ M 50/
10
00 следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если сохраняется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе . Гипогликемия Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску развития гипогликемии. Таким образом, можно рассмотреть применение более низкой дозы сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии . Оперативное вмешательство Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна. Содержание натрия В одной таблетке препарата содержится натрия менее 1 ммоль (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Содержание лактозы