Передозировка — Винорелбин Келун-Казфарм

винорелбином может вызвать гипоплазию костного мозга с повышенным риском инфекций, лихорадкой и паралит и ческой кишечной непроходимостью. Лечение: общая поддерживающая терапия наряду с переливанием крови, введением факторов роста и применением антибиотиков широкого спе к тра, факторов роста действия определяется врачом. Антидот: не существует Указание на наличие риска симптомов отмены Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вам следует обсудить другие варианты со своим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, пер ечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), ча сто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Наиболее частые побочные эффекты: угнетение костного мозга с нейтр о пенией, анемия, неврологические расстройства, желудочно-кишечная то к сичность с тошнотой, рвотой, стоматитом и запором, преходящее повыш ение уровня ферментов печени, алопеция и местный флебит. Прочие побочные реакции из опыта постмаркетинговых и клинических и с следований были добавлены в соответствии с классификацией MedDRA с частотой «неизвестно». Подробная информация: Реакции описаны в соответствии с классификацией ВОЗ (степень 1 = G 1; степень 2 = G 2; степень 3 = G 3; степень 4 = G 4; степень 1-4 = G 1-4; степень 1-2 = G 1-2; степень 3-4 = G 3-4). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто:
• бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализ а ции (респираторные, мочеполовые, желудочно-кишечного тракта) от ле гких до умеренных, впоследствии обратимые, при правильном лечении Нечасто:
• тяжелый сепсис иногда с органной недостаточностью
• септицемия Очень редко:
• осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу Неизвестно:
• нейтропенический сепсис
• нейтропеническая инфекция ( G 3-4) Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической сист емы Очень часто
• угнетение функции костного мозга, приводящее к нейтропении ( G 3:24,3%; G 4:27,8%), которая является обратимой в течение 5-7 дней и некумулятивной
• анемия ( G 3-4: 7,4%) Часто
• тромбоцитопения ( G 3-4: 2,5%), но редко бывает в тяжелой форме Неизвестно
• фебрильная нейтропения
• панцитопения
• лейкопения ( G 1-4) Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно
• системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок или реакции анафилактического типа) Нарушения со стороны эндокринной системы Неизвестно
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ) Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко
• тяжелая гипонатриемия Неизвестно
• анорексия Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• неврологические нарушения ( G 3-4: 2,7%), в том числе нарушение глуб о ких сухожильных рефлексов
• после длительного лечения может наблюдаться повышенная утомля емость мышц нижних конечностей Нечасто
• тяжелая парестезия с нервно-двигательным нарушение м Неизвестно
• головная боль
• головокружение
• атаксия
• синдром задней обратимой энцефалопатии Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Редко
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, иногда с летальным исходом) Очень редко
• тахикардия, учащенное сердцебиение и нарушения ритма сердца Неизвестно
• сердечная недостаточность Нарушения со стороны сосудистой системы Нечасто
• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы и похол о дание конечностей Редко
• тяжелая гипотензия, коллапс Нарушения со стороны органов дыхания Нечасто
• одышка и бронхоспазм могут возникнуть в сочетании с винорелбином, как и с другими алкалоидами барвинка Редко
• интерстициальная пневмония, может быть смертельный исход Неизвестно
• кашель G 1-2
• тромбоэмболия легочной артерии
• острый респираторный дистресс-синдром, иногда приводящий к летал ьному исходу. Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто
• тошнота, рвота ( G 1-2: 30,4% и G 3-4: 2,2%), частоту которых можно сн и зить с помощью противорвотной терапии
• запор – основной симптом ( G 3-4: 2,7%), редко прогрессирует и приводит к кишечной непроходимости как при монотерапии винорелбином, так и ( G 3-4: 4,1%) при комбинированном применении винорелбина с другими химиотерапевтическими препаратами.
• стоматит ( G 1-4: 15% с винорелбином в качестве монотерапии) Часто
• диарея от легкой до умеренной степени Редко
• паралитическая кишечная непроходимость, лечение может быть возо б новлено после восстановления нормальной моторики кишечника
• панкреатит Неизвестно
• желудочно-кишечное кровотечение
• сильная диарея
• боль в животе Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто HYPERLINK " http:// www. multitran. ru / c / m. exe ? t =4819606_2_1"
• транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз ( G 1-2) без клинической симптоматики (АСТ у 27,6 % и АЛТ у 29,3%) Неизвестно нарушения функции печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто
• алопеция ( G 3-4: 4,1% при монотерапии винорелбином ) Редко
• генерализованные кожные реакции Неизвестно
• ладонно-подошвенная эритродизестезия
• гиперпигментация кожи (змеевидная надвенозная гиперпигментация) Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто
• артралгия, включая боль в челюсти
• миалгия Общие нарушения и состояние места введения препарата Очень часто
• реакции в месте введения препарата, такие как эритема, жжение, измен ение цвета вены и флебит в месте введения ( G 3-4: 3,7% при монотерапии винорелбином ) Часто
• астения, утомляемость
• повышение температуры
• боль различной локализации, включая боль в груди, боль в месте локал и зации опухоли Редко
• некроз окружающих тканей в месте введения препарата из-за неправил ьного внутривенного введения Неизвестно
• озноб G 1-2 Лабораторные и инструментальные исследования Неизвестно:
• потеря веса. Дополнительно сообщалось о следующих нежелательных лекарственных реакциях винорелбина: нарушение вкуса, нарушение зрения, бессонница, дисфагия, эзофагит, нейромоторные расстройства, увеличение веса, диз у рия и другие урогенитальные расстройства Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после рег и страции ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения