Состав — Жанин®

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать кюретаж (выскабливание). У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, описанным в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Сахароза Данный препарат содержит сахарозу и глюкозу. Пациенткам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Применение в педиатрии Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе. Во время беременности или лактации Беременность Жанин ® не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Не было выявлено повышенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, а также не было обнаружено какого-либо тератогенного эффекта, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в о время беременности. Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде при решении вопроса о возобновлении приема Жанин ® после перерыва в приеме. Лактация Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влия ть на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком во время приема комбинированных пероральных контрацептивов и оказывать воздействие на организм ребенка. Следовательно, не следует использовать Жанин ® до тех пор, пока кормящая мама полностью не отняла от груди своего ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния КОК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Особые группы пациентов Дети Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе. Пациенты пожилого возраста Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы. Пациент ки с нарушением функции печени Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. Пациент ки с нарушением функции почек Препарат Жанин ® специально не изучался у женщин с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов. Метод и путь введения Для приема внутрь. Как начать прием Жанин ® При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием Жанин ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). При переходе c других комбинированных оральных контрацептивов (КОК) Предпочтительно начать прием Жанин ® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе c вагинального кольца, трансдермального пластыря Предпочтительно начать прием Жанин ® в день удаления последнего кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС). Женщина может перейти с мини-пили на Жанин ® в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во втором триместре беременности Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанин ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции. Соответственно могут быть даны следующие советы в ежедневной практике, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов). Первая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности. По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу же после завершения приема таблеток из текущей упаковки, то есть без перерыва в приеме таблеток. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки). Изменение дня начала менструального цикла Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Жанин ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанин ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине рекомендуется укоротить продолжительность ближайшего перерыва в приеме таблеток на столько дней, на сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Этинилэстрадиол и диеногест обладают очень низкой токсичностью при острой передозировке. Симптомы: тошнота, рвота и неожиданное кровотечение. Вагинальное к ровотечение может произойти даже у девочек до наступления менархе, если они случайно примут препарат. Лечение: как правило, не требуется проведения специфического лечения; при необходимости следует проводить поддерживающее лечение. Рекомен дации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлена частота побочных действий на фоне приема Жанин ®, которые наблюдались в клинических исследованиях (n = 4942). В каждой частотной группе нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности. Частоты определены как «часто» (от ≥ 1/100 до <1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до <1/100) и «редко» (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Нежелательные эффекты, выявленные во время постмаркетинговых исследований, частота которых не может быть оценена, перечислены в разделе «Неизвестно». Часто (≥1/100, <1/10)
• головная боль
• боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность молочных желез Нечасто (≥1/1 000, 1/100)
• вагинит/ вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции
• повышенный аппетит
• снижение настроения
• головокружение, мигрень
• артериальная гипертензия и гипотензия
• боли в живот е, включая боли в верхн их и нижн их отделах живота, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея
• а кнэ, алопеция, сыпь, в том числе пятнистая экзантема, зуд, в том числе генерализованный
• патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, межменструальные кровотечения (вагинальные или маточные), увеличение размеров молочных желез, в том числе набухание и чувство прилива, отек молочных желез, дисменорея, выделения из половых путей; кисты яичника, боли в тазовой области
• утомляемость, в том числе недомогание и астения
• прибавка массы тела Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)
• сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес слизистой оболочки рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусн ые инфекци и
• лейомиома матки, липома молочной железы
• анемия
• гиперчувствительность
• вирилизация
• депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия
• ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония
• сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха
• кардиоваскулярные нарушения, тахикардия
• венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, боли в венах
• бронхиальная астма, гипервентиляция
• гастрит, энтерит, диспепсия
• аллергический дерматит, атопический дерматит/ нейродерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, изменения со стороны кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой кожи», «паукообразный невус»
• бол ьв спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалги я, боли в конечностях
• цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом, галакторея, менструальные нарушения
• бол ьза грудиной, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, воспалительные заболевания, пирексия, раздражительность
• повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения в массе тела
• манифестация асимптомной добавочной молочной железы С неизвестной частотой (выявлены в процессе постмаркетинговых наблюдений)
• о бострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека
• изменени я настроения, снижение либидо, повышение либидо
• непереносимость контактных линз
• крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема
• выделения из молочных желез
• задержка жидкости Описание отдельных побочных реакций Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы: Опухоли частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) рак шейки матки Другие состояния у женщин с гипертриглицеридемией повышен риск развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. артериальная гипертензия появл ение или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха, связанн ая с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолити ко
• уремический синдром; хорея Сиденгама; пемфигоид беременных, тугоухость, связанная с отосклерозом нарушения функции печени нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности болезнь Крона и неспецифический язвенный колит хлоазма Взаимодействия
• прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных пероральных контрацептивов с лекарственными средствами (индукторы ферментов печени). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой, содержит активн ые веществ а: этинилэстрадиол микронизированный 0,03 мг, диеногест микронизированн ый 2 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, к рахмал к укуруз ный, к рахмал к укурузн ый прежелатинизированный, мальтодекстрин, магния стеарат, с ахароза, повидон 90, макрогол 6000, к альция карбонат, тальк, глюкоза жидкая, повидон К25, макрогол 35000, титана диоксид (Е171), в оск карнаубский. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гладкие, белые или почти белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы. Форма выпуска и упаковка По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.СЭВС.ПЭ/ПТФХЭ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !