Статья 243 Кодекса РК о здоровье народа и системе здравоохранения

Пункт 1. Лекарственные средства передовой терапии по способу производства и применения делятся на:

• 1) произведенные промышленным способом (рутинный способ) в условиях фармацевтического производства по серийному принципу;
• 2) произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

Пункт 2. Порядок допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии определяется уполномоченным органом.

Пункт 3. Лекарственные средства передовой терапии подлежат клиническим исследованиям в порядке, установленном в статье 238 настоящего Кодекса.

Пункт 4. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, для допуска на рынок медицинских услуг подлежат государственной регистрации в соответствии с порядком Государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, установленным статьей 23 настоящего Кодекса.

Пункт 5. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, допускаются на рынок медицинских услуг на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без процедуры государственной регистрации.

Пункт 6. В исключительных случаях лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, применяются без проведения клинических исследований в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок при условии:

• 1) наличия положительного заключения локальной Комиссии по биоэтике;
• 2) наличия научных оснований ожидать, что применение лекарственного средства передовой терапии принесет непосредственную пользу пациенту;
• 3) получения информированного согласия пациента или его законного представителя на применение лекарственного средства передовой терапии.

Пункт 7. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, определяются уполномоченным органом.