Состав — Абиранекс

абиратерона. Дозировка преднизона или преднизолона При лечении мГЧРПЖ препарат Абиранекс применяется совместно с преднизоном или преднизолоном в дозировке 5 мг/день. При лечении мКРРПЖ препарат Абиранекс применяется совместно с преднизоном или преднизолоном в дозировке 10 мг/день. Во время лечения у пациентов, которым не была проведена хирургическая кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация аналогом лютеинизирующего гормона рилизинг гормона (ЛГРГ). Рекомендуемый мониторинг Уровни сывороточных трансаминаз следует измерять до начала лечения, каждые две недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно. Следует ежемесячно осуществлять мониторинг артериального давления, содержания калия в сыворотке крови и задержки жидкости. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно. У пациентов с существующей гипокалиемией или у тех, у кого гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Абиранекс, необходимо принять во внимание необходимость поддержания уровня калия ≥ 4.0 мМ. У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥ 3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Абиранекс не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не снизятся до 1-ой степени или до исходного состояния. Гепатотоксичность У пациентов, у которых во время лечения развивается гепатотоксичность (повышение уровня аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] в 5 и более раз выше верхней границы нормы [ВГН]), лечение должно быть приостановлено немедленно. Возобновление лечения после возвращения показателей функциональных проб печени пациента к исходным значениям может быть осуществлено со сниженной дозой, равной 500 мг (одна таблетка) один раз в сутки. У пациентов, у которых возобновляется лечение, мониторинг уровня сывороточных трансаминаз должен осуществляться как минимум каждые 2 недели на протяжении трех месяцев и затем – ежемесячно. Если гепатотоксичность снова возникает на фоне применения сниженной дозы 500 мг в сутки, лечение должно быть прекращено. Если в любой момент времени при проведении терапии у пациентов развивается тяжелая гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ в 20 раз выше верхней границы нормы), лечение должно быть прекращено, и оно не должно возобновляться у таких пациентов. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Абиранекс должен приниматься не менее чем через два часа после еды, и пища не должна приниматься в течение, как минимум, одного часа после приема препарата Абиранекс. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о случаях передозировки абиратероном у людей ограничена. Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки применение препарата следует приостановить и принять общие поддерживающие меры, включая мониторинг нарушений ритма сердца, гипокалиемии и признаков и симптомов задержки жидкости. Также следует оценить функцию печени. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема суточной дозы препарата Абиранекс, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• инфекции мочевыводящих путей
• гипокалиемия
• гипертензия
• диарея
• повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазы b
• периферический отек Часто
• сепсис
• гипертриглицеридемия
• сердечная недостаточность *, стенокардия, фибрилляция предсердий, тахикардия
• диспепсия
• сыпь
• гематурия
• переломы** Нечасто
• недостаточность функции надпочечников
• другие аритмии
• миопатия, рабдомиолиз Редко
• аллергический альвеолит а
• фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции
• инфаркт миокарда, удлинение интервала QT *Сердечная недостаточность также включает застойную сердечную недостаточность, дисфункцию левого желудочка и сниженную фракцию выброса. ** Переломы включают остеопороз и все переломы за исключением патологического перелома а Спонтанные сообщения из пост-маркетингового опыта применения; b Повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы включает: повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ и нарушение функции печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• абиратерон а ацетата, 500 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200М), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза ( Гидроксипропилметилцеллюлоза Е15), целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кремния диоксид коллоидный безводный ( Аэросил 200), магния стеарат, оболочка: опадрай II 85F90093 фиолетовый ( Opadry II 85F90093 Purple ) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль / макрогол, титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета, с оттиском «A 500» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полиэтилен/ по-ливинилиденхлоридной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !