Адемпас®

Если систолическое артериальное давление составляет 95 мм рт. ст. и выше, и у пациента при этом не отмечаются признаки или симптомы гипотензии, дозу следует увеличивать на 0,5 мг 3 раза в сутки каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в сутки. У некоторых пациентов с ЛАГ адекватный ответ в тесте 6-минутной ходьбы (6-МХТ) может достигаться при дозе 1,5 мг 3 раза в день. Если систолическое артериальное давление опускается ниже 95 мм рт. ст., дозировку следует оставить прежней при условии, что у пациента не отмечается каких-либо признаков или симптомов гипотензии. Если в любой момент на этапе титрования дозы систолическое артериальное давление опускается ниже 95 мм рт. ст. и у пациента при этом отмечаются признаки и симптомы гипотензии, текущую разовую дозу следует уменьшить на 0,5 мг 3 раза в сутки. Поддерживающая доза Установленную индивидуальную дозу следует поддерживать, если только не развиваются признаки и симптомы гипотензии. Максимальная суточная доза препарата Адемпас ® составляет 7,5 мг, например 2,5 мг 3 раза в сутки. В случае пропуска приема таблетки, следует принять следующую таблетку в соответствии с установленной схемой приема. В случае возникновения непереносимости подобранной дозы, она может быть снижена в любой момент проведения лечения. Прием пищи Таблетки Адемпас ®

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) Для лечения взрослых пациентов с ФК II
• III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок, при:
• неоперабельной ХТЭЛГ
• персистирующей или рецидивирующей ХТЭЛГ после оперативного лечения Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) Для лечения взрослых пациентов с ФК II
• III по ВОЗ с целью увеличения переносимости физических нагрузок:
• в монотерапии
• в комбированной терапии с антагонистами эндотелиновых рецепторов Эффективность препарата была определена у пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ, и ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- одновременное применение с препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (иФДЭ-5), такими, как силденафил, варденафил, тадалафил;
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд -Пью);
• гиперчувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту;
• беременность;
• одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такими, как амилнитрит ) в любой форме, в том числе рекреационными психоактивными препаратами, именуемыми « поппер c ы»;
• одновременное применение с другими стимуляторами растворимой гуанилатциклазы
• пациенты с систолическим артериальным давлением менее 95 мм.р т. ст. на момент начала лечения
• пациенты с легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП).

Клинические исследования, определяющие эффективность препарата при ЛАГ, включали преимущественно пациентов с идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ и ЛАГ, ассоциированной с болезнями соединительной ткани. Применение риоцигуата при других формах ЛАГ которые не были изучены, не рекомендовано. Легочная тромбэндартерэктомия является методом выбора в лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, как потенциально эффективный метод. В соответствии со стандартной медицинской практикой перед назначением Адемпас следует провести экспертную оценку операбельности пациентов. Веноокклюзионная болезнь легких Применение препарата Адемпас у пациентов с веноокклюзионной болезнью легких (ВОБЛ) не рекомендовано, поскольку легочные вазодилататоры могут существенно ухудшить клиническое состояние таких пациентов. При появлении симптомов отека легких следует думать о возможности развития ассоциированной ВОБЛ, лечение препаратом Адемпас ® в таком случае должно быть прекращено. Кровотечения из дыхательных путей У пациентов с легочной гипертензией существует повышенная вероятность кровотечения из дыхательных путей, особенно среди пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Рекомендуется тщательно наблюдать пациентов, принимающих антикоагулянты, в соответствии с общей медицинской практикой. При лечении препаратом Адемпас риск серьезных и/или фатальных кровотечений из дыхательных путей может увеличиваться, особенно в присутствии факторов риска, таких как недавний эпизод серьезного кровохарканья, включая его лечение при помощи бронхиальной артериальной эмболизации. Следует избегать назначения Адемпас у пациентов, имеющих в анамнезе серьезное кровохарканье или ранее подвергавшихся бронхиальной артериальной эмболизации. В случае кровотечения из дыхательных путей врач, назначающий препарат, должен регулярно оценивать соотношение риск-польза для продолжения лечения у каждого отдельного пациента. Тяжелые кровотечения наблюдались с частотой 2,4% (12/490) у пациентов, принимавших Адемпас. Тяжелое кровохарканье наблюдалось у 1% (5/490) пациентов, принимавших Адемпас, включая один случай с летальным исходом. Тяжелые геморрагические случаи также включали 2 пациентов с вагинальным кровотечением, 2 пациентов с кровотечением на месте установленного катетера и 1 пациента с субдуральной гематомой, кровавой рвотой и внутрибрюшным кровотечением. Артериальная гипотензия Препарат Адемпас обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к снижению артериального давления. До назначения препарата Адемпас врач должен тщательно оценить риск возникновения у пациентов с конкретными сопутствующими заболеваниями нежелательных сосудорасширяющих эффектов (например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию или с исходной гипотензией, гиповолемией, тяжелой обструкцией путей оттока из левого желудочка или вегетативной дисфункцией). Адемпас нельзя применять пациентам с систолическим давлением менее 95 мм.р т. ст. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Адемпас пожилым пациентам в возрасте 65 лет и старше, поскольку у них имеется риск развития артериальной гипотензии. Почечная недостаточность Данные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) ограничены, а также отсутствуют для пациентов, находящихся на диализе. Следовательно, применение препарата не рекомендовано у таких пациентов. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности отмечается усиление действия препарата. Ввиду высокого риска развития артериальной гипотензии таким пациентам требуется особое наблюдение при индивидуальном подборе дозы. Печеночная недостаточность Адемпас противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд -Пью) ввиду отсутствия опыта применения препарата у таких пациентов. Данные фармакокинетики указывают на повышение экспозиции риоцигуата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд -Пью). Такие пациенты требуют особого наблюдения при индивидуальном подборе дозы. Адемпас не рекомендуется у пациентов с повышенным уровнем АЛТ (более чем 3 раза от верхней границы нормы) и повышенным уровнем билирубина (более чем 2 раза от верхней границы нормы) перед началом лечения ввиду отсутствия клинического опыта применения препарата у таких пациентов. Беременность/контрацепция Адемпас противопоказан во время беременности. Поэтому женщины с потенциальным риском наступления беременности должны использовать эффективный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячное проведение теста на беременность. Курение Концентрация риоцигуата в плазме у курящих пациентов снижена в сравнении с некурящими. Может потребоваться коррекция дозы в случае, если пациент начинает или прекращает курить в процессе лечения препаратом Адемпас. Сочетанное применение с другими лекарственными препаратами
• Сочетанное применение риоцигуата с сильными ингибиторами множественных метаболических путей CYP и P- gp / BCRP, таких как азоловые антимикотики (например, кетоконазол, позаконазол, итраконазол ) или ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир ) приводит к выраженному повышению концентраций риоцигуата.
• Необходимо проводить индивидуальную оценку соотношения польза-риск у каждого пациента перед назначением препарата Адемпас у пациентов на стабильных дозах сильных ингибиторов множественных метаболических путей CYP и P- gp /BCRP. С целью снижения риска гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести мониторинг на предмет признаков и симптомов гипотензии.
• У пациентов на стабильных дозах препарата Адемпас не рекомендуется начинать лечение сильными ингибиторами множественных метаболических путей CYP и P gp /BCRP, поскольку из-за ограниченности доступной информации невозможно предоставить каких-либо рекомендаций по дозированию. Следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
• Сочетанное применение препарата Адемпас с сильными ингибиторами CYP1A1, такими как ингибитор тирозинкиназы эрлотиниб, и с сильными ингибиторами P гликопротеина (P- gp )/белка резистентности рака молочной железы (BCRP), такими как иммунодепрессант циклоспорин А, могут усилить действие препарата Адемпас. Эти препараты следует применять с осторожностью. Следует контролировать артериальное давление и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Адемпас ®. Информация касательно вспомогательных веществ (лактоза) Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный препарат. Содержание натрия Данный препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть, о нем можно сказать “без натрия”.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, особенно, препараты, которые применяются при:
• Высоком артериальном давлении или болезнях сердца (такие как нитраты и амилнитрит в любой форме или другие стимуляторы растворимой гуанилатциклазы ), поскольку Вам нельзя принимать эти лекарства совместно с препаратом Адемпас ®.
• Высоком давлении крови в сосудах легких (легочных артериях), поскольку Вам нельзя принимать определенные лекарства ( силденафил и тадалафил ) совместно с препаратом Адемпас ®. Другие препараты для лечения высокого давления крови в легочных сосудах (ЛАГ), такие как бозентан и илопрост, могут использоваться вместе с препаратом Адемпас ®, но Вам все же следует сообщить об этом своему врачу.
• Эректильной дисфункции (такие как силденафил, тадалафил, варденафил ), поскольку Вам нельзя принимать эти лекарства совместно с препаратом Адемпас ®.
• Грибковых инфекциях (такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол ) или ВИЧ инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элтегравир, эмтрицитабин, рилпивирин или ритонавир ), поскольку могут быть рассмотрены альтернативные варианты. Если Вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение препаратом Адемпас ®, Ваш врач будет контролировать Ваше состояние здоровья, и он должен рассмотреть возможность использования сниженной начальной дозы препарата Адемпас ®.
• Эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал ).
• Депрессии (зверобой продырявленный).
• С целью предотвращения отторжения пересаженных органов ( циклоспорин ).
• Болях в суставах и мышцах ( нифлумовая кислота).
• Злокачественных новообразованиях ( такие как эрлотиниб, гефитиниб ).
• Болезнях желудка и изжоге (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти антацидные препараты должны приниматься не менее чем за два часа до или через один час после приема препарата Адемпас ®.
• Тошноте, рвоте (ощущении приближающейся рвоты или рвоте) (такие как гранисетрон ). Специальные предупреждения Женщины репродуктивного возраста /Контрацепция Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Адемпас. Беременность Данные о применении препарата в период беременности отсутствуют. Данные исследований на животных указывают на наличие репродуктивной токсичности и проникновение через плаценту. При беременности препарат Адемпас противопоказан. Рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность. Период кормления грудью Данные о применении препарата в период кормления грудью отсутствуют. Данные исследований на животных указывают на то, что риоцигуат может проникать в грудное молоко. Препарат Адемпас не следует применять в период лактации из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании исключить нельзя. Следует прекратить кормление грудью во время лечения данным препаратом. Фертильность Не проводилось специальных исследований с применением риоцигуата для оценки его влияния на фертильность человека. В исследовании репродуктивной токсичности на крысах отмечалось снижение массы яичек, но никакого воздействия на фертильность не наблюдалось. Значимость этой находки для человека остается неизвестной. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Адемпас оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Сообщалось о случаях головокружения у некоторых пациентов, что оказывало влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Пациенты должны иметь представление, какие реакции могут у них возникать при лечении данным препаратом, до решения об управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Рекомендации по применению Лечение и наблюдение за пациентом в ходе лечения должно проводиться врачами, имеющими опыт лечения ХТЭЛГ или ЛАГ. Режим дозирования Начало терапии (титрование дозы)

Сердечно-сосудистая
система.
Антигипертензивные
препараты.
Антигипертензивные
препараты другие.
Антигипертензивные
препараты
применяемые при легочной артериальной гипертензии.
Риоцигуат
Код АТХ C02KX05

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ℃. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Байер АГ, Леверкузен, Германия Кайзер-Вильгельм-Аллее 51368 тел: +49 214-30 56150 www.bayer.com Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Леверкузен, Германия тел.: 0214/30 51 348 факс: 0214/30 51 603 е
• mail: medical
• information @ bayer. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: HYPERLINK "mailto:kz.claims@bayer.com" kz.claims@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан тел.: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) тел.:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы) факс: +7 727 2588 039 e- mail: pv.centralasia@bayer.com