Адуцил

Пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску серьезных побочных эффектов со стороны сердца в результате увеличения частоты сердечных сокращений, например, пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, следует тщательно наблюдать во время лечения цилостазолом; следует учитывать, что цилостазол противопоказан пациентам, перенесшим нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда/коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев, или с тяжелой тахиаритмией в анамнезе. Следует соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой эктопией и пациентам с фибрилляцией и трепетанием предсердий. Пациентов следует предупреждать о необходимости сообщения о любых наблюдаемых во время лечения эпизодах кровотечений или частого образования кровоподтеков синяков. В случае кровоизлияния в сетчатку прием цилостазола необходимо прекратить. В связи с тем, что цилостазол обладает антиагрегантным эффектом, возможно увеличение риска кровотечений при лечении препаратом в сочетании с хирургическим вмешательством (включая незначительные инвазивные вмешательства, такие, как удаление зуба). Если пациенту предстоит плановая операция и антиагрегантный эффект не является необходимым, прием цилостазола должен быть прекращен за 5 дней до операции. Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, в том числе тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, панцитопении и апластической анемии. Состояние большинства пациентов нормализовалось после прекращения лечения цилостазолом. Тем не менее, в некоторых случаях панцитопения и апластическая анемия приводили к летальному исходу. Помимо сообщений об эпизодах кровотечений и частого образования кровоподтеков, пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительного сообщения о любых других ранних признаках патологических изменений в крови, например, таких, как гипертермия и боль в горле. В случае подозрений на инфекцию или наличия других клинических признаков патологических изменений в крови должен быть выполнен общий анализ крови. При наличии клинических или лабораторных признаков гематологических нарушений лечение цилостазолом должно быть немедленно прекращено. У пациентов, принимавших мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19, наблюдалось увеличение уровней цилостазола в плазме. В таких случаях рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, в виду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любыми другими средствами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов.

• увеличение максимального проходимого расстояния и продолжительности безболезненной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имеющих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтейну)
• в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цилостазолу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин)
• умеренное или тяжелое нарушение функции печени
• хроническая сердечная недостаточность
• любая известная предрасположенность к кровотечениям (например, активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно (в течение 6 месяцев) перенесенный геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия, плохо контролируемая гипертензия)
• желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая мультифокальная эктопия в анамнезе, эффективно или неэффективно контролируемые, а также пациент ам с удлинением интервала QT
• тяжелая тахиаритмия в анамнезе
• одновременный прием двух или более дополнительных антитромбоцитарных средств или антикоагулянта (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан )
• нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в анамнезе (в течение последних 6 месяцев)
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность не изучались.

Приемлемость лечения цилостазолом следует тщательно оценивать наряду с другими вариантами лечения, такими, как реваскуляризация. В силу своего механизма действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или гипотензию. Увеличение частоты сердечных сокращений, ассоциируемое с цилостазолом

Ингибиторы агрегации тромбоцитов Цилостазол представляет собой ингибитор ФДЭ III с антитромбоцитарной активностью. Его применение у здоровых лиц в дозировке 150 мг два раза в сутки в течение 5 дней не приводило к у величению времени кровотечения. Ацетилсалициловая кислота (АСК) Одновременное применение в течение короткого времени (до 4-х дней) АСК с цилостазолом приводило к 23-25%-ному увеличению ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов по сравнению с АСК, применяемой в качестве монотерапии. У пациентов, принимавших цилостазол и АСК, не наблюдалось никаких очевидных признаков увеличения частоты геморрагических нежелательных явлений по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и эквивалентные дозы АСК. Клопидогрел и другие антиагрегантные средства Одновременное применение цилостазола с клопидогрелом не влияло на количество тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время ( аЧТВ ). У всех здоровых участников исследования наблюдалось удлинение времени кровотечения при приеме клопидогрела в качестве монотерапии, и его прием одновременно с цилостазолом не оказывал значительного дополнительного влияния на время кровотечения. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым препаратом, ингибирующим агрегацию тромбоцитов. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга времени кровотечения. Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных / антикоагулянтных средства. Более высокая частота случаев кровотечений наблюдалась при одновременном применении клопидогрела, АСК и цилостазола в ходе исследования CASTLE. Пероральные антикоагулянты типа варфарина В клиническом исследовании при однократном приеме цилостазол не подавлял метаболизм варфарина и не влиял на параметры свертываемости крови (ПВ, аЧТВ, продолжительность кровотечения). Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, которые принимают цилостазол с любым антикоагуляционным препаратом, и проводить периодический мониторинг для минимизации возможности возникновения кровотечения. Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных / антикоагулянтных средства. Ингибиторы ферментов цитохрома Р-450 (CYP) Цилостазол интенсивно метаболизируется ферментами системы цитохрома CYP, особенно CYP3A4 и CYP2C19, и в меньшей степени CYP1A2. Дигидро -метаболит, который ингибирует агрегацию тромбоцитов в 4-7 раз активнее, чем цилостазол, вероятно, образуется с участием CYP3A4. 4`-транс-гидроксиметаболит, в 5 раз менее активный, чем цилостазол, вероятно, образуется с участием CYP2C19. Поэтому препараты, ингибирующие активность CYP3A4 (например, некоторые макролиды, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы) или CYP2C19 (ингибиторы протонной помпы (ИПП)) повышают общую фармакологическую активность и потенциально могут усиливать побочные эффекты цилостазола

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе « Адамед Фарма » г. Пенькув по адресу ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów Тел: +48 42 225 05 55-59 Факс: +48 42 225 05 71 Электронный адрес: adamed@adamed.com Держатель регистрационного удостоверения СЭМ Фармасьютикалс Лимитед Кеннеди Авеню 89/201, 1077 Никосия, Кипр Teл. +7 916 367 65 34 Электронный адрес: info @ sampharm. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ""LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"" 050047, Казахстан город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8, Тел.: +7 777 064 27 02; +7 775 439 20 61 Электронной адрес: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan @ drugsafety. ru