Меры предосторожности — Айбранс™

Женщины в период пре- и перименопаузы При назначении препарата Айбранс ™ в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ. Критическое метастазирование во внутренние органы Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучалась у пациентов с критическим метастазированием во внутренние органы. Гематологические нарушения Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4 рекомендуется пр екра щение при ем а препарата, сни жение доз ыили перен ос начал а циклов терапии на более позднее время. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит У пациентов, получающих лечение препаратом Айбранс ™ в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонит a. У пациентов, получавших препарат Айбранс ™ наблюдались ИЗЛ/пневмонит любой степени тяжести, при этом у пациентов были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случаев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом. Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). У пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися симптомами со стороны дыхательной системы и подозрением на развитие ИЗЛ/пневмонита лечение препаратом Айбранс ™ следует немедленно прекратить и оценить состояние пациентов. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение препаратом Айбранс ™ следует полностью прекратить. Инфекции Поскольку препарат Айбранс ™ обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы инфекции и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Врач должен проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки. Венозная тромбоэмболия У пациентов, получавших препарат Айбранс ™, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы тромбоза глубоких вен и легочной эмболии и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Печеночная недостаточность Препарат Айбранс ™ следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью печен очной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Почечная недостаточность Препарат Айбранс ™ следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью почечной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Одновременн ое применение с ингибиторами или индукторами CYP3A4 Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу препарата Айбранс ™ следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу препарата Айбранс ™ (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором CYP3A. При совместном применении с индукто рами CYP3A воздействие палбоциклиба может ослабевать и, следовательно, может возникать риск недостаточной эффективности. Из этого следует, что необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При одновременном применении палбоциклиба и умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Женщины, способные к деторождению или их партнеры Женщины, способные к деторождению или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Айбранс ™.