Айбранс™

™ необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности. При одновременном применении с палбоциклибом ингибитор ароматазы следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в Общей характеристике лекарственного препарата. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ. При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1 -й, 15 -й, 29 -й, а затем один раз в месяц. См. Общую характеристику лекарственного препарата фулвестрант. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой. Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникает рвота, или если пациент пропускает прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время. Коррекция дозы Модификация дозы препарата Айбранс ™ рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/перенос на более поздний срок и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемой снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3. Таблица 1. Рекомендации по модификации дозы препарата Айбранс ™ в случае развития нежелательных реакций Уровень дозы Доза Рекомендуемая доза 125 мг/сутки Первое снижение дозы 100 мг/сутки Второе снижение дозы 75 мг/сутки*
• Если требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию. Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс ™ и в начале каждого цикла, а также на 15 -й день первых двух циклов и по клиническим показаниям. У пациентов с нейтропенией степени тяжести не более 1 или 2 на протяжении первых 6 циклов следует осуществлять мониторинг результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца до начала цикла и согласно клиническим показаниям. Препарат Айбранс ™ рекомендуется применять при абсолютном количестве нейтрофилов (АКН) ≥ 1000/мм 3 и количестве тромбоцитов ≥ 50 000/мм 3. Таблица 2. Модификация дозы препарата Айбранс ™ и тактика ведения пациентов при развитии гематологическ ой токсич ности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Степень тяжести 3 a День 1 цикла Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ™ до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При в осстановлении до степени тяжести ≤ 2 начните следующий цикл в той же дозе. День 15 первых двух циклов Если в день 15 -й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить прием препарата Айбранс ™ в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22 день. Если в день 22 -й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4. Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном ( > 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-й день последующих циклов терапии. АКН степени тяжести 3 б (от < 1000 до 500/мм 3 ) + лихорадка ≥ 38,5 °C и / или инфекция В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести 4 a В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ™ до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) — Общие терминологические критерии нежелательных явлений; НГН — нижняя граница нормы. a Таблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (если только она не связана с клиническими событиями, например, оппортунистическими инфекциями). б АКН: степень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм 3; степень тяжести 2: АКН 1000–1500/мм 3; степень тяжести 3: АКН 500–1000/мм 3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм 3. Таблица 3. Модификация дозы препарата Айбранс ™ и тактика ведения пациентов при развитии негематологическ ой токсич ности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (если они сохраняются, несмотря на проведенную терапию) Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до: степени тяжести ≤ 1; степени тяжести ≤ 2 (если явление не представляет риска для безопасности пациента). Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Следует полностью отменить применение препарата Айбранс ™ у пациентов с тяжелым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/пневмонитом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс ™ не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Айбранс ™ не требуется. Для пациентов с печен очной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза препарата Айбранс ™ составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина [ КК ] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс ™ не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов. У детей и подростков до 18 лет Препарат Айбранс ™ не применяется для лечения рака молочной железы у пациентов детского возраста. Эффективность препарата Айбранс ™ у детей и подростков в возрасте < 18 лет не подтверждена. Способ применения Препарат Айбранс ™ предназначен только для перорального приема. Препарат необходимо принимать с едой, желательно во время полноценного приема пищи, чтобы обеспечить соответствующий уровень воздействия палбоциклиба. Палбоциклиб не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Капсулы препарата Айбранс ™ следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не открывать их перед проглатыванием). Не следует проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины, или если их целостность нарушена иным образом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки палбоциклиба могут возникнуть симптомы желудочно-кишечной токсичности (например, тошнота, рвота) и гематологической токсичности (например, нейтропения), поэтому следует обеспечить общее поддерживающее лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если у пациента после приема дозы препарата возникает рвота, или если пациент пропускает прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, в случае появления каких-либо из перечисленных ниже симптомов: лихорадка, озноб, слабость, затрудненное дыхание, кровотечение или легкое образование синяков; эти симптомы могут быть проявлением серьезного нарушения свертывания крови затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспалительного заболевания легкого (ИЗЛ/пневмонит) боль в ноге и отек, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение, которые могут быть признаками наличия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек). Очень часто: мо гут возникать у более чем 1 человека из 10 инфекции снижение количества нейтрофилов ( нейтропения), лейкоцитов ( лейкопения), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения) ощущение усталости (повышенная утомляемость) пониженный аппетит воспаление в области рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея сыпь выпадение волос ( алопеция) слабость (астения) лихорадка (пирексия) отклонение от нормы результатов функциональных проб печени ( повышенный уровень АЛТ и АСТ) сухость кожи. Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 лихорадка с резким снижением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения) нечеткое зрение, повышенное слезо отделение, сухость глаз изменения вкуса (дисгевзия) носовое кровотечение затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками воспаления легких (ИЗЛ/пневмонит) покраснение, боль, шелушение, отечность и образование пузырей на ладонях и (или) ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии) о тклонение от нормы биохимических показателей функции почек ( повышенный уровень к реатинина в крови) венозная тромбоэмболия. Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100 воспаление кожи, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен и, возможно, вместе с болью в суставах и лихорад к ой (кожная к ра сная волчанка [ ККВ ]) к ожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или пятен, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами (многоформная эритема). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество - палбоциклиб 75 мг или 100 мг, или 125 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН102), лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Состав твердой желатиновой капсулы: Корпус и крышечка: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171). Состав белых чернил S-1-7085 OPACODE®: глазурь шеллак, титана диоксид (E171), аммония гидроксид 28 %, пропиленгликоль Е1520, симетикон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы 75 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом «РВС 75» и крышечкой светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом « Pfizer ». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого цвета. Капсулы 100 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №1 с корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белым цветом «РВС 100» и крышечкой карамельного цвета с надписью белым цветом « Pfizer ». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого цвета. Капсулы 125 мг Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом карамельного цвета с надписью белым цветом «РВС 125» и крышечкой карамельного цвета с надписью белым цветом « Pfizer ». Содержимое капсул порошок от почти белого до желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Препарат Айбранс ™ показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы: в комбинации с ингибитором ароматазы; в комбинации с фулвестрантом у женщин после предшествующей эндокринной терапии. У женщин в период пре- или перименопаузы эндокринную терапию необходимо комбинировать с назначением агониста рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе « Дополнительные сведения » применение препаратов, содержащих зверобой (см. раздел «

Женщины в период пре- и перименопаузы При назначении препарата Айбранс ™ в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ. Критическое метастазирование во внутренние органы Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучалась у пациентов с критическим метастазированием во внутренние органы. Гематологические нарушения Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4 рекомендуется пр екра щение при ем а препарата, сни жение доз ыили перен ос начал а циклов терапии на более позднее время. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит У пациентов, получающих лечение препаратом Айбранс ™ в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонит a. У пациентов, получавших препарат Айбранс ™ наблюдались ИЗЛ/пневмонит любой степени тяжести, при этом у пациентов были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случаев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом. Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). У пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися симптомами со стороны дыхательной системы и подозрением на развитие ИЗЛ/пневмонита лечение препаратом Айбранс ™ следует немедленно прекратить и оценить состояние пациентов. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение препаратом Айбранс ™ следует полностью прекратить. Инфекции Поскольку препарат Айбранс ™ обладает способностью подавлять функции костного мозга, он может быть причиной предрасположенности пациентов к инфекциям. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы инфекции и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Врач должен проинформировать пациентов о необходимости срочно сообщать о любых эпизодах лихорадки. Венозная тромбоэмболия У пациентов, получавших препарат Айбранс ™, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. У пациентов следует отслеживать признаки и симптомы тромбоза глубоких вен и легочной эмболии и проводить обоснованную с медицинской точки зрения терапию. Печеночная недостаточность Препарат Айбранс ™ следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью печен очной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Почечная недостаточность Препарат Айбранс ™ следует с осторожностью применять у пациентов с о средней или тяжел ой степенью почечной недостаточност и на фоне пристального мониторинга признаков токсичности. Одновременн ое применение с ингибиторами или индукторами CYP3A4 Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу препарата Айбранс ™ следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу препарата Айбранс ™ (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором CYP3A. При совместном применении с индукто рами CYP3A воздействие палбоциклиба может ослабевать и, следовательно, может возникать риск недостаточной эффективности. Из этого следует, что необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При одновременном применении палбоциклиба и умеренных индукторов CYP3A коррекция дозы не требуется. Женщины, способные к деторождению или их партнеры Женщины, способные к деторождению или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата Айбранс ™.

» ) детский и подростковый возраст до 18 лет период беременности и лактации

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ Мусвалдалле 1, 79108 Фрайбург на Брайсгау, Германия те л: +490761518-0 Держатель регистрационного удостоверения Вайет Холдингз ЭлЭлСи 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел.: +1 (212) 733-23-23 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Пфайзер Казахстан» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com