Состав — Аккофил

ЕД /кг в сутки (5 мкг/кг в сутки). Первую дозу препарата следует вводить не ранее, чем через 24 ч после курса цитотоксической химиотерапии. Аккофил вводят ежедневно до тех пор, пока общее число нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый надир и не достигнет нормальных значений. После цитотоксической химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза продолжительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза сроки лечения могут быть значительно увеличены (до 38 дней) и определяются в зависимости от вида, дозы и схемы применявшейся цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение числа нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения с Аккофил. Тем не менее, для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать лечение с Аккофил до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый надир и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечение с Аккофил до перехода числа нейтрофилов через надир. Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде подкожных инъекций один раз в сутки или внутривенных инфузий в течение 30 мин один раз в сутки предварительно разводя в 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта Аккофил может сокращаться. Клиническая значимость этих данных в отношении применения многократных доз Аккофил не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого пациента индивидуально. Пациенты, получающие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга Рекомендуемая начальная доза Аккофил составляет 1 млн. ЕД /кг в сутки (10 мкг/кг в сутки). Первую дозу Аккофил следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позже, чем через 24 ч после трансплантации костного мозга. Корректировка дозы: после максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу Аккофил необходимо скорректировать в зависимости от изменения числа нейтрофилов следующим образом: Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) Корректировка дозы Аккофил АЧН > 1 ×10 9 /л в течение 3 дней подряд Снижение дозы до 0.5 млн. ЕД /кг в сутки (5 мкг/кг в сутки) Затем если АЧН > 1 ×10 9 /л в течение последующих 3 дней подряд Отмена Аккофил Если во время лечения АЧН снижается до <1 ×10 9 /л, дозу Аккофил вновь увеличивают в соответствии с вышеприведенной схемой Метод и путь введения: Аккофил можно вводить в виде 30-минутной или 24-часовой внутривенной инфузии или подкожно. Аккофил следует развести в 20 мл 5%- го раствора глюкозы. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) Пациенты, получающие миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК Для мобилизации ПСКК при применении Аккофил в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн. ЕД /кг в сутки (10 мкг/кг в сутки) в течение 5-7 дней подряд. Проводят 1-2 сеанса лейкафереза на 5-й и 6-й день. В некоторых случаях дополнительно проводят 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу Аккофил до завершающего лейкафереза. Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде длительной внутривенной инфузии в течение 24 ч или в виде подкожных инъекций. Аккофил следует разводить в 20 мл 5% растворе глюкозы. Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Аккофил составляет 0.5 млн. ЕД /кг в сутки (5 мкг/кг в сутки) ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый надир и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода возрастания АЧН с <0.5×10 9 /л до >5×10 9 /л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, проводят 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза. Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде подкожных инъекций. Здоровые доноры перед аллогенной трансплантацией ПСКК Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК у здоровых доноров рекомендуемая доза Аккофил составляет 1 млн. ЕД /кг в сутки (10 мкг/кг в сутки) подкожно в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости продолжают до 6-го дня с целью получения 4×10 6 CD34+ клеток/ кг массы тела реципиента. Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде подкожных инъекций. Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН) Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде подкожных инъекций. Врожденная нейтропения Рекомендуемая начальная доза 1.2 млн. ЕД /кг в сутки (12 мкг/кг в сутки) однократно или дробными дозами. Идиопатическая и периодическая нейтропения Рекомендуемая начальная доза 0.5 млн. ЕД /кг в сутки (5 мкг/кг в сутки) однократно или дробными дозами. Подбор дозы Аккофил Аккофил вводят ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1.5×10 9 /л. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение Аккофил. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. Впоследствии каждые 1-2 недели проводят индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1.5×10 9 /л до 10×10 9 /л. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/ кг /сутки. Долгосрочная безопасность Аккофил при назначении в дозах более 2.4 млн. ЕД /кг (24 мкг/кг/сутки) массы тела в сутки у пациентов с ТВН не была установлена. ВИЧ-инфекция Метод и путь введения: Аккофил вводят в виде подкожных инъекций. Восстановление числа нейтрофилов Рекомендуемая начальная доза Аккофил составляет 0.1 млн. ЕД /кг в сутки (1 мкг/кг в сутки) с увеличением дозы максимально до 0.4 млн. ЕД/кг в сутки (4 мкг/кг в сутки) до нормализации числа нейтрофилов (АЧН > 2×10 9 /л). Нормализация числа нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. В редких случаях (<10% пациентов) для восстановления числа нейтрофилов доза Аккофил может быть увеличена до 1 млн. ЕД /кг в сутки (10 мкг/кг в сутки). Поддержание нормального числа нейтрофилов После достижения реверсивной нейтропении, должна быть установлена минимальная эффективная доза для поддержания нормального числа нейтрофилов. Рекомендуется начальная корректировка дозы для чередования дозирования с 30 млн. ЕД /кг в сутки (300 мкг/кг в сутки). Далее может быть необходима коррекция дозы, которая определяется по АЧН пациента, для поддержания количества нейтрофилов при > 2.0х10 9 /л. В клинических исследованиях, дозирование 30 млн. ЕД /кг в сутки (300 мкг/кг в сутки) по 1 - 7 дней в неделю требовалось для поддержания АЧН > 2.0х10 9 /л, со средней частотой дозу вводят 3 дня в неделю. Длительное применение может потребовать поддержания АЧН > 2.0х10 9 /л. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек/печени Коррекции дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Дети с ТВН ( тяжелая врожденная, периодическая и идиопатическая нейтропения ) и злокачественными новообразованиями 65% пациентов изученные в испытании ТВН были в возрасте до 18 лет. Эффективность лечения для данной возрастной группы была очевидна, группа включала большинство пациентов с врожденной нейтропенией. Различий в профилях безопасности у детей, получавших лечение от ТВН, не наблюдалось. Данные клинических исследований показывают, что безопасность и эффективность Аккофил являются одинаковыми как у взрослых, так и у детей, получающих цитотоксическую химиотерапию. Рекомендации по дозированию для детей такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию. Пожилые пациенты В связи с ограниченным числом пациентов пожилого возраста в клинических исследованиях, особые рекомендации по применению Аккофил у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Дополнительных исследований у данной категории пациентов не проводилось. Разведение до введения Аккофил следует разводить в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы. Разведение проводят непосредственно перед введением, однако разведение до конечной концентрации менее 0,2 млн. ЕД /мл (2 мкг/мл) не рекомендуется. При разведении в концентрации менее 1,5 млн. ЕД /мл (15 мкг/мл) необходимо дополнительно добавить человеческий сывороточный альбумин до достижения концентрации 2 мг/мл. Например: для достижения объема раствора 20 мл и общей дозы Аккофил менее 30 млн. ЕД (300 мкг) необходимо дополнительно добавить 0,2 мл 20% раствора человеческого сывороточного альбумина (200 мг/мл, Европейская Фармакопея). Аккофил при разведении с 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы совместим со стеклом и различными пластмассами, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен. Аккофил не следует разводить раствором хлорида натрия и другими лекарственными средствами, за исключением 5% раствора глюкозы. Использование предварительно заполненного шприца с предохранителем иглы Предохранитель иглы охватывает иглу после инъекции, для предотвращения травмирования иглой. Это не повлияет на нормальную работу шприца. Нажмите на шток поршня и по окончании введения произведите сильное нажатие, чтобы убедиться, что все содержимое высвободилось из шприца. Аккуратно удерживайте кожу до конца инъекции. Удерживайте шприц в неподвижном положении и медленно поднимите большой палец с головки штока поршня. Шток поршня должен подниматься вверх вместе с большим пальцем. Игла будет перемещена за счёт пружины в предохранитель.