Меры предосторожности — Актемра®

Пациенты с РА, пЮИА и сЮИА Инфекции У пациентов, получающих иммуносупрессанты (в том числе препарат Актемра ® ) отмечались серьезные случаи развития инфекций, в некоторых случаях с летальным исходом. Не следует начинать лечение препаратом Актемра ® при активн ом инфекционн о м процесс е. При развитии серьезного инфекционного процесса лечение препаратом Актемра ® следует прекратить до момента взятия инфекции под контроль. В ажно немедленно обра титься к врачу при любых симптомах инфекции с целью обеспечения быстрой оценки состояния и назначения соответствующего лечения. Туберкулез Как и при назначении других биологических препаратов, перед началом терапии препаратом Актемра ®, пациенты с РА, сЮИА или пЮИА, должны пройти обследование на латентную форму туберкулеза. При выявлении латентной формы туберкулеза перед началом лечения препаратом Актемра ® следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии. В случае появления во время или после терапии препаратом Актемра ® признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, непрекращающийся кашель, истощение/ потеря веса, субфебрильная лихорадка) необходимо обратиться к врачу. Реактивация вирусных инфекций У пациентов с РА, получавших терапию биологическими препаратами, наблюдались случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В). Осложнения дивертикулита О случаях прободений дивертикула, как осложнений дивертикулита при применении препарата Актемра ® у пациентов с РА, сообщалось нечасто. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Актемра ® у пациентов с язвенным поражением кишечника или дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с симптомами, возможно указывающими на осложнения дивертикулита, такими как боль в животе, кровотечение и/или необъяснимые изменения в частоте и характере стула, сопровождающиеся повышением температуры тела, должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления дивертикулита, который может быть связан с перфорацией ЖКТ. Реакции гиперчувствительности Во время инфузии препарата Актемра ® наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности. Такие реакции могут быть более тяжелыми и потенциально летальными у пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности во время предшествующих инфузий, даже если они получали премедикацию стероидами и антигистаминными препаратами. При возникновении анафилактической реакции или другой серьезной реакции гиперчувствительности/серьезной инфузионной реакции, введение препарата Актемра ® следует немедленно прекратить, при этом терапия препаратом Актемра ® должна быть отменена. Активное заболевание печени и печеночная недостаточность Терапия препаратом Актемра ®, особенно одновременно с МТ, может быть ассоциирована с повышением активности « печеночных » трансаминаз. Гепатотоксичность В о время лечения препаратом Актемра ® часто наблюдалось преходящее или периодическое легкое и умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. Частота возникновения таких повышений возрастала при применении препарата Актемра ® совместно с препаратами, обладающими потенциально гепатотоксическим действием (например, МТ). При применении препарата Актемра ® наблюдалось серьезное лекарственное поражение печени, включая острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху. Серьезные поражения печени отмечались в интервале от 2 недель до более 5 лет после начала терапии препаратом Актемра ®. Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности, которые привели к трансплантации печени. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов поражения печени. Гематологические нарушения После лечения тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг в комбинации с МТ наблюдалось снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов. Может быть повышен риск развития нейтропении у пациентов, которые ранее получали лечение антагонистом ФНО. Показатели липидного обмена У пациентов, получавших тоцилизумаб, наблюдалось повышение показателей липидного обмена, включая общ ий холестерин, липопротеин ынизкой плотности (ЛПНП), липопротеин ывысокой плотности (ЛПВП), триглицерид ы. Неврологические расстройства Следует проявлять бдительность в отношении симптомов, потенциально указывающих на возможное развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы. В настоящее время влияние препарата Актемра ® на развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы неизвестно. Злокачественные новообразования У пациентов с РА повышен риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие лекарственные препараты могут повышать риск развития злокачественного новообразования. Вакцинация Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра ®, поскольку безопасность подобно го сочетания не установлена. В сем пациентам, особенно пациентам с сЮИА и пЮИА, рекомендуется пройти вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок до начала лечения препаратом Актемра ®. Следует соблюдать интервал (в соответствии с действующими национальным календарем прививок) у пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными препаратами, между иммунизацией живыми вакцинами и началом терапии препаратом Актемра ®. Риск сердечно-сосудистых заболеваний У пациентов с РА имеется повышен ный риск развития сердечно-сосудист ых заболеваний. Комбин ация с антагонистами ФНО Опыт применения препарата Актемра ® с антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами для лечения пациентов с РА, сЮИА или пЮИА отсутствует. Не рекомендуется применять препарат Актемра ® с другими биологическими препаратами. Натрий Данный препарат содержит 1.17 ммоль (или 26.55 мг) натрия в пересчете на максимальную дозу 1200 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Дозы препарата Актемра ® менее 1025 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. практически «не содержит натрий». Пациенты с COVID-19 Эффективность препарата Актемра ® ​​при применении у пациентов с COVID-19, у которых не был повышен уровень СРБ, не установлена. Препарат Актемра ® не следует назначать пациентам с COVID-19, которые не получают системные кортикостероиды, поскольку в этой подгруппе нельзя исключить увеличение уровня смертности. Инфекции Пациентам с COVID-19 не следует назначать препарат Актемра ®, если у них имеется какая-либо другая сопутствующая тяжелая активная инфекция. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Актемра ® пациентам с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях (например, при дивертикулите, сахарном диабете и интерстициальной болезни легких), предрасполагающих к развитию инфекций. Гепатотоксичность У госпитализированных пациентов с COVID-19 может быть повышена активность АЛТ или АСТ. Полиорганная недостаточность с поражением печени признана осложнением тяжелой формы COVID-19. При принятии решения о применении тоцилизумаба следует сбалансировать потенциальную пользу, получаемую от лечения COVID-19, с потенциальным риском неотложной терапии тоцилизумабом. У пациентов с COVID-19 с повышением активности АЛТ или АСТ, превышающей ВГН более чем в 10 раз, применение препарата Актемра ® не рекомендуется. У пациентов с COVID-19 следует мониторировать активность АЛТ/АСТ. Отклонения показателей в анализе крови У пациентов с COVID-19 с АЧН <1 × 10 9 /л или числом тромбоцитов <50 × 10 3 / мкл лечение не рекомендуется. Показатели нейтрофилов и тромбоцитов следует мониторировать. Применение у детей Пациенты с сЮИА Синдром активации макрофагов (САМ) является серьезным жизнеугрожающим состоянием, которое может развиться у пациентов с сЮИА.