Состав — Актемра®

Гигантоклеточный артериит Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения составляет 162 мг один раз в неделю в комбинации с глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы последних. Системный ювенильный идиопатический артрит Рекомендуемая доза для пациентов старше 1 года с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в неделю или 162 мг 1 раз в 2 недели подкожно для пациентов с массой тела менее 30 кг. Минимальная масса тела пациентов при подкожном введении препарата Актемра ® должна составлять 10 кг. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Рекомендуемая доза для пациентов старше 2 лет с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в 2 недели или 162 мг 1 раз в 3 недели подкожно для пациентов с массой тела менее 30 кг. Метод и путь введения Препарат Актемра ® предназначен для подкожного введения. Пациенты могут самостоятельно вводить инъекцию препарата Актемра ® только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике выполнения инъекций. Все содержимое (0.9 мл) шприц-тюбика следует ввести путем подкожно й инъекции. Следует каждый раз менять рекомендуемые места инъекций (область живота, бедро и плечо ), нельзя вводить препарат в родинки, шрамы, синяки или участки с нежной либо грубой кожей, покраснениями, уплотнениями или повреждениями. Шприц -тюбик нельзя встряхивать. Препарат Актемра поставляется в виде одноразового шприц-тюбика, оснащенного защитным устройством для иглы. После извлечения шприц-тюбика из холодильника, перед выполнением инъекции необходимо подождать 25-30 минут для того, чтобы раствор согрелся до комнатной температуры (18 °С – 25 °С). Шприц-тюбик не следует встряхивать. После снятия защитного колпачка с иглы, инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут; в противном случае раствор может высохнуть и заблокировать просвет иглы. В случае если шприц-тюбик не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, необходимо выбросить шприц в контейнер для утилизации острых инструментов, и вместо него следует использовать новый шприц-тюбик. Если после введения иглы не удается опустить поршень шприца, необходимо выбросить шприц в контейнер для утилизации острых инструментов и подготовить новый шприц-тюбик. Нельзя использовать шприц-тюбик в случае помутнения раствора или наличия в препарате посторонних видимых частиц, изменения цвета (раствор должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета) или признаков повреждения любых частей шприц-тюбика. Утилизация Любое неиспользованное количество лекарственного препарата следует утилизировать. Длительность лечения Гигантоклеточный артериит Ввиду хронического характера течения гигантоклеточного артериита продолжение терапии после 52 недели должно проводиться с учетом активности заболевания по усмотрению врача, а также при согласии пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Доступные данные о передозировке препаратом Актемра ® ограничены. Сообщалось об одном случае непреднамеренной передозировки препаратом в однократной дозе 40 мг/кг внутривенно у пациента с множественной миеломой. Нежелательных реакций не наблюдалось. Не отмечалось также серьезных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали препарат однократно в дозе до 28 мг/кг, однако наблюдалась нейтропения, требовавшая снижения дозы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит Если пациент пропустил введение еженедельной подкожной инъекции препарата Актемра ® в течение 7 дней после запланированной даты, следующая доза вводится по графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата Актемра ® при режим едозирования 1 раз в 2 недели, и при этом с момента пропущенной дозы прошло менее 7 дней, пациент должен ввести пропущенную дозу препарата немедленно, а следующую дозу – согласно графику. Системный ювенильный идиопатический артрит Если пациент пропустил введение еженедельной подкожной инъекции препарата Актемра ® в течение 7 дней после запланированной даты, следующая доза вводится по графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата Актемра ® при режим едозирования 1 раз в 2 недели, и при этом с момента пропущенной дозы прошло менее 7 дней, пациент должен ввести пропущенную дозу препарата немедленно, а следующую дозу – согласно графику. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата Актемра ® в течение 7 дней после запланированной даты, он должен ввести пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу – согласно графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции и с момента пропу ска дозы прошло более 7 дней, либо пациент не уверен в дате следующей инъекции, ему следует связаться с врачом или фармацевтом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000). Очень часто реакции в месте введения инфекции верхних дыхательных путей гиперхолестеринемия Часто лейкопения, нейтропения, гипофибриногенемия конъюнктивит боль в животе, язвенный стоматит, гастрит периферический отек, реакции гиперчувствительности воспаление подкожной клетчатки, пневмония, инфекции ротово й полости, вызванные Herpes simplex, Herpes zoster повышение активности « печеночных » трансаминаз, увеличение массы тела, повышение уровня общего билирубина головная боль, головокружение кашель, одышка сыпь, зуд, крапивница артериальная гипертензия Нечасто гипотиреоз стоматит, язва желудка дивертикулит гипертриглицеридемия нефролитиаз Редко лекарственное поражение печени, гепатит, желтуха реакции анафилаксии (с летальным исходом) синдром Стивенса-Джонсона Очень редко печеночная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один шприц-тюбик содержит активное вещество
• тоцилизумаб, 162 мг, вспомогательные вещества: полисорбат 80, L -аргинин гидрохлорид, L -метионин, L -гистидин, L -гистидина гидрохлорида моногидрат, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или сильно опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 0.9 мл раствора в одноразовые шприц-тюбики с корпусом из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ), закрывающиеся с одной стороны поршнем, изготовленным из бутилкаучука, ламинированным фторполимером, и встроенной иглой для инъекций с другой стороны, закрытой колпачком из полиизопрена (со стороны иглы) и полипропилена. Шприц-тюбик со встроенной иглой помещен в защитный корпус. По 4 шприц-тюбика вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.