Альбурекс®

на 1 литр препарата активное вещество - альбумин человека 200 1 г, вспомогательные вещества: натрия ацетилтриптофан 16 ммоль, натрия каприлат 16 ммоль, натрия хлорид 2 q.s. до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций до 1 л. 1
• раствор с концентрацией 200 гпротеинов плазмы/л с содержанием как минимум 96 % альбумина человека. 2
• Натрий в растворах альбумина человека появляе тся либо из плазмы, стабилизато ров/растворах, корректирующих рН или из натрия хлорида, прибавляемого в процессе производства. Препарат содержит не более 200 мкг/ лалюминия. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная слегка вязкая жидкость жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок. Форма выпуска и упаковка По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

- восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов. Препарат Альбурекс ® содержит приблизительно 3,2 мг натрия в мл раствора (140 ммоль/л). Это содержание натрия следует принимать во внимание у пациентов с контролируемой натриевой диетой. При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии. Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:
• декомпенсированная сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких
• геморрагический диатез
• тяжелая анемия
• ренальная и постренальная анурия Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40–50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Альбумин, изготовленный по спецификации Европейской фармакопеи, считается соответствующим надежной вирусной безопасности. Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс ®, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено. Тем не менее следует учитывать, что эффект лекарственных препаратов, которые связываются с альбумином, может меняться в зависимости от уровня альбумина. Альбурекс ® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой. Специальные предупреждения Во время б еременност и и ли лактации Безопасность применения препарата Альбурекс ® в период беременности не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования по воздействию препарата Альбурекс ® на репродуктивную функцию не проводились. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли препарат Альбурекс ® из организма с материнским молоком при грудном вскармливании. Поскольку человеческий альбумин является нормальным компонентом крови человека, не ожидается, что лечение кормящей матери с помощью препарата Альбурекс ® будет представлять риск для вскармливаемого грудью новорожденного/младенца. Фертильность Исследования по воздействию препарата Альбурекс ® на репродуктивную функцию не проводились. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Рекомендации по применению Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента. Режим дозирования Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови. При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
• артериальное давление и частота пульса
• центральное венозное давление
• давление заклинивания лёгочной артерии
• диурез
• содержание электролитов
• гематокрит и/или гемоглобин Режим дозирования и скорость введения у детей и подростков (0-18 лет) должны подбираться индивидуально для каждого пациента. Метод и путь введения А льбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %). Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов. Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия. Лечение: при первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики. В случае возникновения вопросов следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Реакции легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости инфузии или при прекращении введения препарата. В очень редких случаях могут наблюдаться тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение. Данные о перечисленных ниже побочных действиях были получены в ходе пострегистрационного применения препарата Альбурекс ® и классифицированы в соответствии с классификацией нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA). Поскольку сообщения о побочных действиях в ходе пострегистрационного применения являются добровольными и поступают от неопределённого числа пациентов, достоверная оценка частоты побочных действий невозможна. В связи с этим используется категория частоты «неизвестно» (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Неизвестно реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и шок) тошнота покраснение, крапивница лихор адка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

При температуре не выше 30 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе CSL Behring AG, Берн, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел.: +41313444444 Факс: +41313445555 Эл. а дрес: info @ cslbehring. ch Держатель регистрационного удостоверения CSL Behring AG, Берн, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел.: +41313444444 Факс: +41313445555 Эл. а дрес: info @ cslbehring. ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасность лекарственного средства ИП « REGICOM » Республика Казахстан, 05 0 000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12 Тел. +7 (727 ) 267-31-20 e-mail: safety@regicompany.com Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51