Состав — АЛЬБУВЕН

гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии препарата АЛЬБУВЕН не должна превышать 2 мл/мин, поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких. В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у пациентов отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение препарата АЛЬБУВЕН прямо показано. Аорто-коронарное шунтирование Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л. Острая печёночная недостаточность В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции с развитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение препарата АЛЬБУВЕН имеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы. Гемолитическая болезнь новорожденных Препарат АЛЬБУВЕН может быть назначен при использовании плазм а- обмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей. Удаление жидкостей, богатых белком Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности, перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величина теряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство может потребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержание онкотического давления, что возможно с помощью инфузии препарата АЛЬБУВЕН. Ресуспендирование эритроцитов Переливание больших объёмов размороженных отмытых эритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С целью предупреждения этого возможно использование препарата АЛЬБУВЕН непосредственно перед трансфузией размороженных отмытых эритроцитов. Острый нефроз При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл препарата АЛЬБУВЕН 20% и диуретиков в течение 7-10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным. Гемодиализ Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл препарата АЛЬБУВЕН 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных пациентов (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов). Отек мозга Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор препарата АЛЬБУВЕН. Максимальное время введения – 3 часа. Особые группы пациентов Дети С учетом концентрации растворов препарата АЛЬБУВЕН 10% дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 1-2 мл/кг массы тела ребенка). В экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2–4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом. Безопасность и эффективность препарата АЛЬБУВЕН 20% при применении у детей не изучалась. Пациенты пожилого возраста Следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 10% препарата АЛЬБУВЕН, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Метод и путь введения Препарат АЛЬБУВЕН вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления. При введении альбумина человеческого рекомендован мониторинг гемодинамических характеристик, в том числе:
• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит / гемоглобин; -клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например, одышка);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль). АЛЬБУВЕН 20% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида). Раствор альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких. Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводится симптоматическая терапия. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко возможно возникновение легких побочных эффектов, таких как покраснение, крапивница, лихорадка или тошнота. Эти реакции обычно бысто проходят после снижения скорости инфузии или прекращения инфузии. Очень редко возможно возникновение тяжелых побочных эффектов, при которых следует немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение. Следующие побочные эффекты наблюдались после выпуска на рынок растворов человеческого альбумина, и поэтому их также можно ожидать при применении АЛЬБУВЕНА 10 % и 20 %: С истемно-органный класс Неизвестно
• Со стороны иммунной системы Анафилактический шок Анафилактическая реакция Гиперчувствительность Психиатрические заболевания Спутанность сознания Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны сердца Тахикардия (учащенное сердцебиение) Брадикардия ( замедление сердечного ритма ) Со стороны сосудов Гипертония (высокое кровяное давление) Гипотония (низкое кровяное давление) Гиперемия (покраснение кожи) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница Ангионевротический отек (отек Квинке) Эритема Гипергидроз ( повышенное потоотделение ) Общие нарушения и реакции в месте введения Пирексия (лихорадка) Озноб
• невозможно оценить на основании имеющихся данных При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит 100 мг и 200 мг общего белка, из которого не менее 96 % составляет альбумин человека; вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрий хлорид, натрий гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок. Форма выпуска и упаковка По 50 мл или 100 мл 10 % раствора во флаконах из стекла II гидролитического класса, закупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми. По 50 мл или 100 мл 20% раствора во флаконах из стекла II гидролитического класса, закупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.