Состав — Амоксиклав® 2Х

® 2Х во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.
• При более тяжелых инфекциях (отит среднего уха, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) суточная доза у детей составляет 70 мг/10 мг/кг, разделенная на два приема. Прилагается дозатор (дозировочный шприц) для дозирования суспензии. Таблица выбора разовой дозы препарата Амоксиклав ® 2Х, 457 мг/5 мл в зависимости от массы тела Масса тела (кг) Разовая доза амоксициллина 25 мг/кг/сут ки 45 мг/кг/сут ки 70 мг/кг/сут ки 5 0,8 мл 2 раза в сутки 1,4 мл 2 раза в сутки
• 6 0,9 мл 2 раза в сутки 1,7 мл 2 раза в сутки
• 7 1,1 мл 2 раза в сутки 2,0 мл 2 раза в сутки
• 8 1,3 мл 2 раза в сутки 2,3 мл 2 раза в сутки
• 9 1,4 мл 2 раза в сутки 2,5 мл 2 раза в сутки
• 10 1,6 мл 2 раза в сутки 2,8 мл 2 раза в сутки
• 11 1,7 мл 2 раза в сутки 3,1 мл 2 раза в сутки
• 12 1,9 мл 2 раза в сутки 3,4 мл 2 раза в сутки
• 13 2,0 мл 2 раза в сутки 3,7 мл 2 раза в сутки 5,7 мл 2 раза в сутки 14 2,2 мл 2 раза в сутки 3,9 мл 2 раза в сутки 6,0 мл 2 раза в сутки 15 2,3 мл 2 раза в сутки 4,2 мл 2 раза в сутки 6,5 мл 2 раза в сутки 20 3,1 мл 2 раза в сутки 5,6 мл 2 раза в сутки 8,8 мл 2 раза в сутки 25 4,0 мл 2 раза в сутки 7,0 мл 2 раза в сутки 11 мл 2 раза в сутки 30 4,7 мл 2 раза в сутки 8,5 мл 2 раза в сутки 13 мл 2 раза в сутки 35 5,5 мл 2 раза в сутки 9,8 мл 2 раза в сутки 15,3 мл 2 раза в сутки 40 6,3 мл 2 раза в сутки 11,3 мл 2 раза в сутки 17,5 мл 2 раза в сутки Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки препарата Амоксиклав ® 2Х свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут ки у детей младше 2 лет. В связи с отсутствием данных по применению препарата Амоксиклав ® 2Х 457 мг/5 мл у детей младше 2 месяцев, препарат не назначают детям до 2 месяцев. Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг Назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке 875 мг/125 мг два раза в сутки. В тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки 875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не требуется. Почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl ) более 30 мл/мин. Препарат Амоксиклав ® 2Х (соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 ) не рекомендуется назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек ), так как отсутствуют рекомендации по коррекции дозы. Печеночная недостаточность Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функцию печени. Способ приготовления суспензии Препарат Амоксиклав ® 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (5,70 г порошка во флаконы вместимостью 6 0 мл для приготовления 35 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить воду (кипячен ую охлажденн ую ) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 35 мл. Препарат Амоксиклав ® 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (11.0 г порошка во флаконы вместимостью 100 мл для приготовления 70 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить воду (кипяченую охлажденную) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 70 мл. Препарат Амоксиклав ® 2Х, суспензия 457 мг/5 мл (22.0 г порошка во флаконы вместимостью 1 80 мл для приготовления 140 мл суспензии): встряхнуть флакон с порошком, добавить воду (кипяченую охлажденную) в два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной суспензии 140 мл. При открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не применять препарат Амоксиклав ® 2Х, если целостность флакона нарушена. Не применять препарат Амоксиклав ® 2Х, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка. Не применять препарат Амоксиклав ® 2Х, если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе « Описание внешнего вида, запаха, вкуса». Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги. Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто диарея кандидоз (кожи и слизистых оболочек) тошнота 3 рвота Нечасто головокружение, головная боль расстройство пищеварения повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5 кожная сыпь 7, зуд 7, крапивница 7 Редко преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения мультиформная эритема 7 Очень редко реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS- синдром) Неизвестно рост нечувствительных организмов преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени 1 ангионевротический отек 10, анафилаксия 10, сывороточно-подобный синдром 10, аллергический васкулит 10 синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) преходящая гиперактивность, судороги 2, асептический менингит антибиотик-ассоциированный колит 4, черный «ворсинчатый» язык, изменение окраски зубов 11 синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит гепатит 6, холестатическая желтуха 6 синдром Стивенса-Джонсона 7, токсический эпидермальный некролиз 7, буллезный эксфолиативный дерматит 7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) 9 интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое повреждение почек) асептический менингит линейный IgA зависимый дерматоз (сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга) Состояния, на которые следует обратить внимание: Аллергические реакции: кожная сыпь воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания коллапс боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса) Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксиклав ® 2Х. Воспаление толстого кишечника
• Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку. Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES): Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление. Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы. 1 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 2 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в начале приема пищи. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический к олит (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения ). 5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно. 6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения). 7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения ). 8 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 9 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 10 см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения. 11 Были зарегистрированы очень редкие случаи изменения окраски поверхности зубов у детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить. Чистка зубов удаляет препарат из ротовой полости. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав 5 мл суспензии содерж и тактивные вещества: амоксициллин (соответствующий амоксициллина тригидрату) 400.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланат у ) 60.99 мг
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, кросповидон, аспартам, натрия кармел лоза, кремния диоксид (безводный)
• Включает передозировку по стабильности 7 % Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от белого до светло-желтого цвета Приготовленная суспензия от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5.70 г порошка (для приготовления суспензии объемом 35 мл) помещают во флакон из стекла янтарного цвета вместимостью 60 мл или по 11.0 г порошка (для приготовления суспензии объемом 70 мл) помещают во флакон из стекла янтарного цвета вместимостью 100 мл или по 22.0 г порошка (для приготовления суспензии объемом 140 мл) помещают во флакон из стекла янтарного цвета вместимостью 180 мл укупоренный закручивающейся полиэтиленовой крышкой с влагопоглощающей прокладкой и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.