Лекарственные взаимодействия — Анжелик®

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на препарат Анжелик ® Препараты, увеличивающие клиренс препаратов для ЗГТ (снижающие эффективность препаратов для ЗГТ посредством индукции ферментов) Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов ) может повышаться при одновременном применении с препаратами – индукторами ферментов, метаболизирующих препараты (системы цитохрома Р450), такими как противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин ) и противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц ) и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный). С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности препарата и изменениям профиля маточных кровотечений. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней от начала лечения. Максимальная индукция ферментов, в целом, наблюдается через несколько недель лечения. После прекращения лечения индукция может сохраняться в течение 4 недель. Препараты с вариабельным влиянием на клиренс препаратов половых гормонов При одновременном приеме с препаратами половых гормонов, многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая ингибиторы вируса гепатита С (ВГС), могут приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена или прогестинов. Суммарный эффект указанных изменений может в некоторых случаях быть клинически значимым. Следовательно, необходимо изучить информацию по сочетанному применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС для ознакомления с возможными взаимодействиями и соответствующими рекомендациями. Препараты, снижающие клиренс препаратов половых гормонов (ингибиторы ферментов) Ингибиторы CYP 3 A 4 выраженной и средней силы, такие как азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол ), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестина, эстрогена, или обоих активных компонентов в плазме. Влияние Анжелик ® на другие лекарственные средства Дроспиренон в слабой или умеренной степени ингибир ует ферменты CYP 1 A 1, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4 системы цитохрома Р450. К линически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, метаболизируемыми системой цитохрома P 450 (например, омепразол, симвастатин или мидазолам ), маловероятно. Увеличение концентрации сывороточного калия при комбинированном приеме препарата Анжелик ® и НПВП или ингибиторов А К Ф/антагонистов рецепторов ангиотензина II, маловероятно. Однако совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению концентрации сывороточного калия, более выраженному у женщин с сахарным диабетом. У женщин с гипертонией, принимающих Анжелик ® и антигипертензивные препараты, может отмечаться дополнительное снижение артериального давления. Влияние препаратов для ЗГТ, содержащих эстрогены, на другие лекарственные средства Было показано, что гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, значительно снижают концентрации ламотриджина в плазме при одновременном применении из-за индукции глюкуронизации ламотриджина. Это может снизить контроль над судорожными приступами. Хотя потенциальное взаимодействие между препаратами для ЗГТ и ламотриджином не изучалось, ожидается, что подобное взаимодействие возможно и может привести к снижению контроля над судорожными приступами у женщин, принимающих оба препарата одновременно. Другие взаимодействия Во время клинических исследований комбинированного режима омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него для лечения ВГС повышение активности АЛТ более чем в 5 раз превышало верхнюю границу нормы значительно чаще у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие лекарственные средства, такие как КОК. Частота повышенных значений АЛТ у женщин, принимающих лекарственные средства, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, была аналогична таковой у женщин, не получавших никаких эстрогенов; однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих эти другие эстрогены, требуется осторожность при одновременном применении с комбинированн ым режимом омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без не го, а также с режимом глекапревир / пибрентасвир. Влияние на лабораторные тесты Прием половых стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме (транспортных) белков, таких как ГСПГ и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Колебания указанных параметров обычно остаются в пределах нормы. Дроспиренон приводит к повышению активности ренина плазмы и плазменного уровня альдостерона, что вызвано умеренной антиминералокортикоидной активностью. Специальные предупреждения Лактоза В каждой таблетке препарата Анжелик ® содержится 48,2 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция не следует принимать препарат Анжелик ®. Применение в педиатрии Анжелик ® не показан для применения у детей и подростков. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Анжелик ® не показан для применения во время беременности. Если во время лечения препаратом Анжелик ® выявляется беременность, лечение следует немедленно прекратить. Клинические данные по влиянию дроспиренона на течение беременности отсутствуют. Возможный риск для человека не известен. Результаты большинства эпидемиологических исследований к настоящему времени не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном воздействии препарата на плод. Лактация Анжелик ® не показан для применения в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и использование механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Женщина, которая не принимает заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходит с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, может начать прием препарата Анжелик в любое время. Если женщина переходит на препарат Анжелик ® с комбинированного препарата для циклической или последовательной ЗГТ, лечение следует начинать после завершения предшествующего цикла терапии. Частота применения с указанием времени приема Принимать по одной таблетке ежедневно. Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём. Для лечения постменопаузальных симптомов следует использовать самую низкую эффективную дозу. Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. Особые группы пациентов Дети Анжелик ® не показан для применения у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста Данные, указывающие на необходимость изменения дозы препарата у пациентов пожилого возраста, отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Женщины с легкой или умеренной печеночной недостаточностью хорошо переносят дроспиренон. Препарат Анжелик ® противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием печени. Необходимо тщательное наблюдение за женщинами с нарушением функции печени, и в случае ухудшения маркеров функции печени применение ЗГТ следует прекратить. Пациенты с почечной недостаточностью У женщин с легким или умеренным нарушением функции почек наблюдалось незначительное увеличение экспозиции дроспиренона, однако не считающееся клинически значимым. Анжелик ® противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием почек. Метод и путь введения Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Лечение проводится непрерывно, то есть, прием следующей упаковки препарата начинают сразу же после завершения приема 28 таблеток из текущей упаковки без перерыва в приеме таблеток. Таблетки предпочтительно принимать в одно и то же время суток. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки С имптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, у девушек и некоторых женщин – вагинальное кровотечение отмены. Специфических антидотов нет, следует проводить симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями являлись: боль в груди (> 10%), а также кровотечение и кровянистые выделения (>10%) в первые несколько месяцев терапии. Нерегулярные кровотечения обычно проходят при непрерывной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением продолжительности терапии. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным). Часто
• депрессия, эмоциональная неустойчивость, нервозность
• головная боль
• б оли в животе, тошнота, увеличение живота
• доброкачественная опухоль молочной железы, увеличение молочных желез, увеличение миоматозных узлов матки, доброкачественная опухоль шейки матки, менструальные нарушения, вагинальные выделения
• а стения, локализованные отеки Нечасто
• прибавка или снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит, гиперлипидемия
• нарушения сна, тревожность, снижение либидо
• парестезии, снижение способности к концентрации внимания, головокружение
• нарушения со стороны глаз, зрительные нарушения
• у чащённое сердцебиение
• эмболия, венозный тромбоз, гипертония, мигрень, тромбофлебит, варикозное расширение вен
• о дышка
• ж елудочно-кишечные расстройства, диарея, запор, рвота, сухость во рту, метеоризм, нарушения вкуса
• патологические показатели функции печени
• поражение кожи, акне, алопеция, зуд, сыпь, гирсутизм, нарушения со стороны придатков волос
• б оли в конечностях, боль в спине, артралгии, мышечные спазмы
• нарушения со стороны мочевыделительной системы, инфекции мочевыводящих путей
• рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, доброкачественная опухоль матки, фиброзно-кистозная мастопатия, нарушения со стороны матки, яичников, шейки матки, боль в тазовой области, вульвовагинальные нарушения, вагинальный кандидоз, вагинит, сухость во влагалище
• генерализованные отеки, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение Редко
• а немия
• в естибулярное головокружение
• звон в ушах
• ж елчнокаменная болезнь
• б оль в мышцах
• с альпингит, галакторея
• о зноб При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения