Состав — Апварди™

Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды (приема пищи или перекуса). Прекращение терапии В связи с возможным повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) после прекращения лечения, при отмене терапии дозу препарата следует постепенно снижать в течение 6 дней до полного прекращения лечения следующим образом: при режиме дозирования 100 мг: 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, затем 100 мг один раз в сутки в течение 3 дней. при режиме дозирования 150 мг: 100 мг три раза в сутки в течение 3 дней, затем 50 мг три раза в сутки в течение 3 дней. при режиме дозирования 200 мг: 100 мг три раза в сутки в течение 3 дней, затем 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако, опыт применения даникопана у пациентов в возрасте ≥65 лет ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] от ≥60 до <90 мл/мин/1.73 м 2 ) или умеренной (рСКФ от ≥30 до <60 мл/мин/1.73 м 2 ) степенями не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м 2 ) рекомендованная начальная доза составляет 100 мг три раза в сутки внутрь, с интервалом около 8 часов (± 2 часа). В зависимости от клинического ответа доза может быть увеличена до 150 мг три раза в сутки как минимум после 4 недель терапии. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенями не требуется. Исследования препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) не проводились. Таким образом применение даникопана у данной популяции пациентов не рекомендуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Апварди тм у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае приема б ó льше го количеств а препарата Апварди тм, следует немедленно обратит ься к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы пациентам следует как можно скорее принять пропущенную дозу, если только не наступило время принимать следующую дозу; в этом случае пациентам не следует принимать пропущенную дозу и необходимо продолжить прием препарата в соответствии с назначенным режимом дозирования. Пациентам не следует одновременно принимать 2 дозы препарата и более. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Апварди тм, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто головная боль повышение активности печеночных ферментов (включает следующие предпочтительные термины: повышение активности аланинаминотрансферазы, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности трансаминаз) пирексия (лихорадка или высокая температура) Часто артериальная гипертензия (высокое артериальное давление) рвота боль в конечностях (боль в руках и ногах) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• даникопан 50 мг (для дозировки 50 мг) Одна таблетка содержит активное вещество
• даникопан 100 мг (для дозировки 100 мг) вспомогательные вещества: я дро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Оболочка таблетки (Opadry II белый 85F18422): с пирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 50 мг). Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 90 таблеток (для дозировки 50 мг) с влагопоглотителем помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 90 таблеток (для дозировки 100 мг) с влагопоглотителем помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону дозировкой 50 мг и 1 флакону дозировкой 100 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Всего в упаковке содержится 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. По 2 флакона дозировкой 100 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Всего в упаковке содержится 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.