Состав — Ариста

тадалафила в плазме крови. Процедура приема алкоголя осуществлялась таким образом, чтобы достичь максимальной скорости всасывания (утром натощак с воздержанием от приема пищи в течение 2 часов после употребления алкоголя). Тадалафил в дозе 20 мг не усиливал гипотензивное действие алкоголя (0,7 г/кг или около 180 мл 40% алкоголя (водка) для мужчины с массой тела 80 кг), тем не менее, у некоторых пациентов отмечалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила с алкоголем в более низких дозах (0,6 г/кг) о снижении АД не сообщалось, а головокружение регистрировалось с той же частотой, что и при приеме алкоголя в отдельности. Тадалафил в дозе 10 мг не усиливал влияние алкоголя на когнитивные функции. Лекарственные средства, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450 Не ожидается, что тадалафил будет оказывать клинически значимое влияние на клиренс лекарственных средств, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450. Установлено, что тадалафил не ингибирует и не повышает активность изоферментов системы цитохрома P450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин) Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию в плазме крови S-варфарина или субстрата CYP2C9 R-варфарина (оценка по AUC ), а также не влиял на изменения значений протромбинового времени, которые были связаны с использованием варфарина. Ацетилсалициловая кислота Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не влиял на увеличение продолжительности времени кровотечения, связанного с использованием ацетилсалициловой кислоты. Противодиабетические средства Исследования специфических взаимодействий с противодиабетическими средствами не проводились. Специальные предупреждения Перед началом лечения тадалафилом Перед началом лечения тадалафилом следует собрать анамнез и провести физикальное обследование пациента с целью диагностики ЭД и установления возможных причин развития заболевания. Перед началом терапии ЭД необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как существует определенная степень кардиологического риска при сексуальной активности. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, при его применении отмечается незначительное транзиторное снижение АД и усиливается гипотензивное действие органических нитратов. При ЭД после соответствующего медицинского обследования необходимо установить возможные причины развития заболевания и определить тактику лечения. Неизвестно, является ли терапия тадалафилом эффективной у пациентов, перенесших оперативное вмешательство в области таза или радикальную простатэктомию без сохранения нервов. Сердечно-сосудистая система Тяжелые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, пальпитацию и тахикардию, отмечались в постмаркетинговом периоде и/или в клинических исследованиях. Большинство пациентов, у которых отмечались вышеуказанные нежелательные реакции, уже имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, невозможно точно установить прямую взаимосвязь между вышеуказанными нежелательными реакциями и факторами риска, применением тадалафила, сексуальной активностью или сочетанием этих или иных факторов. У пациентов, получающих терапию антигипертензивными препаратами, тадалафил может вызвать снижение АД. У некоторых пациентов, получающих терапию α 1 -адреноблокаторами, при использовании тадалафила может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. Использовать тадалафил в комбинации с доксазозином не рекомендуется. Зрение Сообщалось о случаях возникновения дефектов полей зрения и НПИОН, связанных с применением тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Результаты анализа данных наблюдений свидетельствуют о том, что риск развития острой НПИОН у мужчин с ЭД при использовании тадалафила или других ингибиторов ФДЭ5 повышается. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения дефектов полей зрения, им следует прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу. Снижение слуха или внезапная потеря слуха Сообщалось о случаях внезапной потери слуха при использовании тадалафила; при этом у некоторых пациентов имелись другие факторы риска (такие как, возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и потеря слуха в анамнезе). Пациенты должны быть проинформированы, что в случае внезапного снижения слуха или потери слуха, им следует прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу. Нарушения функции почек и печени Использование препарата в ежедневном режиме у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется в связи с повышением концентрации тадалафила в плазме крови (оценка по площади под кривой «концентрация-время» ( AUC )), а также в связи с ограниченным клиническим опытом подобного применения лекарственного средства у данной категории пациентов и неэффективностью диализа. Клинические данные по безопасности однократного применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск. Приапизм и анатомическая деформация полового члена Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения продолжительной эрекции (4 часа и более), им следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. При несвоевременной терапии приапизма может отмечаться повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции. Необходимо соблюдать осторожность при использовании тадалафила у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони ) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз). Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 При использовании тадалафила у пациентов, получающих терапию сильными ингибиторами CYP3A4 ( ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), следует соблюдать осторожность, так как концентрация тадалафила в плазме крови при этом (оценка по AUC) повышается. Тадалафил и другие лекарственные средства для лечения ЭД Исследования безопасности и эффективности применения комбинаций тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими лекарственными средствами для лечения ЭД не проводились. Пациенты должны быть проинформированы, что такие комбинации не следует использовать. Вспомогательные вещества Ариста содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат. Ариста содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется для использования у детей до 18 лет. Во время беременности или лактации Препарат не предназначен для использования у женщин. Беременность Данные по применению тадалафила беременными женщинами ограничены.